Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Desidustat w leczeniu niedokrwistości w CKD (DREAM-ND)

22 listopada 2021 zaktualizowane przez: Zydus Lifesciences Limited

Faza 3, wieloośrodkowe, wielokrajowe, otwarte, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dezydustatu w porównaniu z darbepoetyną w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), którzy nie są dializowani

Jest to wieloośrodkowe, wielonarodowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy III z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Desidustat w porównaniu z darbepoetyną w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są dializowani. Badanie będzie prowadzone przez okres do 30 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
588

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Sunrise Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110017
        • Max Super Specialty Hospital
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indie
        • Thakershey Charitable trust Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • HCG Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Sangini Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380025
        • GSC Medical College and Research Centre
      • Sūrat, Gujarat, Indie, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390007
        • Sterling Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
        • Dhiraj General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • Kasturba Medical College
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Science
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431003
        • Mahatma Gandhi Mission Medical College & Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Nav Sanjeevani Hospital (Sankalp Speciality Healthcare Pvt. Ltd)
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411013
        • Noble Hospital
      • Thāne, Maharashtra, Indie, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
      • Thāne, Maharashtra, Indie, 421203
        • Asian Institute Of Medical Sciences (AIMS) Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110070
        • Fortis Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751005
        • Apollo Hospital
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • Sardar Patel Medical College
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Eternal Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Sawai Man Singh (SMS) Medical College and Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302018
        • Rukmani Birla Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500058
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 524001
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221311
        • Heritage Hospitals Limited
    • Uttaranchal
      • Dehradun, Uttaranchal, Indie, 248001
        • Shri Mahant Indiresh Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700094
        • Peerless Hospital
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, Indie, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecna kliniczna diagnoza niedokrwistości z powodu CKD, wyjściowe stężenie hemoglobiny musi wynosić 7,0-10,0 g/dL (oba włącznie) przed rejestracją.
  2. Zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział.
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, u których zdiagnozowano CKD (stadium III do V, niepoddawani dializie) definiowani na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu wzoru CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  4. Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 80 lat.
  5. Masa ciała > 40 kg.
  6. Pacjenci niepoddawani dializie i nie spodziewani, że rozpoczną dializę w okresie badania.
  7. Pacjenci nie mogą być leczeni środkami stymulującymi erytropoezę (ESA) w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  8. Szacowany GFR ≥10 ml/min/1,73 m2.
  9. Ferrytyna w surowicy ≥100 ng/ml i/lub wysycenie transferyny >20%.
  10. Brak niedoboru żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z zatwierdzonych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do zakończenia wizyty kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza przewlekła hemodializa lub przewlekła dializa otrzewnowa.
  2. Dożylne żelazo w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  3. Wcześniejsza ekspozycja na analogi rhEPO krócej niż 04 tygodnie.
  4. Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni przed włączeniem.
  5. Historia wcześniejszego lub współistniejącego raka.
  6. Status serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  7. Aktywna infekcja przed rejestracją.
  8. Historia przeszczepu nerki.
  9. Duża operacja w ciągu 90 dni od pierwszego dnia dawkowania badanego leku i mała operacja w ciągu 30 dni od pierwszego dnia dawkowania badanego leku.
  10. Niemożność połknięcia tabletek lub choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego i/lub hamująca wchłanianie w jelicie cienkim, taka jak; zespół złego wchłaniania, resekcja jelita cienkiego lub słabo kontrolowana choroba zapalna jelit dotycząca jelita cienkiego.
  11. Historia niekontrolowanej autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej, idiopatycznej plamicy małopłytkowej (ITP) lub talasemii.
  12. Obecność lub historia zaburzeń krzepnięcia lub stanów klinicznych (np. krwawienia z przewodu pokarmowego lub zaburzenia organizmu), które mogą zwiększać ryzyko krwawienia zagrażającego życiu.
  13. Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  14. Historia ciężkiej alergii lub nadwrażliwości na badany produkt i jego substancje pomocnicze.
  15. Wymaga lub otrzymuje antykoagulację warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K lub innymi lekami w ciągu 28 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  16. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  17. Aktualna choroba zagrażająca życiu, stan zdrowia lub dysfunkcja narządów, które w ocenie Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  18. Inne nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić interpretację danych.
  19. Obecność innych ogólnoustrojowych zaburzeń lub chorób (np. układu oddechowego, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych układów organizmu), które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  20. Historia znacznego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku. Historia lub obecność znaczącego palenia (więcej niż 10 papierosów dziennie) lub używania wyrobów tytoniowych/nikotynowych (więcej niż 10 razy dziennie).
  21. Historia trudności z oddawaniem krwi.
  22. Historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego.
  23. Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym leku innym niż niniejsze badanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  24. Uczestnicy, którzy oddali jedną jednostkę (350 ml) krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przetoczyli krew pełną w ciągu ostatnich 120 dni przed rejestracją.
  25. Historia przewlekłej choroby zapalnej (RZS, celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, toczeń rumieniowaty układowy [SLE]).
  26. W przypadku pacjentów z cukrzycą, glikozylowana hemoglobina (HbA1c) >9%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tabletka doustna dezydustatu
Losowo przydzieleni do otrzymywania Dezydustatu 100 mg w stosunku 1:1 przez 24 tygodnie.
Lek: Tabletka doustna Desidustat
Tabletka dezydustatu
Eksperymentalny: Zastrzyk Darbepoetyny Alfa
Losowo przydzieleni do otrzymywania darbepoetyny w stosunku 1:1 przez 24 tygodnie.
Lek: Darbepoetyna Alfa
Wstrzyknięcie darbepoetyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana poziomu Hb od wartości wyjściowej
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba osób z odpowiedzią Hb
24 tygodnie
Zakres docelowy hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas do osiągnięcia docelowego zakresu poziomu Hb
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zydus Lifesciences Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: DrDeven Parmar, MD, Zydus Lifesciences Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DESI.18.001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami