Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humaniseret CD19 kimærisk antigenreceptor (CAR)-modificeret T-celleterapi til behandling af patienter med B-celle maligniteter

5. august 2019 opdateret af: Wuhan Sian Medical Technology Co., Ltd

Behandling af recidiverende eller refraktære B-celle maligniteter med humaniserede CD19 kimæriske antigenreceptorer (CAR)-modificerede T-celler

Dette er et enkelt-arms, åbent studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​humaniserede anti-CD19 CAR-T-celler hos patienter med recidiverende eller refraktære B-celle Maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kimærisk antigenreceptor (CAR)-modificerede T-celler (CAR-T-celler) har evnen til at genkende tumorassocieret antigen og dræbe tumorceller specifikt. CAR-T-terapi viste stor effekt på patienter med recidiverende eller refraktære B-celle maligniteter. For at forbedre effektiviteten og sikkerheden designede forskerne en andengenerations humaniseret CAR, bestående af humaniseret CD19 enkeltkædet variabelt fragment (scFv) og CD137 costimulerende domæne. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​humaniserede anti-CD19 CAR-T-celler hos patienter med recidiverende eller refraktære B-celle Maligniteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er patologisk og histologisk bekræftet som CD19+ B-celletumorer og har ingen effektive behandlingsmuligheder i øjeblikket, såsom kemoterapi; eller tilbagefald efter auto-HSCT/allo-HSCT; eller patienter vælger frivilligt CD19 CAR-T-celler som en første behandling;

  2. B-celle hæmatologiske maligniteter omfatter følgende tre kategorier:

    A. B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL);

    B. Indolent B-celle lymfom (CLL, FL, MZL, LPL);

    C. Aggressiv B-celle lymfom (DLBCL, BL, MCL);

  3. i alderen fra 14 til 70 år;
  4. Forventet overlevelsestid > 6 måneder;
  5. Kvindelige patienter omkring den fødedygtige alder, negativ graviditetstest før forsøg og indvilligede i at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget indtil det sidste besøg;
  6. Deltag frivilligt i dette eksperiment og underskriv informeret samtykke fra dem selv eller en juridisk autoriseret repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med en historie med epilepsi eller andre sygdomme i centralnervesystemet;
  2. At have graft-versus-host-reaktion kræver brug af immunsuppressiva;
  3. Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder, eller hjertesygdomme med hjertefunktion i enhver grad 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) (ifølge New York Heart Association (NYHA) funktionelt klassifikationssystem);
  4. Gravide eller ammende kvinder (sikkerheden af ​​denne behandling for det ufødte barn er ukendt);
  5. Ikke helbredelig aktiv infektion;
  6. Patienter med aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion;
  7. Kombineret brug af systemiske steroider inden for to uger (undtagen brug af inhaleret steroid for nylig eller i øjeblikket);
  8. Brug af produkt af genterapi før;
  9. Kreatinin > 2,5 mg/dl (221,0 umol/L); ALT / AST> 3 X den normale mængde; Bilirubin > 2,0 mg/dl (34,2 umol/L);
  10. Patienter, der lider af andre ukontrollerede sygdomme, og forskere mener, at patienten ikke er egnet til forsøg;
  11. Patienter med HIV-infektion;
  12. Enhver situation, der kan øge risikoen for patienter eller forstyrre testresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anden generation humaniserede CAR-T-celler
Patienter modtager humaniserede CD19 CAR-T-celler transduceret med en lentiviral vektor på dag 0/1/2 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Genetisk: Anden generation humaniserede CAR-T-celler
Patienter modtager humaniserede CD19 CAR-T-celler transduceret med en lentiviral vektor på dag 0/1/2 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Terapi-relaterede bivirkninger blev registreret og vurderet i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4.0)
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En måneds remissionsrate
Tidsramme: 1 måned
Respons af B-ALL på CAR-T-terapi blev vurderet på dag 30 (±2) mod National Comprehensive Cancer Network (NCCN, version 1.2015).
1 måned
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
OS blev beregnet fra den første CAR-T-celleinfusion til døden eller sidste opfølgning (censureret).
5 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
EFS blev beregnet fra den første CAR-T-celle-infusion til død, progression af sygdommen, tilbagefald eller gen-genfald, alt efter hvad der kom først, eller sidste besøg (censureret).
5 år
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
RFS blev beregnet fra den første CAR-T-celleinfusion til tilbagefald eller sidste besøg (censureret).
5 år
Rate af anti-CD19 CAR-T-celler i knoglemarvsceller og perifere blodceller
Tidsramme: 5 år
In vivo (knoglemarv og perifert blod) hastigheden af ​​CAR-T-celler blev bestemt ved hjælp af flowcytometri.
5 år
Mængde af anti-CD19 CAR-T-celler i knoglemarvsceller og perifere blodceller
Tidsramme: 5 år
In vivo (knoglemarv og perifert blod) mængden af ​​CAR-T-celler blev bestemt ved hjælp af flowcytometri.
5 år
Mængde af anti-CD19 CAR kopier i knoglemarvsceller og perifere blodceller
Tidsramme: 5 år
In vivo (knoglemarv og perifert blod) mængden af ​​anti-CD19 CAR kopier blev bestemt ved hjælp af qPCR.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuhan Sian Medical Technology Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wuhan Union Hospital, China
Xiangyang Central Hospital
Jingzhou Central Hospital
People Hospital Of Yichang

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CART-huCD19-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger