Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kapsle SKLB1028 v léčbě pacientů s recidivou/refrakterní AML

12. července 2019 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Klinická studie fáze IIa s kapslí SKLB1028 v léčbě recidivy mutace FLT3 / refrakterních pacientů s AML

Pacienti budou dostávat perorální SKLB1028 po dobu 28 dnů jako léčebný cyklus a poté budou vyhodnoceny vedlejší účinky, snášenlivost a nejlepší dávka pro léčbu relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie s mutacemi FLT3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jde o otevřenou, multicentrickou studii s rozšířením fronty navrženou tak, aby charakterizovala účinnost a bezpečnost různých režimů podávání kapslí SKLB1028 u pacientů s rekurentní/refrakterní akutní myeloidní leukémií s mutací FLT3. Rozděleno do tří dávkových skupin, 150 mg BID, 200 mg BID, 300 mg QD. Hlavním koncovým bodem je celková míra remise (ORR), celková doba přežití (OS), doba přežití bez progrese (PFS), trvání remise, míra suprese FLT3, kompetitivní parametry, bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital,Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Staňte se dobrovolníkem a podepište informovaný souhlas
  2. Mužské nebo ženské čínské pacienty, věk ≥ 18 let
  3. U pacientů s primární nebo sekundární aml diagnostikovanou podle (kdo) klasifikace Světové zdravotnické organizace byli pacienti s mutací FLT3 detekováni genem leukemických buněk a refrakterní aml; po alespoň jednom cyklu indukční léčby: a) splnila kteroukoli z následujících podmínek. B) opakující se aml; po alespoň jednom cyklu indukční terapie
  4. Ecog skóre 0-3
  5. Očekávaná doba přežití delší než 3 měsíce
  6. Studovaný lék dělil alespoň 2 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie (s výjimkou hydroxylových skupin) nebo alespoň 5 poločasů nebo 4 týdny s předchozími necytotoxickými chemoterapeutiky, krátkodobá
  7. Horní hranice normální hodnoty sérového kreatininu ≤ 1,5krát
  8. Horní hranice normální hodnoty celkového bilirubinu ≤ 1,5krát, s výjimkou Gilbertova syndromu a leukémie postihující orgány.
  9. Horní hranice sérového AST,ALT ≤ 3,0násobek normální hodnoty, kromě případů, kdy leukémie postihuje orgány
  10. Subjekty v plodném věku souhlasily s užíváním účinných antikoncepčních prostředků během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikována akutní promyelocytární leukémie
  2. Nedávná symptomatická centrální neurosystémová leukémie
  3. Existuje stupeň 2 nebo vyšší nehematologické toxicity způsobené předchozí chemoterapií
  4. Transplantace kostní dřeně do 100 dnů od studie
  5. Nekontrolovatelné aktivní infekce (akutní nebo chronické plísně, bakterie, viry nebo jiné infekce)
  6. Velká chirurgická léčba hlavních orgánů byla provedena v prvních 4 týdnech studie
  7. Radioterapie byla provedena do 4 týdnů před vstupem do studie
  8. Srdeční ejekční frakce pod 50 % nebo pod spodní hranicí normální hodnoty; pacienti s prodlouženou anamnézou qtc (muži > 450 Ms, ženy > 470 ms); těžká anamnéza srdce
  9. HIV pozitivní
  10. Aktivní infekce virem hepatitidy B (pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B a množství dna hepatitidy B ≥ 1 × 10^3 kopií/ml), infekce virem hepatitidy C nebo jiná onemocnění jater
  11. Těhotné nebo kojící ženy
  12. Existují závažná onemocnění nebo komplikace nebo nemoci, o kterých vědci zjistili, že mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit studii
  13. Pacienti, kteří nejsou považováni za schopné vstoupit do studie
  14. Léčba v současné době probíhá v jiné klinické studii nebo v jiné klinické studii do čtyř týdnů od zahájení léčby SKLB1028
  15. Pacienti, kteří dříve dostávali sklb1028 nebo jiné inhibitory FLT3 (midostaurin, gilteritinib, quizartinib)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SKLB1028 150 mg nabídka
Opakované perorální podávání, dokud přestane být klinický přínos z terapie nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Lék: SKLB1028 150 mg nabídka
150 mg perorálně dvakrát denně
Experimentální: SKLB1028 200 mg nabídka
Opakované perorální podávání, dokud přestane být klinický přínos z terapie nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita
Lék: SKLB1028 200 mg nabídka
200 mg perorálně dvakrát denně
Experimentální: SKLB1028 300 mg qd
Opakované perorální podávání, dokud přestane být klinický přínos z terapie nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita
Lék: SKLB1028 300 mg qd
300 mg perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra remise (ORR)
Časové okno: Vyhodnocení na konci každého cyklu (cyklus je 28 dní) podávání a na konci studie (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Kompletní remise (CR) + CR s neúplným hematologickým zotavením (CRi) + kompletní molekulární remise (CRm) + částečná remise（PR）
Vyhodnocení na konci každého cyklu (cyklus je 28 dní) podávání a na konci studie (posuzováno přibližně do 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Celkem až 24 měsíců po první dávce nebo do progrese onemocnění, vyřazení ze studie nebo smrti
Celkem až 24 měsíců po první dávce nebo do progrese onemocnění, vyřazení ze studie nebo smrti
Celková doba přežití (OS)
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby posledním subjektem (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
30 dní po ukončení léčby posledním subjektem (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Trvání zmírnění CR (DoR-CR)
Časové okno: Čas od data, kdy je objektivní stav pacienta poprvé zaznamenán jako CR, do nejčasnějšího data, kdy je zdokumentována progrese (posuzováno přibližně do 24 měsíců
Čas od data, kdy je objektivní stav pacienta poprvé zaznamenán jako CR, do nejčasnějšího data, kdy je zdokumentována progrese (posuzováno přibližně do 24 měsíců
Míra inhibice FLT3
Časové okno: Hodnocení, kdy byla účinnost pacienta hodnocena jako CR (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Hodnocení, kdy byla účinnost pacienta hodnocena jako CR (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do konce studijní léčby (do 4 týdnů po posledním podání)
Od zahájení studijní léčby do konce studijní léčby (do 4 týdnů po posledním podání)
Známky života
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do konce studijní léčby (do 4 týdnů po posledním podání)
Od zahájení studijní léčby do konce studijní léčby (do 4 týdnů po posledním podání)
12svodové EKG
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do konce studijní léčby (do 4 týdnů po posledním podání)
Od zahájení studijní léčby do konce studijní léčby (do 4 týdnů po posledním podání)
vyšetření
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do konce studijní léčby (do 4 týdnů po posledním podání)
Od zahájení studijní léčby do konce studijní léčby (do 4 týdnů po posledním podání)
laboratorní vyšetření
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do konce studijní léčby (do 4 týdnů po posledním podání)
Od zahájení studijní léčby do konce studijní léčby (do 4 týdnů po posledním podání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1028201901/PRO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení