Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videospill for hjemmebasert rehabilitering for barn med hemiplegi

21. april 2023 oppdatert av: Elaine Biddiss, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Evaluering av et nytt videospill for hjemmebasert rehabilitering for barn med hemiplegisk cerebral parese.

Denne studien evaluerer muligheten for et rimelig videospill for bevegelsessporing (Bootle Blast) for å 1) opprettholde engasjement hos barn med cerebral parese (CP) under en 12-ukers intervensjon; og 2) generere endringer i funksjonelle motoriske utfall i øvre lemmer etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Barn med cerebral parese (CP) kan ha nytte av hjemmebasert praksis med terapiøvelser. Det er imidlertid utfordrende å opprettholde engasjement i hjemmebasert terapi. Bootle Blast er et rimelig videospill som bruker Microsoft Kinect-sensoren til å spore bevegelser i øvre lemmer og interaksjoner med virkelige objekter (f.eks. musikkinstrumenter, byggeklosser). For å spille Bootle Blast må barnet bruke den hemiplegiske armen/hånden til å spille ensidige spillaktiviteter, og involvere det sterkt i bilaterale aktiviteter.

Denne studien vil svare på forskningsspørsmålene våre: 1a) i hvilken grad kan Bootle Blast opprettholde engasjement hos barn med CP over en 12-ukers hjemmeintervensjon? 1b) fra perspektivet til barn med CP og deres foreldre, hva er intervensjonstrekkene som påvirker engasjementet? og 2) i hvilken grad kan bruk av Bootle Blast føre til forbedringer i UL-motorisk funksjon når spilletidsmålet er familieidentifisert? Som mål på gjennomførbarhet antar vi at 1a) 75 % av barna vil oppnå sitt ukentlige leketidsmål og fullføre 12-ukers intervensjon, og 2) 75 % barn som oppnår sitt ukentlige leketidsmål vil forbedre seg i ett eller flere UL-motoriske utfallsmål. .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av hemiplegisk cerebral parese, grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem og manuelle evner klassifiseringssystem nivå I til III, i stand til å samarbeide, forstå og følge enkle instruksjoner for spilling, bor innenfor 30 km fra Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, med en omsorgsperson villig til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • mottar for øyeblikket aktiv ergo- eller fysioterapi som kan påvirke motorisk funksjon i overekstremiteten, botulinumtoksinbehandling innen 3 måneder eller begrensningsindusert bevegelsesterapi innen 6 måneder etter studieregistrering, visuelle, kognitive eller auditive begrensninger på et nivå som ville forstyrre spillingen , ukontrollert epilepsi eller historie med epilepsi relatert til videospilling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bootle Blast
Bootle Blast er en serie med 13 minispill rettet mot ulike mål for motorterapi i øvre lemmer. Bootle Blast er designet med mange av funksjonene til mainstream videospill som er kjent for å appellere til unge mennesker. Spillbelønninger er knyttet til å møte terapeutiske mål, for eksempel daglige lekemål som kan tilpasses hvert barn. Bootle Blast spilles av bevegelser av de øvre lemmer som spores via et rimelig kamera/sensor (Microsoft Kinect, ingen håndholdte kontroller nødvendig). Bevegelsene som kreves for å leke kan tilpasses hvert barns bevegelsesområde. Noen av minispillene er "blandet virkelighet", der barn samhandler og manipulerer virkelige objekter (f. musikkinstrumenter, fargede byggeklosser) for å spille spillet. Bruk av skjelettsporing og mixed reality gjør det mulig å øve både grov- og finmotorikk i tråd med hvert enkelt barns terapimål og motoriske evner.
Enhet: Bootle Blast
Under grunnvurderingen vil en ergoterapeut kalibrere videospillet til barnets terapibehov og funksjonsevne. Innen en uke etter den første vurderingen vil forskerteamet sette opp videospillet i deltakerens hjem hvor det skal stå i 12 uker. Opplæring i hvordan du spiller spillet og en brukerveiledning vil bli gitt. Forskeren vil jobbe med hver familie for å etablere et lekemål (minutter/dag og dager/uke) som tar hensyn til familiens timeplan. Fem minutters telefoninnsjekking vil foregå ukentlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Videospilllogger
Tidsramme: Gjennom hele den 12 uker lange intervensjonen.
Tar opp forskningsspørsmål 1. Hver gang datamaskinen slås på for å spille videospillet, genereres det automatisk en videospilllogg. Spillet logger aktiv spilletid (dvs. tid i minutter brukt aktivt på å engasjere seg i terapeutiske bevegelser) og passiv leketid (f.eks. tid brukt på å navigere i menyer). Ytterligere data som registreres i spillloggene inkluderer: kampresultater, spilte spill og tid i hvert spill, innsamlede belønninger og plassering av leddene (f.eks. albue, skulder) som spores av Microsoft Kinect-sensoren. Data registrert i videospillet vil bli brukt til å identifisere prosentandelen av barn som nådde sitt ukentlige spilletidsmål, og hvor mange uker dette målet ble oppnådd.
Gjennom hele den 12 uker lange intervensjonen.
Endring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 13) og oppfølging (uke 17)
Tar opp forskningsspørsmål 2. COPM evaluerer selv- eller foreldrerapportert tilfredshet og ytelse på selvidentifiserte terapimål. Deltakerne vil identifisere, ved hjelp av ergoterapeutene under baseline-vurderingen, 1-3 overekstremitetsmål relatert til dagliglivets aktiviteter (f.eks. knyte skolisser). Foreldre og barn vil sammen vurdere ytelse og tilfredshet med prestasjoner på en 10-punkts skala (1 er dårlig/lav og 10 er bra/høy) for hvert mål.
baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 13) og oppfølging (uke 17)
Endring i Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 13) og oppfølging (uke 17)
Tar opp forskningsspørsmål 2. AHA evaluerer bruken av den berørte hånden til å hjelpe under utførelsen av 22 bimanuelle aktiviteter. Hver oppgave er vurdert på en 4-punkts skala (4=effektiv, 0= gjør ikke). Oppgavene inkluderer manipulering av objekter fra AHA-lekesettet, som scores under kategoriene generell bruk, armbruk, grep og slipp, finmotoriske justeringer og koordinasjon og tempo. Rasch-analyse konverterer råskårer til en logit-basert skala fra 0-100, med høyere skårer som representerer en høyere evne.
baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 13) og oppfølging (uke 17)
Semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 13).
Tar opp forskningsspørsmål 3. Foreldre og barn vil delta i et semistrukturert intervju etter intervensjon for å utforske funksjoner knyttet til engasjement og aksept av intervensjon.
Etter intervensjon (uke 13).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bevegelsesområde
Tidsramme: baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 13) og oppfølging (uke 17)
Aktivt bevegelsesområde for skulder, albue og håndledd vil bli målt bilateralt via goniometer.
baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 13) og oppfølging (uke 17)
Grepstyrke
Tidsramme: baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 13) og oppfølging (uke 17)
Vurderer isometrisk muskelstyrke i hånden og underarmen. Målt bilateralt via et håndholdt dynamometer.
baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 13) og oppfølging (uke 17)
Endring i Box og Block test
Tidsramme: baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 13) og oppfølging (uke 17)
Testen består av en treboks med to rom med vertikal inndeling og 150 små kuber. Måler ensidig brutto fingerferdighet ved å be deltakeren om å passere maksimalt antall kuber som er mulig over divisjonen, fra en side til en annen, på 60 sekunder.
baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 13) og oppfølging (uke 17)
Change in Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ)
Tidsramme: baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 13) og oppfølging (uke 17)
Fanger barnets opplevde kvalitet og effektivitet ved å bruke sin berørte hånd i 29 bilaterale oppgaver. Det kan fylles ut av forelderen eller barnet.
baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 13) og oppfølging (uke 17)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Ontario Brain Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12-365

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger