Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Humanizovaný CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) modifikovaná T buněčná terapie při léčbě pacientů s B-buněčnými malignitami

5. srpna 2019 aktualizováno: Wuhan Sian Medical Technology Co., Ltd

Léčba recidivujících nebo refrakterních malignit B-buněk humanizovanými T-buňkami modifikovanými chimérickým antigenním receptorem CD19 (CAR)

Toto je jednoramenná, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti humanizovaných anti-CD19 CAR-T buněk u pacientů s relabujícími nebo refrakterními B buněčnými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chimérním antigenním receptorem (CAR) modifikované T buňky (CAR-T buňky) mají schopnost rozpoznat antigen asociovaný s nádorem a specificky zabíjet nádorové buňky. Terapie CAR-T prokázala velký účinek u pacientů s relabujícími nebo refrakterními malignitami B buněk. Pro zlepšení účinnosti a bezpečnosti vědci navrhli humanizovanou CAR druhé generace, sestávající z humanizovaného CD19 jednořetězcového variabilního fragmentu (scFv) a CD137 kostimulační domény. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost humanizovaných anti-CD19 CAR-T buněk u pacientů s relabujícími nebo refrakterními B buněčnými malignitami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je patologicky a histologicky potvrzen jako CD19+ B buněčný tumor a v současné době nemá žádné účinné léčebné možnosti, jako je chemoterapie; nebo relaps po auto-HSCT/allo-HSCT; nebo si pacienti dobrovolně vyberou CD19 CAR-T buňky jako první léčbu;

  2. Hematologické malignity B buněk zahrnují následující tři kategorie:

    A. B-buněčná akutní lymfocytární leukémie (B-ALL);

    B. Indolentní B-buněčný lymfom (CLL, FL, MZL, LPL);

    C. Agresivní B-buněčný lymfom (DLBCL, BL, MCL);

  3. Ve věku od 14 do 70 let;
  4. Očekávaná doba přežití > 6 měsíců;
  5. Pacientky ve věku kolem fertilního věku, negativní těhotenský test před zkouškou a souhlasily s přijetím účinných antikoncepčních opatření během studie až do poslední návštěvy;
  6. Dobrovolně se zúčastněte tohoto experimentu a podepište informovaný souhlas sami nebo jejich zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  1. S anamnézou epilepsie nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému;
  2. Reakce štěpu proti hostiteli vyžaduje použití imunosupresiv;
  3. Přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během posledních šesti měsíců, nebo srdeční onemocnění se srdeční funkcí jakéhokoli stupně 3 (střední) nebo 4 (závažné) (podle New York Funkční klasifikační systém srdeční asociace (NYHA);
  4. Těhotné nebo kojící ženy (bezpečnost této terapie pro nenarozené dítě není známa);
  5. Neléčitelná aktivní infekce;
  6. Pacienti s aktivní infekcí virem hepatitidy B nebo hepatitidy C;
  7. Kombinované užívání systémových steroidů během dvou týdnů (kromě nedávného nebo současného užívání inhalačních steroidů);
  8. Použití produktu genové terapie dříve;
  9. Kreatinin > 2,5 mg/dl (221,0 umol/l); ALT / AST > 3 x normální množství; Bilirubin > 2,0 mg/dl (34,2 umol/l);
  10. Pacienti trpící jinými nekontrolovanými nemocemi a výzkumníci se domnívají, že pacient není vhodný pro zkoušku;
  11. Pacienti s HIV infekcí;
  12. Jakákoli situace, která může zvýšit riziko pacientů nebo narušit výsledky testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Druhá generace humanizovaných CAR-T buněk
Pacienti dostávají humanizované CD19 CAR-T buňky transdukované lentivirovým vektorem ve dnech 0/1/2 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Genetický: Druhá generace humanizovaných CAR-T buněk
Pacienti dostávají humanizované CD19 CAR-T buňky transdukované lentivirovým vektorem ve dnech 0/1/2 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 5 let
Nežádoucí účinky související s terapií byly zaznamenány a hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 4.0) National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra jednoměsíční remise
Časové okno: 1 měsíc
Odpověď B-ALL na terapii CAR-T byla hodnocena 30. den (±2) oproti National Comprehensive Cancer Network (NCCN, verze 1.2015).
1 měsíc
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
OS byl vypočítán od první infuze CAR-T buněk do smrti nebo posledního sledování (cenzurováno).
5 let
Přežití bez událostí
Časové okno: 5 let
EFS byl vypočítán od první infuze CAR-T buněk do smrti, progrese onemocnění, relapsu nebo recidivy genu, podle toho, co nastalo dříve, nebo poslední návštěvy (cenzurováno).
5 let
Přežití bez relapsu
Časové okno: 5 let
RFS byla vypočítána od první infuze CAR-T buněk do relapsu nebo poslední návštěvy (cenzurováno).
5 let
Míra anti-CD19 CAR-T buněk v buňkách kostní dřeně a v buňkách periferní krve
Časové okno: 5 let
In vivo (kostní dřeň a periferní krev) rychlost CAR-T buněk byla stanovena pomocí průtokové cytometrie.
5 let
Množství anti-CD19 CAR-T buněk v buňkách kostní dřeně a v buňkách periferní krve
Časové okno: 5 let
In vivo (kostní dřeň a periferní krev) množství CAR-T buněk bylo stanoveno pomocí průtokové cytometrie.
5 let
Množství anti-CD19 CAR kopií v buňkách kostní dřeně a v buňkách periferní krve
Časové okno: 5 let
In vivo (kostní dřeň a periferní krev) množství anti-CD19 CAR kopií bylo stanoveno pomocí qPCR.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan Sian Medical Technology Co., Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wuhan Union Hospital, China
Xiangyang Central Hospital
Jingzhou Central Hospital
People Hospital Of Yichang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CART-huCD19-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení