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Uno studio clinico sulla capsula SKLB1028 nel trattamento di pazienti affetti da LMA recidiva/refrattaria

12 luglio 2019 aggiornato da: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studio clinico di fase IIa della capsula SKLB1028 nel trattamento della recidiva della mutazione FLT3/pazienti con LMA refrattaria

I pazienti riceveranno SKLB1028 orale per 28 giorni come ciclo di trattamento, quindi per valutare gli effetti collaterali, la tollerabilità e la dose migliore per il trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria con mutazioni FLT3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio aperto, multicentrico, di estensione della coda progettato per caratterizzare l'efficacia e la sicurezza di diversi regimi di somministrazione di capsule SKLB1028 in pazienti con leucemia mieloide acuta ricorrente/refrattaria con mutazione FLT3. Diviso in tre gruppi di dose, 150 mg BID, 200 mg BID, 300 mg QD. L'endpoint principale è il tasso di remissione totale (ORR), il tempo di sopravvivenza totale (OS), il tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS), la durata della remissione, il tasso di soppressione FLT3, i parametri competitivi, la sicurezza (incidenza di eventi avversi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital,Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fare volontariato e firmare moduli di consenso informato
  2. Pazienti cinesi di sesso maschile o femminile, di età ≥ 18 anni
  3. Nei pazienti con leucemia primaria o secondaria diagnosticata secondo la classificazione (who) dell'Organizzazione mondiale della sanità, i pazienti con mutazione FLT3 sono stati rilevati dal gene delle cellule leucemiche e dalla leucemia refrattaria; dopo almeno un ciclo di trattamento di induzione di: a) soddisfatto una delle seguenti condizioni. B) leucemia ricorrente; dopo almeno un ciclo di terapia di induzione
  4. Punteggio Ecog 0-3
  5. Tempo di sopravvivenza atteso superiore a 3 mesi
  6. Il farmaco in studio era di almeno 2 settimane di distanza dalla precedente chemioterapia citotossica (ad eccezione dei gruppi idrossilici), o almeno 5 emivite o 4 settimane con precedenti agenti chemioterapici non citotossici, a breve termine
  7. Limite superiore del valore normale della creatinina sierica ≤ 1,5 volte
  8. Il limite superiore del valore normale della bilirubina totale ≤ 1,5 volte, ad eccezione della sindrome di Gilbert e della leucemia che coinvolge organi.
  9. Limite superiore di AST sierica, ALT ≤ 3,0 volte il valore normale, tranne nei casi in cui la leucemia coinvolge organi
  10. I soggetti in età fertile hanno accettato di assumere contraccettivi efficaci durante il trattamento e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia promielocitica acuta diagnosticata
  2. Leucemia neurosistemica centrale sintomatica recente
  3. Sono presenti tossicità non ematologiche di grado 2 o superiore causate da precedenti chemioterapie
  4. Trapianti di midollo osseo entro 100 giorni dallo studio
  5. Infezioni attive incontrollabili (funghi, batteri, virus o altre infezioni acute o croniche)
  6. Il trattamento chirurgico maggiore degli organi principali è stato eseguito nelle prime 4 settimane dello studio
  7. La radioterapia è stata eseguita entro 4 settimane prima di entrare nello studio
  8. Frazione di eiezione cardiaca inferiore al 50% o inferiore al limite inferiore del valore normale; pazienti con storia prolungata di qtc (maschi > 450 ms, femmine > 470 ms); grave storia di cuore
  9. HIV positivo
  10. Infezione attiva da virus dell'epatite B (antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo e quantità di DNA dell'epatite B ≥ 1 × 10^3 copie/ml), infezione da virus dell'epatite C o altre malattie del fegato
  11. Donne in gravidanza o in allattamento
  12. Ci sono gravi malattie o complicanze, o malattie che i ricercatori determinano possono mettere in pericolo la sicurezza del paziente o interferire con lo studio
  13. Pazienti che non sono considerati in grado di entrare nello studio
  14. Il trattamento è attualmente in corso in un altro studio clinico o in un altro studio clinico entro quattro settimane dall'inizio del trattamento SKLB1028
  15. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto sklb1028 o altri inibitori FLT3 (midostaurina, gilteritinib, quizartinib)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Offerta SKLB1028 150 mg
Somministrazione orale ripetuta fino a quando non vi è più beneficio clinico dalla terapia o fino a quando non si verifica una tossicità inaccettabile.
Droga: Offerta SKLB1028 150 mg
Somministrazione orale di 150 mg due volte al giorno
Sperimentale: SKLB1028 Offerta da 200 mg
Somministrazione orale ripetuta fino a quando non vi è più beneficio clinico dalla terapia o fino a quando non si verifica una tossicità inaccettabile
Droga: SKLB1028 Offerta da 200 mg
Somministrazione orale di 200 mg due volte al giorno
Sperimentale: SKLB1028 300 mg una volta al giorno
Somministrazione orale ripetuta fino a quando non vi è più beneficio clinico dalla terapia o fino a quando non si verifica una tossicità inaccettabile
Droga: SKLB1028 300 mg una volta al giorno
Somministrazione orale di 300 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione totale (ORR)
Lasso di tempo: Valutazione alla fine di ogni ciclo (un ciclo è di 28 giorni) di somministrazione e alla fine dello studio (valutato fino a circa 24 mesi)
Remissione completa (CR) + CR con recupero ematologico incompleto (CRi) + remissione molecolare completa (CRm) + remissione parziale (PR)
Valutazione alla fine di ogni ciclo (un ciclo è di 28 giorni) di somministrazione e alla fine dello studio (valutato fino a circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a un totale di 24 mesi dopo la prima dose o fino alla progressione della malattia, al ritiro dallo studio o al decesso
Fino a un totale di 24 mesi dopo la prima dose o fino alla progressione della malattia, al ritiro dallo studio o al decesso
Tempo di sopravvivenza totale (OS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo che l'ultimo soggetto ha interrotto il trattamento (valutato fino a circa 24 mesi)
30 giorni dopo che l'ultimo soggetto ha interrotto il trattamento (valutato fino a circa 24 mesi)
Durata della mitigazione della CR (DoR-CR)
Lasso di tempo: Tempo dalla data in cui si nota per la prima volta che lo stato oggettivo del paziente è una CR alla prima data in cui viene documentata la progressione (valutata fino a circa 24 mesi
Tempo dalla data in cui si nota per la prima volta che lo stato oggettivo del paziente è una CR alla prima data in cui viene documentata la progressione (valutata fino a circa 24 mesi
Tasso di inibizione FLT3
Lasso di tempo: Valutazione quando l'efficacia del paziente è stata valutata come CR (valutata fino a circa 24 mesi)
Valutazione quando l'efficacia del paziente è stata valutata come CR (valutata fino a circa 24 mesi)
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio alla fine del trattamento in studio (entro 4 settimane dall'ultima somministrazione)
Dall'inizio del trattamento in studio alla fine del trattamento in studio (entro 4 settimane dall'ultima somministrazione)
Segni vitali
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio alla fine del trattamento in studio (entro 4 settimane dall'ultima somministrazione)
Dall'inizio del trattamento in studio alla fine del trattamento in studio (entro 4 settimane dall'ultima somministrazione)
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio alla fine del trattamento in studio (entro 4 settimane dall'ultima somministrazione)
Dall'inizio del trattamento in studio alla fine del trattamento in studio (entro 4 settimane dall'ultima somministrazione)
esame fisico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio alla fine del trattamento in studio (entro 4 settimane dall'ultima somministrazione)
Dall'inizio del trattamento in studio alla fine del trattamento in studio (entro 4 settimane dall'ultima somministrazione)
esame di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio alla fine del trattamento in studio (entro 4 settimane dall'ultima somministrazione)
Dall'inizio del trattamento in studio alla fine del trattamento in studio (entro 4 settimane dall'ultima somministrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1028201901/PRO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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