Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupunktury na nevolnost, zvracení, bolest, PGE2 a IL 6 u septorhinoplastiky

10. srpna 2022 aktualizováno: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Vliv akupunktury na nevolnost, zvracení, bolest, PGE2 a IL 6 u septorhinoplastických operací; Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Akupunktura se objevila v Číně asi před 2000 lety a je jednou z nejstarších lékařských procedur na světě. Později byla akupunktura zavedena do dalších oblastí, jako je Asie, Evropa a Spojené státy americké. Nejrozsáhlejší využití akupunktury je pro úlevu od bolesti. , byla studována pooperační nevolnost a zvracení. V jedné studii PC6 (přibližně dva cm nad střední linií zápěstí) prokázal antiemetický účinek, s přidáním dalších akupunkturních bodů prokázal ochranný účinek při léčbě pooperačních nevolnost a zvracení. ST36 (Přibližně 1-2 cm laterálně od tuberkocytární tibie) je akupunkturní bod používaný při léčbě onemocnění, jako je zánět, akutní bolest, hypertenze a gastrointestinální poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou určeni jako skupina A: skupina akukupunktury a skupina C jako kontrolní skupina a do studie bude zahrnuto 35 pacientů. Oběma skupinám bude podána intravenózní (i.v) cesta na předoperačním pokoji, bude odebrán PGE2, IL 6 na krev a bude zahájen 0,09% NaCl. Skupina A před operací, 24 hodin před bilaterálním PC6 (přibližně 2 cm nad středovou linií zápěstí) a ST 36 (přibližně 1-2 cm laterálně od tibie), které se mají aplikovat na lisovací jehlu (0,22 x 1,3 mm) a pásku (Needle Press zůstane po dobu 24 hodin po operaci. U pacientů bude aplikována elektrokardiografie (EKG), neinvazivní monitorování krevního tlaku (SBP-DBP) a periferní arteriální saturace kyslíkem (SpO2). Při úvodu do anestezie se použije Pentotal 5 mg/kg, Fentanyl 0,5 mcg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg. Udržování anestezie bude zajištěno směsí 2% koncentrace sevofluranu, 50% oxidu dusného (N2O) a 50% kyslíku (O2) a vhodně intubováno. Pacientům bude zaznamenáván systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (srdeční selhání), srdeční frekvence (HR), střední arteriální tlak (MAP) a SpO2, 5, 15, 30, 60, 120 minut (min) po indukci .

Pacienti ve skupině A a skupině C měli hodnotu saturace 97 % nebo více a vydechovali, pokud bylo dýchání dostatečné. Atropin a neostigmin budou použity k neutralizaci svalových relaxancií. Kontramal 1 mg/kg bude pacientům aplikován standardně 20 minut před koncem operace. Po ukončení chirurgického zákroku budou anestetické plyny odříznuty a maskou bude inhalován 100% O2 až do sestavení všech případů. 5.dk doba sledování a extubace pacientů bude po kontrole na operačním stole převezena na pooperační pokoj. 30. Po provedení zde bude jejich službám zasláno minimální sledování. Pooperační 60 min, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, bolest v krku, nevolnost, zvracení, kašel, svědění, dysfagie, bolest v krku a analgetické potřeby, zda bolest, bude provedeno posouzení. K hodnocení bolesti bude použito skóre VAS. Paracetamol bude aplikován všem pacientům v případě potřeby analgezie. 24 hodin po operaci bude odebrána krev na zjištění hodnot PGE2 a IL6. Předoperační a pooperační hodnoty PGE2 a IL 6 budou porovnány mezi skupinami akupunkturní skupiny a kontrolní skupinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Onikişubat
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Krocan, 251/A 46040
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina ASA I-II
  • Ve věku 18-75 let
  • Dobrovolně se zapojte do studie
  • Vědomí pacienti.

Kritéria vyloučení:

  • Nechce se zúčastnit
  • Nevědomý
  • Potíže se sluchem a řečí
  • Alergické onemocnění a poruchy krvácení
  • Dýchací problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Akupunktura

Skupina A: Skupina akupunktury: Skupina A: Akupunktura bude aplikována na skupinu akupunktury 24 hodin před bilaterálním PC6 (přibližně dva cm nad středovou linií zápěstí) a ST 36 (přibližně 1-2 cm laterálně na tibii). Páska (Needle Press) vydrží 24 hodin.

Jehla: Pres Jehla: 0,22x1,5 mm jehla
Přístroj: Akupunktura Pres Needle: 0,22x1,5 mm jehla
Akupunkturní skupina; Akupunktura předoperačně 24 hodin před bilaterálním PC6 (přibližně 2 cm nad střední čarou zápěstí) a ST 36 (přibližně 1–2 cm laterálně od tuberkocytární tibie). Páska (Needle Press) zůstane po operaci 24 hodin.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina C: Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: 5 minut, 30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci
Skóre VAS (vizuální analogová stupnice). od 1 do 10, 0: žádná bolest, 10: 10 bolest, kterou nelze tolerovat
5 minut, 30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci
PG E2
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a koncentrace předoperačních a pooperačních hodnot ve 24. hodině
Vyhodnotit dopad na cirkulující hladiny PG E2 ng/ml
Změna od výchozí hodnoty a koncentrace předoperačních a pooperačních hodnot ve 24. hodině
IL 6
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a koncentrace předoperačních a pooperačních hodnot ve 24. hodině
Vyhodnotit dopad na cirkulující hladiny IL 6 ng/ml
Změna od výchozí hodnoty a koncentrace předoperačních a pooperačních hodnot ve 24. hodině
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Po operaci za 5 minut, 30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Ano nebo Ne Nevolnost a zvracení
Po operaci za 5 minut, 30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Během provozu za 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 120 minut a Po operaci za 5 minut, 30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci
Systolický krevní tlak mmHg, diastolický krevní tlak mmHg, střední arteriální tlak mmHg,
Během provozu za 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 120 minut a Po operaci za 5 minut, 30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: Během provozu za 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 120 minut a Po provozu za 5 minut, 30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Tepová frekvence ,
Během provozu za 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 120 minut a Po provozu za 5 minut, 30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Změna svědění, kašel, bolest v krku, potíže s polykáním
Časové okno: Mají pacienti svědění, kašel, bolest v krku, potíže s polykáním za 5 minut, 30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci
bude dotázáno, zda jsou přítomny svědění, kašel, bolest v krku, potíže s polykáním. více v jaké skupině.
Mají pacienti svědění, kašel, bolest v krku, potíže s polykáním za 5 minut, 30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci
sledování kyslíku
Časové okno: během 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 120 minut
nasycení kyslíkem
během 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 120 minut
sledování kyslíku
Časové okno: 30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci,
nasycení kyslíkem
30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/12-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení