Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort intervention til reduktion af tobaks- og alkoholrisiko for par under brystkræftbehandling. (IBMC)

15. november 2024 opdateret af: Institut Bergonié

Tobaks- og alkoholrisikoreduktion for kvinder behandlet for brystkræft og partnerinvolvering: Fordele ved en kort motiverende parbaseret intervention.

Denne undersøgelse vil undersøge fordelene ved at involvere partneren i et screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) program for tobak og alkohol for kvinder behandlet for brystkræft. Brug af et to-arms randomiseret forsøg (couple short motivational intervention (CBMI) versus individual short motivational intervention (IBMI) med gentagne målinger efter 6 uger, 3 og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Brystkræft er en almindelig sygdom, hvor over 80 % af de behandlede kvinder stadig vil være i remission fem år efter diagnosticering. De er en befolkning, der kan drage fordel af støtte til at reducere de risici, der er forbundet med tobaks- og alkoholforbrug. Desuden er det veldokumenteret, at sundhedsadfærd er en del af en relationel kontekst. Intervener på individuelt plan kan således ikke være tilstrækkeligt til at opfatte sundhedsadfærd ud fra et systemisk perspektiv. Screening Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT)-programmet evalueres i mange år og er referencemodellen i sundhedsmiljøer. På trods af nationale og internationale anbefalinger er implementering af SBIRT i den kliniske rutine stadig meget begrænset i onkologiske omgivelser. Desuden anbefales det at gribe ind over for flere risikoadfærd (bidrage til mange kræftformer, øge risikoen for anden cancer, behandlingssygelighed og risikoen for at udvikle andre kroniske sygdomme) af flere nyere empiriske undersøgelser. Inddragelse af partneren i forebyggelsesprocessen kan bidrage til at udvikle sunde levemiljøer. Et SBIRT-program, specifikt dedikeret til den onkologiske kontekst og involverer partneren, kan bidrage til at reducere risikoen for tobaks- og alkoholforbrug. Metoder/design: Studiet er et to-arms randomiseret forsøg med rygende par. Interventionen er en kort motiverende intervention (CBMI) om tobaks-/alkoholrisikoreduktion, leveret i en enkelt session og en booster-session en måned senere. Denne intervention vil blive sammenlignet med en individuel kort motiverende intervention (IBMI) bestående af en enkelt kort motiverende intervention og en booster-session en måned senere, kun leveret til brystkræftpatienten; og partneren modtager korte råd på e-mail eller post. Foranstaltningerne gentages 6 uger, 3 og 6 måneder efter intervention. Det primære resultat er tobaks 7-dages prævalensabstinens (PPA) efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for brystkræftpatienten: patienter behandlet for en første brystkræft; Karnofsky-indeks> 70;
  • for både patient og partner: ≥18 år gammel; rygning mere end eller lig med 1 cigaret/dag;
  • uden løbende behandling for aktuelle stofrelaterede lidelser; have en god forståelse af det franske sprog;
  • i stand til at udtrykke samtykke til at drage fordel af intervention med fokus på rygestop;
  • have en e-mailadresse og internetadgang derhjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af, at hans/hendes partner deltager, eller partnerens afvisning af at deltage
  • Person frihedsberøvet, under værgemål eller formynderskab
  • Person med en demens eller psykiatrisk lidelse, der kan kompromittere informeret samtykke og engagement på forskellige tidspunkter af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Individuel kort motiverende intervention
Individuel kort motiverende intervention (IBMI) om tobaks-/alkoholrisikoreduktion for brystkræftpatienten; partneren modtager korte råd på e-mail eller post.
Adfærdsmæssigt: Kort motiverende interview om reduktion af tobak/alkoholrisiko

Interventionen er et par korte motiverende interview (CBMI) om tobaks-/alkoholrisikoreduktion, leveret i en enkelt session og en booster-session en måned senere.

Den er baseret på motiverende samtaleprincipper (patientcentreret kommunikation, udtryk for empati, udvikler uoverensstemmelser, håndterer modstand mod forandring, understøtter selveffektivitet og autonomi), med feedback om tobaks-/alkoholforbrug, informationslevering og om nødvendigt henvisning til behandling . Interventionen fokuserer også specifikt på relationel dynamik og udvikling af ægteskabelig støtte. Denne intervention vil blive sammenlignet med en enkelt individuel kort motiverende intervention (IBMI) og en booster-session en måned senere, kun leveret til patienten; og partneren modtager korte råd på e-mail eller post.

Alle korte interventioner vil blive udført af den samme psykolog, der er uddannet og superviseret til denne type intervention.
Aktiv komparator: Parbaseret kort motiverende intervention
Parbaseret kort motiverende intervention (CBMI) om tobaks-/alkoholrisikoreduktion.
Adfærdsmæssigt: Kort motiverende interview om reduktion af tobak/alkoholrisiko

Interventionen er et par korte motiverende interview (CBMI) om tobaks-/alkoholrisikoreduktion, leveret i en enkelt session og en booster-session en måned senere.

Den er baseret på motiverende samtaleprincipper (patientcentreret kommunikation, udtryk for empati, udvikler uoverensstemmelser, håndterer modstand mod forandring, understøtter selveffektivitet og autonomi), med feedback om tobaks-/alkoholforbrug, informationslevering og om nødvendigt henvisning til behandling . Interventionen fokuserer også specifikt på relationel dynamik og udvikling af ægteskabelig støtte. Denne intervention vil blive sammenlignet med en enkelt individuel kort motiverende intervention (IBMI) og en booster-session en måned senere, kun leveret til patienten; og partneren modtager korte råd på e-mail eller post.

Alle korte interventioner vil blive udført af den samme psykolog, der er uddannet og superviseret til denne type intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tobak 7-dages punktprævalensabstinens (PPA) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tobak 7-dages punktprævalensabstinens (PPA) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Tobak 7-dages punktprævalensabstinens (PPA) ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 6 måneder
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 - Aaronson et al. JNCI 1993
6 måneder
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 6 uger
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 - Aaronson et al. JNCI 1993
6 uger
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3 måneder
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 - Aaronson et al. JNCI 1993
3 måneder
Nikotinafhængighed målt ved hjælp af Fageström (1978) testen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nikotinafhængighed målt ved hjælp af Fageström (1978) testen
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Nikotinafhængighed målt ved hjælp af Fageström (1978) testen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Alkoholforbrug baseret på AUDIT-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
Alcohol Use Disorders Test short version - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR og Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption II. Afhængighed 1993; 88:791-804.
6 måneder
Alkoholforbrug baseret på AUDIT-skalaen
Tidsramme: 6 uger
Alcohol Use Disorders Test short version - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR og Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption II. Afhængighed 1993; 88:791-804.
6 uger
Alkoholforbrug baseret på AUDIT-skalaen
Tidsramme: 3 måneder
Alcohol Use Disorders Test short version - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR og Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption II. Afhængighed 1993; 88:791-804.
3 måneder
Psykologisk nød Symptom Checkliste-90-R
Tidsramme: 6 måneder
SCL-90-R, Derogatis et al. Psychopharmacol Bull. 1973.
6 måneder
Psykologisk nød Symptom Checkliste-90-R
Tidsramme: 6 uger
SCL-90-R, Derogatis et al. Psychopharmacol Bull. 1973.
6 uger
Psykologisk nød Symptom Checkliste-90-R
Tidsramme: 3 måneder
SCL-90-R, Derogatis et al. Psychopharmacol Bull. 1973.
3 måneder
Score af ægteskabelig tilpasningsevne og samhørighed med The Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Score af ægteskabelig tilpasningsevne og samhørighed med The Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III).
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Score af ægteskabelig tilpasningsevne og samhørighed med The Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Bergonié

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ligue contre le cancer, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IB 2017-05
  • 2017-A03315-48 (Anden identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger