Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kapsle SKLB1028 v léčbě pacientů s recidivou/refrakterní AML

12. července 2019 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Klinická studie fáze IIa s kapslí SKLB1028 v léčbě recidivy mutace FLT3 / refrakterních pacientů s AML

Pacienti budou dostávat perorální SKLB1028 po dobu 28 dnů jako léčebný cyklus a poté budou vyhodnoceny vedlejší účinky, snášenlivost a nejlepší dávka pro léčbu relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie s mutacemi FLT3.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o otevřenou, multicentrickou studii s rozšířením fronty navrženou tak, aby charakterizovala účinnost a bezpečnost různých režimů podávání kapslí SKLB1028 u pacientů s rekurentní/refrakterní akutní myeloidní leukémií s mutací FLT3. Rozděleno do tří dávkových skupin, 150 mg BID, 200 mg BID, 300 mg QD. Hlavním koncovým bodem je celková míra remise (ORR), celková doba přežití (OS), doba přežití bez progrese (PFS), trvání remise, míra suprese FLT3, kompetitivní parametry, bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Staňte se dobrovolníkem a podepište informovaný souhlas
  2. Mužské nebo ženské čínské pacienty, věk ≥ 18 let
  3. U pacientů s primární nebo sekundární aml diagnostikovanou podle (kdo) klasifikace Světové zdravotnické organizace byli pacienti s mutací FLT3 detekováni genem leukemických buněk a refrakterní aml; po alespoň jednom cyklu indukční léčby: a) splnila kteroukoli z následujících podmínek. B) opakující se aml; po alespoň jednom cyklu indukční terapie
  4. Ecog skóre 0-3
  5. Očekávaná doba přežití delší než 3 měsíce
  6. Studovaný lék dělil alespoň 2 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie (s výjimkou hydroxylových skupin) nebo alespoň 5 poločasů nebo 4 týdny s předchozími necytotoxickými chemoterapeutiky, krátkodobá
  7. Horní hranice normální hodnoty sérového kreatininu ≤ 1,5krát
  8. Horní hranice normální hodnoty celkového bilirubinu ≤ 1,5krát, s výjimkou Gilbertova syndromu a leukémie postihující orgány.
  9. Horní hranice sérového AST,ALT ≤ 3,0násobek normální hodnoty, kromě případů, kdy leukémie postihuje orgány
  10. Subjekty v plodném věku souhlasily s užíváním účinných antikoncepčních prostředků během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikována akutní promyelocytární leukémie
  2. Nedávná symptomatická centrální neurosystémová leukémie
  3. Existuje stupeň 2 nebo vyšší nehematologické toxicity způsobené předchozí chemoterapií
  4. Transplantace kostní dřeně do 100 dnů od studie
  5. Nekontrolovatelné aktivní infekce (akutní nebo chronické plísně, bakterie, viry nebo jiné infekce)
  6. Velká chirurgická léčba hlavních orgánů byla provedena v prvních 4 týdnech studie
  7. Radioterapie byla provedena do 4 týdnů před vstupem do studie
  8. Srdeční ejekční frakce pod 50 % nebo pod spodní hranicí normální hodnoty; pacienti s prodlouženou anamnézou qtc (muži > 450 Ms, ženy > 470 ms); těžká anamnéza srdce
  9. HIV pozitivní
  10. Aktivní infekce virem hepatitidy B (pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B a množství dna hepatitidy B ≥ 1 × 10^3 kopií/ml), infekce virem hepatitidy C nebo jiná onemocnění jater
  11. Těhotné nebo kojící ženy
  12. Existují závažná onemocnění nebo komplikace nebo nemoci, o kterých vědci zjistili, že mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit studii
  13. Pacienti, kteří nejsou považováni za schopné vstoupit do studie
  14. Léčba v současné době probíhá v jiné klinické studii nebo v jiné klinické studii do čtyř týdnů od zahájení léčby SKLB1028
  15. Pacienti, kteří dříve dostávali sklb1028 nebo jiné inhibitory FLT3 (midostaurin, gilteritinib, quizartinib)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SKLB1028 150 mg nabídka
Opakované perorální podávání, dokud přestane být klinický přínos z terapie nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Lék: SKLB1028 150 mg nabídka
150 mg perorálně dvakrát denně
Experimentální: SKLB1028 200 mg nabídka
Opakované perorální podávání, dokud přestane být klinický přínos z terapie nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita
Lék: SKLB1028 200 mg nabídka
200 mg perorálně dvakrát denně
Experimentální: SKLB1028 300 mg qd
Opakované perorální podávání, dokud přestane být klinický přínos z terapie nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita
Lék: SKLB1028 300 mg qd
300 mg perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra remise (ORR)
Časové okno: Vyhodnocení na konci každého cyklu (cyklus je 28 dní) podávání a na konci studie (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Kompletní remise (CR) + CR s neúplným hematologickým zotavením (CRi) + kompletní molekulární remise (CRm) + částečná remise（PR）
Vyhodnocení na konci každého cyklu (cyklus je 28 dní) podávání a na konci studie (posuzováno přibližně do 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Celkem až 24 měsíců po první dávce nebo do progrese onemocnění, vyřazení ze studie nebo smrti
Celkem až 24 měsíců po první dávce nebo do progrese onemocnění, vyřazení ze studie nebo smrti
Celková doba přežití (OS)
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby posledním subjektem (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
30 dní po ukončení léčby posledním subjektem (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Trvání zmírnění CR (DoR-CR)
Časové okno: Čas od data, kdy je objektivní stav pacienta poprvé zaznamenán jako CR, do nejčasnějšího data, kdy je zdokumentována progrese (posuzováno přibližně do 24 měsíců
Čas od data, kdy je objektivní stav pacienta poprvé zaznamenán jako CR, do nejčasnějšího data, kdy je zdokumentována progrese (posuzováno přibližně do 24 měsíců
Míra inhibice FLT3
Časové okno: Hodnocení, kdy byla účinnost pacienta hodnocena jako CR (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Hodnocení, kdy byla účinnost pacienta hodnocena jako CR (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do konce studijní léčby (do 4 týdnů po posledním podání)
Od zahájení studijní léčby do konce studijní léčby (do 4 týdnů po posledním podání)
Známky života
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do konce studijní léčby (do 4 týdnů po posledním podání)
Od zahájení studijní léčby do konce studijní léčby (do 4 týdnů po posledním podání)
12svodové EKG
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do konce studijní léčby (do 4 týdnů po posledním podání)
Od zahájení studijní léčby do konce studijní léčby (do 4 týdnů po posledním podání)
vyšetření
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do konce studijní léčby (do 4 týdnů po posledním podání)
Od zahájení studijní léčby do konce studijní léčby (do 4 týdnů po posledním podání)
laboratorní vyšetření
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do konce studijní léčby (do 4 týdnů po posledním podání)
Od zahájení studijní léčby do konce studijní léčby (do 4 týdnů po posledním podání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1028201901/PRO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na SKLB1028 150 mg nabídka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit