Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desidustat i behandlingen af ​​anæmi ved CKD (DREAM-ND)

22. november 2021 opdateret af: Zydus Lifesciences Limited

Et fase 3, multicenter, multi-lande, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Desidustat versus Darbepoetin til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), som ikke er i dialyse

Dette er et fase III, multicenter, multi-lande, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Desidustat versus Darbepoetin til behandling af anæmi hos patienter med CKD, som ikke er i dialyse. Undersøgelsen vil blive gennemført over en periode på op til 30 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
588

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Sunrise Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Specialty Hospital
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indien
        • Thakershey Charitable trust Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • HCG Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Sangini Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380025
        • GSC Medical College and Research Centre
      • Sūrat, Gujarat, Indien, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
        • Sterling Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • Dhiraj General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Kasturba Medical College
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Science
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431003
        • Mahatma Gandhi Mission Medical College & Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Nav Sanjeevani Hospital (Sankalp Speciality Healthcare Pvt. Ltd)
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Hospital
      • Thāne, Maharashtra, Indien, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
      • Thāne, Maharashtra, Indien, 421203
        • Asian Institute Of Medical Sciences (AIMS) Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110070
        • Fortis Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751005
        • Apollo Hospital
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Sardar Patel Medical College
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Eternal Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Sawai Man Singh (SMS) Medical College and Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302018
        • Rukmani Birla Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500058
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 524001
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221311
        • Heritage Hospitals Limited
    • Uttaranchal
      • Dehradun, Uttaranchal, Indien, 248001
        • Shri Mahant Indiresh Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700094
        • Peerless Hospital
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, Indien, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktuel klinisk diagnose af anæmi på grund af CKD, baseline hæmoglobinkoncentrationer skal være 7,0-10,0 g/dL (begge inklusive) før tilmeldingen.
  2. Evne til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse.
  3. Mandlige eller kvindelige patienter diagnosticeret med CKD (stadium III til V, modtager ikke dialyse) defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formlen.
  4. Mand eller kvinde, 18 til 80 år.
  5. Kropsvægt > 40 kg.
  6. Forsøgspersoner, der ikke er i dialyse og forventes ikke at starte dialyse i løbet af undersøgelsesperioden.
  7. Patienter må ikke behandles med erythropoiesis-stimulating agent (ESA) terapi inden for 6 uger før optagelse.
  8. Estimeret GFR ≥10 ml/min/1,73 m2.
  9. Serumferritin ≥100 ng/ml og/eller transferrinmætning >20%.
  10. Ingen mangel på jern, folat eller vitamin B12.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​de godkendte præventionsmetoder, fra screening til afslutning af opfølgningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående kronisk hæmodialyse eller kronisk peritoneal dialysebehandling.
  2. Intravenøst ​​jern inden for 14 dage før tilmelding.
  3. Tidligere eksponering af rhEPO-analoger mindre end 04 uger.
  4. Transfusion af røde blodlegemer inden for 8 uger før tilmelding.
  5. Anamnese med tidligere eller samtidig kræft.
  6. Serologisk status, der afspejler aktiv hepatitis B- eller C-infektion eller infektion med human immundefektvirus (HIV).
  7. Aktiv infektion før tilmelding.
  8. Historie om nyretransplantation.
  9. Større kirurgi inden for 90 dage efter den første dag af undersøgelseslægemidlets dosering og mindre kirurgi inden for 30 dage efter den første dag af undersøgelseslægemidlets dosering.
  10. Ude af stand til at sluge tabletter eller sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen og/eller hæmmer tyndtarmens absorption såsom; malabsorptionssyndrom, resektion af tyndtarmen eller dårligt kontrolleret inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker tyndtarmen.
  11. Anamnese med ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi, idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) eller thalassæmi.
  12. Tilstedeværelse eller en historie med blødningsforstyrrelser eller kliniske tilstande (f. gastrointestinal [GI] blødning eller konstitutionelle lidelser), der kan øge risikoen for livstruende blødninger.
  13. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før indskrivning.
  14. Anamnese med svær allergisk eller overfølsomhed over for forsøgsprodukter og dets hjælpestoffer.
  15. Kræver eller modtager antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister eller anden medicin inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, som efter investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden.
  16. Gravide og ammende kvinder.
  17. Aktuel livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter Investigators mening kan kompromittere patientens sikkerhed.
  18. Andre laboratorieabnormiteter, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller forstyrre datafortolkningen.
  19. Tilstedeværelse af andre systemiske lidelser eller sygdomme (f.eks. respiratoriske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, psykiatriske sygdomme eller enhver anden involvering af kroppens system), som efter efterforskerens mening kan kompromittere patientens sikkerhed.
  20. Anamnese med betydelig alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig rygning (mere end 10 cigaretter om dagen) eller indtagelse af tobaks-/nikotinprodukter (mere end 10 gange om dagen).
  21. Historie med problemer med at donere blod.
  22. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-abnormiteter under screening.
  23. Deltagere, der har deltaget i et andet lægemiddelforskningsstudie end det nuværende forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  24. Deltagere, der har doneret én enhed (350 ml) blod inden for de seneste 3 måneder eller historie med fuldblodstransfusion inden for de sidste 120 dage før tilmelding.
  25. Anamnese med kronisk inflammatorisk sygdom (RA, Cøliaki, UC, Crohns sygdom, Systemisk Lupus Erythematosus [SLE]).
  26. I tilfælde af diabetes mellitus patienter, glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >9 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Desidustat oral tablet
Tilfældigt tildelt til at modtage Desidustat 100 mg i forholdet 1:1 i 24 uger.
Medicin: Desidustat oral tablet
Desidustat tablet
Eksperimentel: Darbepoetin Alfa Injection
Tilfældigt tildelt til at modtage Darbepoetin i forholdet 1:1 i 24 uger.
Medicin: Darbepoetin Alfa
Darbepoetin injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: 24 uger
Ændring i Hb-niveauer fra baseline
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinrespons
Tidsramme: 24 uger
Antal forsøgspersoner med Hb-respons
24 uger
Målområde for hæmoglobin
Tidsramme: 24 uger
Tid til at nå målområdet Hb-niveau
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zydus Lifesciences Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: DrDeven Parmar, MD, Zydus Lifesciences Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DESI.18.001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger