Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af SKLB1028 kapsel i behandling af recidiv/refraktære AML-patienter

12. juli 2019 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fase IIa klinisk undersøgelse af SKLB1028-kapsel til behandling af FLT3-mutationstilbagefald/refraktære AML-patienter

Patienterne vil modtage oral SKLB1028 i 28 dage som et behandlingsforløb, og derefter for at evaluere bivirkninger, tolerabilitet og bedste dosis til behandling af recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi med FLT3-mutationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er et åbent, multicenter, køudvidelsesstudie designet til at karakterisere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige administrationsregimer af SKLB1028-kapsler til patienter med tilbagevendende/refraktær akut myeloid leukæmi med FLT3-mutation. Opdelt i tre dosisgrupper, 150 mg BID, 200 mg BID, 300 mg QD. Hovedendepunktet er total remissionsrate (ORR), total overlevelsestid (OS), progress-fri overlevelsestid (PFS), remissionsvarighed, FLT3 suppressionsrate, konkurrenceparametre, sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital,Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Meld dig frivilligt og underskriv informeret samtykkeformularer
  2. Mandlige eller kvindelige kinesiske patienter, alder ≥ 18 år
  3. Hos patienter med primær eller sekundær aml diagnosticeret i henhold til (hvem) klassificering af Verdenssundhedsorganisationen, blev patienter med FLT3-mutation påvist af leukæmicellegenet og refraktær aml; efter mindst én cyklus med induktionsbehandling af: a) opfyldt en af ​​følgende betingelser. B) tilbagevendende aml; efter mindst én cyklus med induktionsterapi
  4. Ecog score 0-3
  5. Forventet overlevelsestid på mere end 3 måneder
  6. Studielægemidlet var mindst 2 uger fra tidligere cytotoksisk kemoterapi (undtagen hydroxylgrupper), eller mindst 5 halveringstider eller 4 uger med tidligere ikke-cytotoksiske kemoterapimidler, kortvarig
  7. Øvre grænse for normal værdi af serumkreatinin ≤ 1,5 gange
  8. Den øvre grænse for den normale værdi af total bilirubin ≤ 1,5 gange, bortset fra gilberts syndrom og leukæmi, der involverer organer.
  9. Øvre grænse for serum AST,ALT ≤ 3,0 gange normal værdi, undtagen hvor leukæmi involverer organer
  10. Forsøgspersonerne i den fødedygtige alder indvilligede i at tage effektive præventionsmidler under behandlingen og 6 måneder efter behandlingens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret akut promyelocytisk leukæmi
  2. Nylig symptomatisk central neurosystemisk leukæmi
  3. Der er grad 2 eller mere ikke-hæmatologisk toksicitet forårsaget af tidligere kemoterapi
  4. Knoglemarvstransplantationer inden for 100 dage efter undersøgelsen
  5. Ukontrollerbare aktive infektioner (akutte eller kroniske svampe, bakterier, vira eller andre infektioner)
  6. Større kirurgisk behandling af større organer blev udført i de første 4 uger af undersøgelsen
  7. Strålebehandling blev udført inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen
  8. Hjerteudstødningsfraktion under 50 % eller under den nedre grænse for normal værdi; patienter med længere tids qtc (mænd > 450 ms, kvinder > 470 ms); alvorlig hjertehistorie
  9. Hiv positiv
  10. Aktiv hepatitis B-virusinfektion (hepatitis B-virusoverfladeantigenpositiv og hepatitis B-dna-mængde ≥ 1 × 10^3 kopier/ml), hepatitis C-virusinfektion eller andre leversygdomme
  11. Gravide eller ammende kvinder
  12. Der er alvorlige sygdomme eller komplikationer, eller sygdomme, som forskerne fastslår kan bringe patientens sikkerhed i fare eller forstyrre undersøgelsen
  13. Patienter, der ikke vurderes at kunne deltage i undersøgelsen
  14. Behandling er i øjeblikket i gang i et andet klinisk forsøg eller i et andet klinisk forsøg inden for fire uger efter påbegyndelse af SKLB1028-behandling
  15. Patienter, der tidligere har modtaget sklb1028 eller andre FLT3-hæmmere (midostaurin, gilteritinib, quizartinib)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SKLB1028 150mg bud
Gentagen oral administration, indtil der ikke længere er klinisk fordel ved behandlingen, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Medicin: SKLB1028 150mg bud
150 mg oral administration to gange dagligt
Eksperimentel: SKLB1028 200mg bud
Gentagen oral administration, indtil der ikke længere er klinisk fordel ved behandlingen, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet
Medicin: SKLB1028 200mg bud
200 mg oral administration to gange dagligt
Eksperimentel: SKLB1028 300mg qd
Gentagen oral administration, indtil der ikke længere er klinisk fordel ved behandlingen, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet
Medicin: SKLB1028 300mg qd
300 mg oral administration én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet remissionsrate (ORR)
Tidsramme: Evaluering i slutningen af ​​hver cyklus (en cyklus er 28 dage) af administration og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (vurderet op til ca. 24 måneder)
Fuldstændig remission (CR) + CR med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) + komplet molekylær remission (CRm) + delvis remission（PR）
Evaluering i slutningen af ​​hver cyklus (en cyklus er 28 dage) af administration og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (vurderet op til ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid (PFS)
Tidsramme: Op til i alt 24 måneder efter første dosis eller indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning fra studiet eller død
Op til i alt 24 måneder efter første dosis eller indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning fra studiet eller død
Samlet overlevelsestid (OS)
Tidsramme: 30 dage efter, at sidste forsøgsperson ophørte med behandlingen (vurderet op til ca. 24 måneder)
30 dage efter, at sidste forsøgsperson ophørte med behandlingen (vurderet op til ca. 24 måneder)
CR-reduktionsvarighed (DoR-CR)
Tidsramme: Tidspunktet fra den dato, hvor patientens objektive status først noteres at være en CR til den tidligste datoprogression er dokumenteret (vurderet op til ca. 24 måneder
Tidspunktet fra den dato, hvor patientens objektive status først noteres at være en CR til den tidligste datoprogression er dokumenteret (vurderet op til ca. 24 måneder
FLT3-hæmningshastighed
Tidsramme: Evaluering, når patientens effekt blev vurderet som CR (vurderet op til ca. 24 måneder)
Evaluering, når patientens effekt blev vurderet som CR (vurderet op til ca. 24 måneder)
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (inden for 4 uger efter sidste administration)
Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (inden for 4 uger efter sidste administration)
Vitale tegn
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (inden for 4 uger efter sidste administration)
Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (inden for 4 uger efter sidste administration)
12-aflednings EKG
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (inden for 4 uger efter sidste administration)
Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (inden for 4 uger efter sidste administration)
fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (inden for 4 uger efter sidste administration)
Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (inden for 4 uger efter sidste administration)
laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (inden for 4 uger efter sidste administration)
Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (inden for 4 uger efter sidste administration)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1028201901/PRO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger