Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gra wideo do domowej rehabilitacji dzieci z porażeniem połowiczym

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Elaine Biddiss, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Ocena nowej gry wideo do domowej rehabilitacji dzieci z porażeniem mózgowym z porażeniem połowiczym.

Niniejsze badanie ocenia wykonalność niedrogiej gry wideo śledzącej ruch (Bootle Blast) w celu 1) podtrzymania zaangażowania dzieci z porażeniem mózgowym (CP) podczas 12-tygodniowej interwencji; oraz 2) generować zmiany w funkcjonalnych wynikach ruchowych kończyny górnej po interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) mogą skorzystać z ćwiczeń terapeutycznych w domu. Jednak utrzymanie zaangażowania w terapię domową jest wyzwaniem. Bootle Blast to niedroga gra wideo, która wykorzystuje sensor Microsoft Kinect do śledzenia ruchów kończyn górnych i interakcji z rzeczywistymi obiektami (np. instrumenty muzyczne, klocki). Aby zagrać w Bootle Blast, dziecko musi używać ręki/ręki z porażeniem połowiczym do grania w gry jednostronne i mocno angażować je w zajęcia dwustronne.

To badanie odpowie na nasze pytania badawcze: 1a) w jakim stopniu Bootle Blast może utrzymać zaangażowanie dzieci z CP w ciągu 12-tygodniowej interwencji domowej? 1b) z perspektywy dzieci z MPD i ich rodziców, jakie cechy interwencji wpływają na zaangażowanie? oraz 2) w jakim stopniu użycie Bootle Blast może prowadzić do poprawy funkcji motorycznych UL, gdy cel zabawy jest określony przez rodzinę? Jako miarę wykonalności stawiamy hipotezę, że 1a) 75% dzieci osiągnie swój tygodniowy cel czasu zabawy i ukończy 12-tygodniową interwencję oraz 2) 75% dzieci, które osiągną swój tygodniowy cel czasu zabawy poprawi się w jednym lub więcej miarach wyniku motorycznego UL .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka mózgowego porażenia dziecięcego z porażeniem mózgowym, System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej i System Klasyfikacji Zdolności Manualnych Poziomy I do III, umiejętność współpracy, rozumienia i przestrzegania prostych instrukcji dotyczących gry, zamieszkiwanie w promieniu 30 km od Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, posiadanie opiekuna chętny do udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualnie otrzymują aktywną terapię zajęciową lub fizjoterapię, która może wpływać na funkcje motoryczne kończyny górnej, leczenie toksyną botulinową w ciągu 3 miesięcy lub terapię ruchową wywołaną przymusem w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, ograniczenia wzrokowe, poznawcze lub słuchowe na poziomie, który przeszkadzałby w rozgrywce , niekontrolowana padaczka lub padaczka w wywiadzie związana z grami wideo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wybuch Bootle'a
Bootle Blast to seria 13 minigier ukierunkowanych na różne cele terapii ruchowej kończyn górnych. Bootle Blast został zaprojektowany z wieloma funkcjami popularnych gier wideo, o których wiadomo, że są atrakcyjne dla młodych ludzi. Nagrody w grach są powiązane z osiąganiem celów terapeutycznych, takich jak codzienne cele zabawy, które można dostosować do każdego dziecka. Rozgrywka w Bootle Blast polega na śledzeniu ruchów kończyn górnych za pomocą niedrogiej kamery/czujnika (Microsoft Kinect, nie wymaga ręcznych elementów sterujących). Ruchy wymagane do zabawy można dostosować do zakresu ruchu każdego dziecka. Niektóre minigry to „rzeczywistość mieszana”, w której dzieci wchodzą w interakcje i manipulują przedmiotami z prawdziwego życia (np. instrumenty muzyczne, kolorowe klocki) do gry. Wykorzystanie śledzenia szkieletu i rzeczywistości mieszanej umożliwia ćwiczenie zarówno dużej, jak i małej motoryki zgodnie z celami terapii i zdolnościami motorycznymi każdego dziecka.
Urządzenie: Wybuch Bootle'a
Podczas oceny wyjściowej terapeuta zajęciowy skalibruje grę wideo do potrzeb terapeutycznych i możliwości funkcjonalnych dziecka. W ciągu tygodnia od pierwszej oceny zespół badawczy ustawi grę wideo w domu uczestnika, gdzie pozostanie ona przez 12 tygodni. Zapewnione zostanie szkolenie z gry oraz instrukcja obsługi. Badacz będzie pracował z każdą rodziną, aby ustalić cel zabawy (minuty/dzień i dni/tydzień), który uwzględnia harmonogram rodziny. Pięciominutowe rozmowy telefoniczne dotyczące zameldowania będą odbywać się co tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienniki gier wideo
Ramy czasowe: Przez całą 12-tygodniową interwencję.
Odnosi się do pytania badawczego 1. Za każdym razem, gdy komputer jest włączany w celu grania w grę wideo, automatycznie generowany jest dziennik gry wideo. Gra rejestruje aktywny czas gry (tj. czas w minutach spędzony aktywnie na ruchach terapeutycznych) i bierny czas zabawy (np. czas spędzony na poruszaniu się po menu). Dodatkowe dane rejestrowane w dziennikach gier obejmują: wyniki gier, rozegrane gry i czas w każdej grze, zebrane nagrody oraz lokalizację stawów (np. łokieć, ramię) śledzone przez sensor Microsoft Kinect. Dane zarejestrowane w grze wideo zostaną wykorzystane do określenia odsetka dzieci, które osiągnęły swój tygodniowy cel czasu gry oraz w ilu tygodniach ten cel został osiągnięty.
Przez całą 12-tygodniową interwencję.
Zmiana kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 13) i obserwacja (tydzień 17)
Odnosi się do pytania badawczego 2. COPM ocenia samoocenę lub zgłaszaną przez rodziców satysfakcję i wyniki w zakresie samodzielnie określonych celów terapii. Uczestnicy zidentyfikują, z pomocą terapeutów zajęciowych podczas oceny wyjściowej, 1-3 cele kończyn górnych związane z codziennymi czynnościami (np. wiązanie sznurowadeł). Rodzic i dziecko wspólnie ocenią wyniki i satysfakcję z wyników w 10-punktowej skali (1 oznacza słabą/niską, a 10 dobrą/wysoką) dla każdego celu.
linia wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 13) i obserwacja (tydzień 17)
Zmiana w ocenie wspomagającej dłoni (AHA)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 13) i obserwacja (tydzień 17)
Odnosi się do pytania badawczego 2. AHA ocenia wykorzystanie dotkniętej chorobą ręki w asystowaniu podczas wykonywania 22 czynności oburęcznych. Każde zadanie jest oceniane na 4-stopniowej skali ocen (4=skuteczne, 0=nie wykonuje). Zadania obejmują manipulację przedmiotami z zestawu zabawek AHA, które są oceniane w kategoriach ogólnego użytku, używania ramienia, chwytania i uwalniania, drobnych korekt motorycznych oraz koordynacji i tempa. Analiza Rascha przekształca surowe wyniki w skalę logitową w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą zdolność.
linia wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 13) i obserwacja (tydzień 17)
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień 13).
Dotyczy pytania badawczego 3. Rodzic i dziecko wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie po interwencji w celu zbadania cech związanych z zaangażowaniem i akceptacją interwencji.
Postinterwencja (tydzień 13).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 13) i obserwacja (tydzień 17)
Aktywny zakres ruchu barku, łokcia i nadgarstka będzie mierzony obustronnie za pomocą goniometru.
linia wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 13) i obserwacja (tydzień 17)
Siła uścisku
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 13) i obserwacja (tydzień 17)
Ocenia izometryczną siłę mięśniową ręki i przedramienia. Mierzone dwustronnie za pomocą ręcznego dynamometru.
linia wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 13) i obserwacja (tydzień 17)
Zmiana w teście Pudełka i Bloku
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 13) i obserwacja (tydzień 17)
Test składa się z drewnianego pudełka z dwoma przegrodami z podziałem pionowym i 150 kostkami. Mierzy jednostronną dużą zręczność manualną, prosząc uczestnika o przejście maksymalnej możliwej liczby kostek powyżej podziału, z jednej strony na drugą, w ciągu 60 sekund.
linia wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 13) i obserwacja (tydzień 17)
Zmiana w Kwestionariuszu dotyczącym korzystania z rąk dzieci (CHEQ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 13) i obserwacja (tydzień 17)
Rejestruje postrzeganą przez dziecko jakość i skuteczność używania chorej ręki w 29 zadaniach dwustronnych. Może go wypełnić rodzic lub dziecko.
linia wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 13) i obserwacja (tydzień 17)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Ontario Brain Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-365

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami