Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desidustat v léčbě anémie u CKD (DREAM-ND)

22. listopadu 2021 aktualizováno: Zydus Lifesciences Limited

Fáze 3, multicentrická, vícenárodní, otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Desidustat versus darbepoetin pro léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří nejsou na dialýze

Toto je fáze III, multicentrická, vícenárodní, otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Desidustat versus Darbepoetin pro léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze. Studie bude prováděna po dobu až 30 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
588

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Sunrise Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110017
        • Max Super Specialty Hospital
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indie
        • Thakershey Charitable trust Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • HCG Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Sangini Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380025
        • GSC Medical College and Research Centre
      • Sūrat, Gujarat, Indie, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390007
        • Sterling Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
        • Dhiraj General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • Kasturba Medical College
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Science
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431003
        • Mahatma Gandhi Mission Medical College & Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Nav Sanjeevani Hospital (Sankalp Speciality Healthcare Pvt. Ltd)
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411013
        • Noble Hospital
      • Thāne, Maharashtra, Indie, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
      • Thāne, Maharashtra, Indie, 421203
        • Asian Institute Of Medical Sciences (AIMS) Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110070
        • Fortis Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751005
        • Apollo Hospital
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • Sardar Patel Medical College
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Eternal Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Sawai Man Singh (SMS) Medical College and Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302018
        • Rukmani Birla Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500058
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 524001
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221311
        • Heritage Hospitals Limited
    • Uttaranchal
      • Dehradun, Uttaranchal, Indie, 248001
        • Shri Mahant Indiresh Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700094
        • Peerless Hospital
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, Indie, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současná klinická diagnóza anémie způsobená CKD, základní koncentrace hemoglobinu musí být 7,0-10,0 g/dl (oba včetně) před zápisem.
  2. Schopnost porozumět a dát informovaný souhlas s účastí.
  3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diagnózou CKD (stádium III až V, nedialyzovaní) definovaní odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) pomocí vzorce CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  4. Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let.
  5. Tělesná hmotnost > 40 kg.
  6. Subjekty nedialyzované a neočekává se, že začnou dialýzu během období studie.
  7. Pacienti nesmí být léčeni erytropoézou stimulujícími látkami (ESA) během 6 týdnů před zařazením do studie.
  8. Odhadovaná GFR ≥10 ml/min/1,73 m2.
  9. Sérový feritin ≥100 ng/ml a/nebo saturace transferinu >20 %.
  10. Žádný nedostatek železa, kyseliny listové nebo vitamínu B12.
  11. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné ze schválených metod antikoncepce, a to od screeningu až po dokončení následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chronická hemodialýza nebo chronická peritoneální dialýza.
  2. Intravenózní železo do 14 dnů před zařazením.
  3. Předchozí expozice analogům rhEPO méně než 04 týdnů.
  4. Transfuze červených krvinek do 8 týdnů před zařazením.
  5. Předchozí nebo souběžná rakovina v anamnéze.
  6. Sérologický stav odrážející aktivní infekci hepatitidy B nebo C nebo infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  7. Aktivní infekce před zařazením.
  8. Transplantace ledvin v anamnéze.
  9. Velký chirurgický zákrok do 90 dnů od prvního dne podávání studovaného léku a menší chirurgický zákrok do 30 dnů od prvního dne podávání studovaného léku.
  10. Neschopnost spolknout tablety nebo onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkci a/nebo inhibující absorpci tenkého střeva, jako je; mal-absorpční syndrom, resekce tenkého střeva nebo špatně kontrolované zánětlivé střevní onemocnění postihující tenké střevo.
  11. Anamnéza nekontrolované autoimunitní hemolytické anémie, idiopatické trombocytopenické purpury (ITP) nebo talasémie.
  12. Přítomnost nebo anamnéza poruch krvácení nebo klinických stavů (např. gastrointestinální [GI] krvácení nebo konstituční poruchy), které mohou zvýšit riziko život ohrožujícího krvácení.
  13. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců před zařazením.
  14. Anamnéza těžké alergie nebo přecitlivělosti na hodnocené přípravky a jejich pomocné látky.
  15. Vyžaduje nebo dostává antikoagulaci warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty vitaminu K nebo jinými léky do 28 dnů od první dávky studovaného léku, což by podle názoru výzkumníka mohlo ohrozit bezpečnost pacienta.
  16. Těhotné a kojící ženy.
  17. Současné život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta.
  18. Jiné laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo narušily interpretaci dat.
  19. Přítomnost jiných systémových poruch nebo onemocnění (např. respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické, psychiatrické onemocnění nebo jakékoli jiné postižení tělesného systému), které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta.
  20. Anamnéza významného alkoholismu nebo zneužívání drog během posledního 1 roku. Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (více než 10 cigaret denně) nebo konzumace tabákových/nikotinových výrobků (více než 10krát denně).
  21. Historie potíží s darováním krve.
  22. Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli klinicky významných abnormalit EKG během screeningu.
  23. Účastníci, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili jakékoli jiné výzkumné studie drog než této studie.
  24. Účastníci, kteří darovali jednu jednotku (350 ml) krve v posledních 3 měsících nebo v minulosti transfuzi plné krve v posledních 120 dnech před registrací.
  25. Chronické zánětlivé onemocnění v anamnéze (RA, celiakie, UC, Crohnova choroba, systémový lupus erythematodes [SLE]).
  26. U pacientů s Diabetes mellitus je glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) >9 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Desidustat perorální tableta
Náhodně přiděleno k podávání Desidustatu 100 mg v poměru 1:1 po dobu 24 týdnů.
Lék: Desidustat perorální tableta
Tableta Desidustat
Experimentální: Darbepoetin Alfa Injection
Náhodně přiděleno k podávání darbepoetinu v poměru 1:1 po dobu 24 týdnů.
Lék: Darbepoetin Alfa
Injekce darbepoetinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 24 týdnů
Změna hladin Hb oproti výchozí hodnotě
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobinová odezva
Časové okno: 24 týdnů
Počet subjektů s odezvou Hb
24 týdnů
Cílové rozmezí hemoglobinu
Časové okno: 24 týdnů
Čas k dosažení cílového rozsahu úrovně Hb
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zydus Lifesciences Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: DrDeven Parmar, MD, Zydus Lifesciences Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DESI.18.001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení