Krátká intervence pro snížení rizika tabáku a alkoholu pro pár během léčby rakoviny prsu. (IBMC)
15. listopadu 2024 aktualizováno: Institut Bergonié
Snížení rizika tabáku a alkoholu u žen léčených pro rakovinu prsu a zapojení partnera: Výhody krátké motivační intervence založené na páru.
Tato studie bude zkoumat výhody zapojení partnera do programu screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) pro tabák a alkohol pro ženy léčené pro rakovinu prsu.
Použití dvouramenné randomizované studie (krátká motivační intervence (CBMI) versus individuální krátká motivační intervence (IBMI) s opakovanými měřeními po 6 týdnech, 3 a 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Karcinom prsu je časté onemocnění, u kterého bude více než 80 % léčených žen ještě pět let po diagnostice v remisi.
Jde o populaci, která může těžit z podpory ke snížení rizik spojených s konzumací tabáku a alkoholu.
Navíc je dobře zdokumentováno, že zdravotní chování je součástí vztahového kontextu.
Intervence na individuální úrovni tedy nemůže stačit k pochopení zdravotního chování ze systémové perspektivy.
Screeningové krátké intervence a program doporučení k léčbě (SBIRT) jsou hodnoceny po mnoho let a jsou referenčním modelem ve zdravotnictví.
Navzdory národním a mezinárodním doporučením je však implementace SBIRT v klinické rutině v onkologickém prostředí stále velmi omezená.
Kromě toho několik nedávných empirických studií doporučuje zasahovat do vícenásobného rizikového chování (přispívající k mnoha rakovinám, zvyšování rizika druhé rakoviny, morbidity léčby a rizika rozvoje dalších chronických onemocnění).
Zapojení partnera do procesu prevence by mohlo pomoci vytvořit zdravé životní prostředí.
Program SBIRT, speciálně zaměřený na onkologické souvislosti a zapojení partnera, může pomoci snížit rizikovou spotřebu tabáku a alkoholu.
Metody/design: Studie je dvouramenná randomizovaná studie zahrnující kuřácké páry.
Intervence je několik krátkých motivačních intervencí (CBMI) zaměřených na snížení rizika tabáku/alkoholu, které se uskuteční v jediném sezení a o měsíc později v posilovacím sezení.
Tato intervence bude porovnána s individuální krátkou motivační intervencí (IBMI), která se skládá z jedné krátké motivační intervence a posilovací lekce o měsíc později, pouze u pacientky s karcinomem prsu; a partner obdrží e-mailem nebo poštou krátké rady.
Opatření se opakují 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po intervenci.
Primárním výsledkem je 7denní bodová prevalenční abstinence tabáku (PPA) po 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pro pacientku s rakovinou prsu: pacientky léčené pro první rakovinu prsu; Karnofského index > 70;
- pro pacienta i partnera: ≥18 let; kouření více než nebo rovné 1 cigaretě/den;
- bez pokračující léčby současných poruch souvisejících s látkami; dobrá znalost francouzského jazyka;
- schopen vyjádřit souhlas s prospěchem z intervence zaměřené na odvykání kouření;
- mít doma e-mailovou adresu a přístup k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta účastnit se jeho partnera nebo odmítnutí účasti partnera
- Osoba zbavená svobody, pod opatrovnictvím nebo poručenstvím
- Jedinec s demencí nebo psychiatrickou poruchou, která by mohla ohrozit informovaný souhlas a závazek v různých časech studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální krátká motivační intervence
Individuální krátká motivační intervence (IBMI) na snížení rizika tabáku/alkoholu u pacientky s rakovinou prsu; partner obdrží stručné rady e-mailem nebo poštou.
|
Intervencí je pár krátkých motivačních rozhovorů (CBMI) o snížení rizika tabáku/alkoholu, které se uskuteční v jediném sezení a o měsíc později v posilovacím sezení. Je založeno na principech motivačního pohovoru (komunikace zaměřená na pacienta, vyjádření empatie, rozvíjení rozporu, vypořádání se s odporem ke změnám, podpora vlastní účinnosti a autonomie), se zpětnou vazbou o konzumaci tabáku / alkoholu, poskytování informací a v případě potřeby doporučení k léčbě . Intervence se také konkrétně zaměřuje na vztahovou dynamiku a rozvoj manželské podpory. Tato intervence bude porovnána s jednou individuální krátkou motivační intervencí (IBMI) a posilovací relací o měsíc později, pouze dodanou pacientovi; a partner obdrží e-mailem nebo poštou krátké rady. Všechny krátké intervence bude provádět stejný psycholog vyškolený a pod dohledem pro tento typ intervence. |
|
Aktivní komparátor: Párová krátká motivační intervence
Krátká motivační intervence založená na páru (CBMI) na snížení rizika tabáku/alkoholu.
|
Intervencí je pár krátkých motivačních rozhovorů (CBMI) o snížení rizika tabáku/alkoholu, které se uskuteční v jediném sezení a o měsíc později v posilovacím sezení. Je založeno na principech motivačního pohovoru (komunikace zaměřená na pacienta, vyjádření empatie, rozvíjení rozporu, vypořádání se s odporem ke změnám, podpora vlastní účinnosti a autonomie), se zpětnou vazbou o konzumaci tabáku / alkoholu, poskytování informací a v případě potřeby doporučení k léčbě . Intervence se také konkrétně zaměřuje na vztahovou dynamiku a rozvoj manželské podpory. Tato intervence bude porovnána s jednou individuální krátkou motivační intervencí (IBMI) a posilovací relací o měsíc později, pouze dodanou pacientovi; a partner obdrží e-mailem nebo poštou krátké rady. Všechny krátké intervence bude provádět stejný psycholog vyškolený a pod dohledem pro tento typ intervence. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
7denní bodová prevalenční abstinence tabáku (PPA) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní bodová prevalenční abstinence tabáku (PPA) po 6 měsících
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
7denní bodová prevalenční abstinence tabáku (PPA) po 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Kvalita života podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: 6 měsíců
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 - Aaronson et al.
JNCI 1993
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: 6 týdnů
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 - Aaronson et al.
JNCI 1993
|
6 týdnů
|
|
Kvalita života podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: 3 měsíce
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 - Aaronson et al.
JNCI 1993
|
3 měsíce
|
|
Závislost na nikotinu měřená pomocí Fageströmova (1978) testu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Závislost na nikotinu měřená pomocí Fageströmova (1978) testu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Závislost na nikotinu měřená pomocí Fageströmova (1978) testu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Konzumace alkoholu na základě stupnice AUDIT
Časové okno: 6 měsíců
|
Test poruch užívání alkoholu zkrácená verze - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR a Grant M. Vývoj testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT): Projekt spolupráce WHO o včasném odhalování osob se škodlivou konzumací alkoholu II.
Závislost 1993; 88:791-804.
|
6 měsíců
|
|
Konzumace alkoholu na základě stupnice AUDIT
Časové okno: 6 týdnů
|
Test poruch užívání alkoholu zkrácená verze - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR a Grant M. Vývoj testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT): Projekt spolupráce WHO o včasném odhalování osob se škodlivou konzumací alkoholu II.
Závislost 1993; 88:791-804.
|
6 týdnů
|
|
Konzumace alkoholu na základě stupnice AUDIT
Časové okno: 3 měsíce
|
Test poruch užívání alkoholu zkrácená verze - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR a Grant M. Vývoj testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT): Projekt spolupráce WHO o včasném odhalování osob se škodlivou konzumací alkoholu II.
Závislost 1993; 88:791-804.
|
3 měsíce
|
|
Psychologická tíseň Kontrolní seznam příznaků-90-R
Časové okno: 6 měsíců
|
SCL-90-R, Derogatis a kol.
Psychopharmacol Bull.
1973.
|
6 měsíců
|
|
Psychologická tíseň Kontrolní seznam příznaků-90-R
Časové okno: 6 týdnů
|
SCL-90-R, Derogatis a kol.
Psychopharmacol Bull.
1973.
|
6 týdnů
|
|
Psychologická tíseň Kontrolní seznam příznaků-90-R
Časové okno: 3 měsíce
|
SCL-90-R, Derogatis a kol.
Psychopharmacol Bull.
1973.
|
3 měsíce
|
|
Skóre manželské adaptability a soudržnosti s Rodinnou škálou hodnocení adaptability a soudržnosti (FACE III).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Skóre manželské adaptability a soudržnosti s Rodinnou škálou hodnocení adaptability a soudržnosti (FACE III).
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Skóre manželské adaptability a soudržnosti s Rodinnou škálou hodnocení adaptability a soudržnosti (FACE III).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IB 2017-05
- 2017-A03315-48 (Jiný identifikátor: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .