Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desidustat v léčbě anémie u CKD (DREAM-ND)

22. listopadu 2021 aktualizováno: Zydus Lifesciences Limited

Fáze 3, multicentrická, vícenárodní, otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Desidustat versus darbepoetin pro léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří nejsou na dialýze

Toto je fáze III, multicentrická, vícenárodní, otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Desidustat versus Darbepoetin pro léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze. Studie bude prováděna po dobu až 30 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

588

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Sunrise Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110017
        • MAX Super Specialty Hospital
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indie
        • Thakershey Charitable trust Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • HCG Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Sangini Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380025
        • GSC Medical College and Research Centre
      • Sūrat, Gujarat, Indie, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390007
        • Sterling Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
        • Dhiraj General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • Kasturba Medical College
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Science
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431003
        • Mahatma Gandhi Mission Medical College & Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Nav Sanjeevani Hospital (Sankalp Speciality Healthcare Pvt. Ltd)
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411013
        • Noble Hospital
      • Thāne, Maharashtra, Indie, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
      • Thāne, Maharashtra, Indie, 421203
        • Asian Institute Of Medical Sciences (AIMS) Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110070
        • Fortis Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751005
        • Apollo Hospital
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • Sardar Patel Medical College
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Eternal Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Sawai Man Singh (SMS) Medical College and Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302018
        • Rukmani Birla Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500058
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 524001
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221311
        • Heritage Hospitals Limited
    • Uttaranchal
      • Dehradun, Uttaranchal, Indie, 248001
        • Shri Mahant Indiresh Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700094
        • Peerless Hospital
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, Indie, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současná klinická diagnóza anémie způsobená CKD, základní koncentrace hemoglobinu musí být 7,0-10,0 g/dl (oba včetně) před zápisem.
  2. Schopnost porozumět a dát informovaný souhlas s účastí.
  3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diagnózou CKD (stádium III až V, nedialyzovaní) definovaní odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) pomocí vzorce CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  4. Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let.
  5. Tělesná hmotnost > 40 kg.
  6. Subjekty nedialyzované a neočekává se, že začnou dialýzu během období studie.
  7. Pacienti nesmí být léčeni erytropoézou stimulujícími látkami (ESA) během 6 týdnů před zařazením do studie.
  8. Odhadovaná GFR ≥10 ml/min/1,73 m2.
  9. Sérový feritin ≥100 ng/ml a/nebo saturace transferinu >20 %.
  10. Žádný nedostatek železa, kyseliny listové nebo vitamínu B12.
  11. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné ze schválených metod antikoncepce, a to od screeningu až po dokončení následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chronická hemodialýza nebo chronická peritoneální dialýza.
  2. Intravenózní železo do 14 dnů před zařazením.
  3. Předchozí expozice analogům rhEPO méně než 04 týdnů.
  4. Transfuze červených krvinek do 8 týdnů před zařazením.
  5. Předchozí nebo souběžná rakovina v anamnéze.
  6. Sérologický stav odrážející aktivní infekci hepatitidy B nebo C nebo infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  7. Aktivní infekce před zařazením.
  8. Transplantace ledvin v anamnéze.
  9. Velký chirurgický zákrok do 90 dnů od prvního dne podávání studovaného léku a menší chirurgický zákrok do 30 dnů od prvního dne podávání studovaného léku.
  10. Neschopnost spolknout tablety nebo onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkci a/nebo inhibující absorpci tenkého střeva, jako je; mal-absorpční syndrom, resekce tenkého střeva nebo špatně kontrolované zánětlivé střevní onemocnění postihující tenké střevo.
  11. Anamnéza nekontrolované autoimunitní hemolytické anémie, idiopatické trombocytopenické purpury (ITP) nebo talasémie.
  12. Přítomnost nebo anamnéza poruch krvácení nebo klinických stavů (např. gastrointestinální [GI] krvácení nebo konstituční poruchy), které mohou zvýšit riziko život ohrožujícího krvácení.
  13. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců před zařazením.
  14. Anamnéza těžké alergie nebo přecitlivělosti na hodnocené přípravky a jejich pomocné látky.
  15. Vyžaduje nebo dostává antikoagulaci warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty vitaminu K nebo jinými léky do 28 dnů od první dávky studovaného léku, což by podle názoru výzkumníka mohlo ohrozit bezpečnost pacienta.
  16. Těhotné a kojící ženy.
  17. Současné život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta.
  18. Jiné laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo narušily interpretaci dat.
  19. Přítomnost jiných systémových poruch nebo onemocnění (např. respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické, psychiatrické onemocnění nebo jakékoli jiné postižení tělesného systému), které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta.
  20. Anamnéza významného alkoholismu nebo zneužívání drog během posledního 1 roku. Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (více než 10 cigaret denně) nebo konzumace tabákových/nikotinových výrobků (více než 10krát denně).
  21. Historie potíží s darováním krve.
  22. Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli klinicky významných abnormalit EKG během screeningu.
  23. Účastníci, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili jakékoli jiné výzkumné studie drog než této studie.
  24. Účastníci, kteří darovali jednu jednotku (350 ml) krve v posledních 3 měsících nebo v minulosti transfuzi plné krve v posledních 120 dnech před registrací.
  25. Chronické zánětlivé onemocnění v anamnéze (RA, celiakie, UC, Crohnova choroba, systémový lupus erythematodes [SLE]).
  26. U pacientů s Diabetes mellitus je glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) >9 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Desidustat perorální tableta
Náhodně přiděleno k podávání Desidustatu 100 mg v poměru 1:1 po dobu 24 týdnů.
Lék: Desidustat perorální tableta
Tableta Desidustat
Experimentální: Darbepoetin Alfa Injection
Náhodně přiděleno k podávání darbepoetinu v poměru 1:1 po dobu 24 týdnů.
Lék: Darbepoetin Alfa
Injekce darbepoetinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 24 týdnů
Změna hladin Hb oproti výchozí hodnotě
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobinová odezva
Časové okno: 24 týdnů
Počet subjektů s odezvou Hb
24 týdnů
Cílové rozmezí hemoglobinu
Časové okno: 24 týdnů
Čas k dosažení cílového rozsahu úrovně Hb
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zydus Lifesciences Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: DrDeven Parmar, MD, Zydus Lifesciences Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DESI.18.001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desidustat perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit