Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja w celu zmniejszenia ryzyka palenia tytoniu i alkoholu u par podczas leczenia raka piersi. (IBMC)

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Zmniejszenie ryzyka palenia tytoniu i alkoholu u kobiet leczonych z powodu raka piersi i zaangażowania partnera: korzyści z krótkiej interwencji motywacyjnej opartej na parach.

To badanie zbada korzyści z zaangażowania partnera w program badań przesiewowych, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBIRT) dotyczący tytoniu i alkoholu dla kobiet leczonych z powodu raka piersi. Wykorzystując dwuramienne randomizowane badanie (krótka interwencja motywacyjna dla par (CBMI) w porównaniu z indywidualną krótką interwencją motywacyjną (IBMI) z powtarzanymi pomiarami po 6 tygodniach, 3 i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Rak piersi jest częstą chorobą, z powodu której ponad 80% leczonych kobiet będzie nadal w remisji po pięciu latach od postawienia diagnozy. Stanowią oni populację, która może skorzystać ze wsparcia w celu zmniejszenia ryzyka związanego ze spożyciem tytoniu i alkoholu. Ponadto dobrze udokumentowano, że zachowania zdrowotne są częścią kontekstu relacyjnego. Zatem interwencja na poziomie indywidualnym nie wystarczy, aby uchwycić zachowania zdrowotne z perspektywy systemowej. Program Skriningowej Krótkiej Interwencji i Skierowania na Leczenie (SBIRT) jest oceniany od wielu lat i stanowi model referencyjny w placówkach ochrony zdrowia. Jednak pomimo krajowych i międzynarodowych zaleceń wdrożenie SBIRT w rutynę kliniczną jest nadal bardzo ograniczone w warunkach onkologicznych. Ponadto kilka ostatnich badań empirycznych zaleca interweniowanie w przypadku wielu ryzykownych zachowań (przyczyniających się do wielu nowotworów, zwiększających ryzyko drugiego raka, zachorowalności na leczenie i ryzyka rozwoju innych chorób przewlekłych). Zaangażowanie partnera w proces profilaktyki może pomóc w stworzeniu zdrowego środowiska życia. Program SBIRT, specjalnie poświęcony kontekstowi onkologicznemu i angażujący partnera, może pomóc w ograniczeniu ryzykownej konsumpcji tytoniu i alkoholu. Metody/projekt: Badanie jest dwuramiennym randomizowanym badaniem obejmującym pary palące. Interwencja to kilka krótkich interwencji motywacyjnych (CBMI) dotyczących zmniejszenia ryzyka związanego z tytoniem/alkoholem, przeprowadzanych podczas jednej sesji i sesji przypominającej miesiąc później. Ta interwencja zostanie porównana z indywidualną krótką interwencją motywacyjną (IBMI) składającą się z pojedynczej krótkiej interwencji motywacyjnej i sesji przypominającej miesiąc później, przeprowadzonej tylko u pacjentki z rakiem piersi; a partner otrzymuje krótkie porady e-mailem lub pocztą. Pomiary powtarza się po 6 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po interwencji. Głównym wynikiem jest 7-dniowa abstynencja punktowa (PPA) po 6 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dla pacjentki z rakiem piersi: pacjentki leczone z powodu pierwszego raka piersi; Indeks Karnofskiego> 70;
  • zarówno dla pacjenta, jak i partnera: ≥18 lat; palenie więcej niż lub równo 1 papierosa dziennie;
  • bez ciągłego leczenia obecnych zaburzeń związanych z substancjami; dobra znajomość języka francuskiego;
  • potrafi wyrazić zgodę na skorzystanie z interwencji ukierunkowanej na zaprzestanie palenia;
  • posiadania adresu e-mail i dostępu do Internetu w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta na udział jego/jej partnera lub odmowa udziału partnera
  • Osoba pozbawiona wolności, pozostająca pod kuratelą lub kuratelą
  • Osoba z demencją lub zaburzeniem psychicznym, które może zagrozić świadomej zgodzie i zaangażowaniu w różnych momentach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Indywidualna krótka interwencja motywacyjna
Indywidualna krótka interwencja motywacyjna (IBMI) dotycząca zmniejszenia ryzyka palenia tytoniu/alkoholu u pacjentki z rakiem piersi; partner otrzymuje krótkie porady e-mailem lub pocztą.
Behawioralne: Krótki wywiad motywacyjny na temat redukcji ryzyka związanego z tytoniem/alkoholem

Interwencja polega na przeprowadzeniu kilku krótkich wywiadów motywacyjnych (CBMI) na temat redukcji ryzyka związanego z paleniem tytoniu/alkoholu, przeprowadzanych podczas jednej sesji i sesji przypominającej miesiąc później.

Opiera się na zasadach wywiadu motywacyjnego (komunikacja skoncentrowana na pacjencie, wyrażanie empatii, rozwijanie rozbieżności, radzenie sobie z oporem na zmiany, wspieranie poczucia własnej skuteczności i autonomii), z informacją zwrotną na temat palenia tytoniu / alkoholu, dostarczaniem informacji i, w razie potrzeby, skierowaniem na leczenie . Interwencja koncentruje się również w szczególności na dynamice relacji i rozwoju wsparcia małżeńskiego. Ta interwencja zostanie porównana z pojedynczą indywidualną krótką interwencją motywacyjną (IBMI) i sesją przypominającą miesiąc później, przeprowadzoną tylko u pacjenta; a partner otrzymuje krótkie porady e-mailem lub pocztą.

Wszystkie krótkie interwencje będą prowadzone przez tego samego psychologa przeszkolonego i nadzorowanego do tego typu interwencji.
Aktywny komparator: Krótka interwencja motywacyjna oparta na parze
Krótka interwencja motywacyjna oparta na parach (CBMI) dotycząca zmniejszenia ryzyka palenia tytoniu / alkoholu.
Behawioralne: Krótki wywiad motywacyjny na temat redukcji ryzyka związanego z tytoniem/alkoholem

Interwencja polega na przeprowadzeniu kilku krótkich wywiadów motywacyjnych (CBMI) na temat redukcji ryzyka związanego z paleniem tytoniu/alkoholu, przeprowadzanych podczas jednej sesji i sesji przypominającej miesiąc później.

Opiera się na zasadach wywiadu motywacyjnego (komunikacja skoncentrowana na pacjencie, wyrażanie empatii, rozwijanie rozbieżności, radzenie sobie z oporem na zmiany, wspieranie poczucia własnej skuteczności i autonomii), z informacją zwrotną na temat palenia tytoniu / alkoholu, dostarczaniem informacji i, w razie potrzeby, skierowaniem na leczenie . Interwencja koncentruje się również w szczególności na dynamice relacji i rozwoju wsparcia małżeńskiego. Ta interwencja zostanie porównana z pojedynczą indywidualną krótką interwencją motywacyjną (IBMI) i sesją przypominającą miesiąc później, przeprowadzoną tylko u pacjenta; a partner otrzymuje krótkie porady e-mailem lub pocztą.

Wszystkie krótkie interwencje będą prowadzone przez tego samego psychologa przeszkolonego i nadzorowanego do tego typu interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Tytoń 7-dniowa abstynencja punktowa (PPA) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tytoń 7-dniowa abstynencja punktowa (PPA) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Tytoń 7-dniowa abstynencja punktowa (PPA) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Jakość życia według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia - Rdzeń 30 - Aaronson et al. JNCI 1993
6 miesięcy
Jakość życia według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 6 tygodni
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia - Rdzeń 30 - Aaronson et al. JNCI 1993
6 tygodni
Jakość życia według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 3 miesiące
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia - Rdzeń 30 - Aaronson et al. JNCI 1993
3 miesiące
Uzależnienie od nikotyny mierzone za pomocą testu Fageströma (1978).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Uzależnienie od nikotyny mierzone za pomocą testu Fageströma (1978).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Uzależnienie od nikotyny mierzone za pomocą testu Fageströma (1978).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Spożycie alkoholu na podstawie skali AUDIT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótka wersja testu na zaburzenia związane z używaniem alkoholu — Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR i Grant M. Opracowanie testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT): wspólny projekt WHO dotyczący wczesnego wykrywania osób spożywających szkodliwe alkohole II. Uzależnienie 1993; 88:791-804.
6 miesięcy
Spożycie alkoholu na podstawie skali AUDIT
Ramy czasowe: 6 tygodni
Krótka wersja testu na zaburzenia związane z używaniem alkoholu — Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR i Grant M. Opracowanie testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT): wspólny projekt WHO dotyczący wczesnego wykrywania osób spożywających szkodliwe alkohole II. Uzależnienie 1993; 88:791-804.
6 tygodni
Spożycie alkoholu na podstawie skali AUDIT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótka wersja testu na zaburzenia związane z używaniem alkoholu — Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR i Grant M. Opracowanie testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT): wspólny projekt WHO dotyczący wczesnego wykrywania osób spożywających szkodliwe alkohole II. Uzależnienie 1993; 88:791-804.
3 miesiące
Dystres psychiczny Lista kontrolna objawów-90-R
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SCL-90-R, Derogatis i in. Byk psychofarmakolu. 1973.
6 miesięcy
Dystres psychiczny Lista kontrolna objawów-90-R
Ramy czasowe: 6 tygodni
SCL-90-R, Derogatis i in. Byk psychofarmakolu. 1973.
6 tygodni
Dystres psychiczny Lista kontrolna objawów-90-R
Ramy czasowe: 3 miesiące
SCL-90-R, Derogatis i in. Byk psychofarmakolu. 1973.
3 miesiące
Wyniki zdolności przystosowania się i spójności małżeńskiej za pomocą skali oceny zdolności przystosowania się rodziny i spójności (FACE III).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wyniki zdolności przystosowania się i spójności małżeńskiej za pomocą skali oceny zdolności przystosowania się rodziny i spójności (FACE III).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wyniki zdolności przystosowania się i spójności małżeńskiej za pomocą skali oceny zdolności przystosowania się rodziny i spójności (FACE III).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Bergonié

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ligue contre le cancer, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IB 2017-05
  • 2017-A03315-48 (Inny identyfikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami