Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videohra pro domácí rehabilitaci pro děti s hemiplegií

21. dubna 2023 aktualizováno: Elaine Biddiss, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Hodnocení nové videohry pro domácí rehabilitaci pro děti s hemiplegickou mozkovou obrnou.

Tato studie hodnotí proveditelnost levné videohry se sledováním pohybu (Bootle Blast) pro 1) udržení zapojení u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP) během 12týdenní intervence; a 2) generovat změny ve funkčních motorických výsledcích horních končetin po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti s dětskou mozkovou obrnou (DMO) mohou těžit z domácího cvičení terapeutických cvičení. Trvalé zapojení do domácí terapie je však náročné. Bootle Blast je nízkonákladová videohra, která využívá senzor Microsoft Kinect ke sledování pohybů horních končetin a interakcí s reálnými objekty (např. hudební nástroje, stavebnice). Aby dítě mohlo hrát Bootle Blast, potřebuje používat hemiplegickou paži/ruku ke hraní jednostranných herních činností a silně je zapojit do bilaterálních činností.

Tato studie odpoví na naše výzkumné otázky: 1a) Do jaké míry může Bootle Blast udržet zapojení u dětí s CP po dobu 12týdenní domácí intervence? 1b) z pohledu dětí s CP a jejich rodičů, jaké jsou intervenční rysy ovlivňující zapojení? a 2) do jaké míry může použití Bootle Blast vést ke zlepšení funkce motoru UL, když je cíl hry určen pro rodinu? Jako měřítko proveditelnosti předpokládáme, že 1a) 75 % dětí dosáhne svého týdenního cíle doby hraní a dokončí 12týdenní intervenci a 2) 75 % dětí, které dosáhnou svého týdenního cíle doby hraní, se zlepší v jednom nebo více měření motorických výsledků UL. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika hemiplegické mozkové obrny, systém klasifikace funkcí hrubé motoriky a systém klasifikace manuálních schopností úrovně I až III, schopen spolupracovat, porozumět a dodržovat jednoduché pokyny pro hraní, žít do 30 km od Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital a mít pečovatele ochoten se zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • aktuálně podstupující aktivní pracovní nebo fyzikální terapii, která může ovlivnit motorické funkce horní končetiny, léčbu botulotoxinem do 3 měsíců nebo pohybovou terapii indukovanou omezením do 6 měsíců od zařazení do studie, zraková, kognitivní nebo sluchová omezení na úrovni, která by narušovala hraní nekontrolovaná epilepsie nebo anamnéza epilepsie související s hraním videoher.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bootle Blast
Bootle Blast je série 13 miniher zaměřených na různé cíle motorické terapie horních končetin. Bootle Blast je navržen s mnoha funkcemi běžných videoher, o kterých je známo, že jsou přitažlivé pro mladé lidi. Herní odměny jsou spojeny s plněním terapeutických cílů, jako jsou denní herní cíle, které lze přizpůsobit každému dítěti. Bootle Blast se přehrává prostřednictvím pohybů horních končetin sledovaných pomocí levné kamery/senzoru (Microsoft Kinect, není potřeba ruční ovládání). Pohyby potřebné ke hře jsou přizpůsobitelné rozsahu pohybu každého dítěte. Některé z miniher jsou „smíšenou realitou“, kde děti interagují a manipulují s reálnými předměty (např. hudební nástroje, barevné stavebnice) hrát hru. Použití sledování skeletu a smíšené reality umožňuje procvičování hrubé i jemné motoriky v souladu s terapeutickými cíli a motorickými schopnostmi každého dítěte.
Přístroj: Bootle Blast
Během základního hodnocení ergoterapeut zkalibruje videohru podle terapeutických potřeb a funkčních schopností dítěte. Do týdne od prvního hodnocení výzkumný tým umístí videohru v domově účastníka, kde zůstane po dobu 12 týdnů. Bude poskytnuto školení, jak hru hrát, a uživatelská příručka. Výzkumník bude pracovat s každou rodinou na stanovení cíle hry (minuty/den a dny/týden), který zohledňuje rodinný rozvrh. Pětiminutové telefonické odbavení budou probíhat každý týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznamy videoher
Časové okno: Během 12týdenní intervence.
Řeší výzkumnou otázku 1. Při každém zapnutí počítače za účelem hraní videohry se automaticky vygeneruje protokol videohry. Hra zaznamenává aktivní herní čas (tj. čas v minutách strávený aktivním zapojením se do terapeutických pohybů) a pasivní čas hraní (např. čas strávený procházením nabídek). Mezi další údaje zaznamenané v herních protokolech patří: skóre her, odehrané hry a čas v každé hře, shromážděné odměny a umístění kloubů (např. loket, rameno), jak je sledováno senzorem Microsoft Kinect. Data zaznamenaná ve videohře budou použita k identifikaci procenta dětí, které splnily svůj týdenní cíl doby hraní, a kolik týdnů bylo tohoto cíle dosaženo.
Během 12týdenní intervence.
Změna v kanadském ukazateli pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: výchozí (0. týden), po intervenci (13. týden) a následné sledování (17. týden)
Zaměřuje se na výzkumnou otázku 2. COPM hodnotí spokojenost a výkon na sebe-identifikované cíle terapie. Účastníci určí s pomocí ergoterapeutů během základního hodnocení 1-3 cíle horní končetiny související s každodenními činnostmi (např. zavazování tkaniček). Rodič a dítě budou společně hodnotit výkon a spokojenost s výkonem na 10bodové škále (1 je špatný/nízký a 10 je dobrý/vysoký) pro každý cíl.
výchozí (0. týden), po intervenci (13. týden) a následné sledování (17. týden)
Změna v hodnocení asistující ruky (AHA)
Časové okno: výchozí (0. týden), po intervenci (13. týden) a následné sledování (17. týden)
Řeší výzkumnou otázku 2. AHA hodnotí použití postižené ruky při asistování při výkonu 22 bimanuálních činností. Každý úkol je hodnocen na 4bodové hodnotící škále (4=účinný, 0=nevyhovuje). Mezi úkoly patří manipulace s předměty ze stavebnice hraček AHA, které jsou hodnoceny v kategoriích obecné použití, použití paží, uchopení a uvolnění, jemné motorické úpravy a koordinace a tempo. Raschova analýza převádí nezpracovaná skóre na logitovou stupnici v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší schopnost.
výchozí (0. týden), po intervenci (13. týden) a následné sledování (17. týden)
Polostrukturované rozhovory
Časové okno: Postintervence (13. týden).
Řeší výzkumnou otázku 3. Rodič a dítě se zúčastní pointervenčního polostrukturovaného rozhovoru, aby prozkoumali rysy související se zapojením a přijatelností intervence.
Postintervence (13. týden).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: výchozí stav (0. týden), po intervenci (13. týden) a sledování (17. týden)
Aktivní rozsah pohybu ramene, lokte a zápěstí bude měřen bilaterálně pomocí goniometru.
výchozí stav (0. týden), po intervenci (13. týden) a sledování (17. týden)
Síla úchopu
Časové okno: výchozí stav (0. týden), po intervenci (13. týden) a sledování (17. týden)
Hodnotí izometrickou svalovou sílu ruky a předloktí. Měřeno oboustranně pomocí ručního dynamometru.
výchozí stav (0. týden), po intervenci (13. týden) a sledování (17. týden)
Změna v testu boxu a bloku
Časové okno: výchozí stav (0. týden), po intervenci (13. týden) a sledování (17. týden)
Test se skládá z dřevěné krabice se dvěma přihrádkami s vertikálním dělením a 150 malých kostek. Měří jednostrannou hrubou manuální zručnost tím, že požádá účastníka, aby za 60 sekund přenesl maximální možný počet kostek nad dílkem z jedné strany na druhou.
výchozí stav (0. týden), po intervenci (13. týden) a sledování (17. týden)
Změna v dotazníku o zkušenostech s používáním dětské ruky (CHEQ)
Časové okno: výchozí stav (0. týden), po intervenci (13. týden) a sledování (17. týden)
Zachycuje u dítěte vnímanou kvalitu a efektivitu použití postižené ruky ve 29 bilaterálních úkolech. Může ji absolvovat rodič nebo dítě.
výchozí stav (0. týden), po intervenci (13. týden) a sledování (17. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Ontario Brain Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-365

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení