Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nové transdermální antikoncepční náplasti na konci doby použitelnosti a aktuálně uváděné na trh EVRA na začátku doby použitelnosti u zdravých žen

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoucestná zkřížená bioekvivalence a studie adheze transdermální antikoncepční náplasti vyrobené s nově získanými adhezivními složkami na konci doby použitelnosti a aktuálně uváděná na trh EVRA® na začátku doby použitelnosti u zdravých dospělých žen

Hlavními cíli této studie je stanovit bioekvivalenci hormonů (příklad norelgestrominu [NGMN] a ethinylestradiolu [EE]) z transdermální antikoncepční náplasti s použitím nově dodávané adhezivní složky ve srovnání s aktuálně prodávanou náplastí EVRA využívající adhezivum komponentu, vyhodnoťte přilnavost transdermální antikoncepční náplasti s použitím nové adhezivní složky ve srovnání s aktuálně prodávanou náplastí EVRA používající adhezivní složku a prokažte, že přilnavost transdermální antikoncepční náplasti s použitím nové adhezivní složky není horší než v současnosti prodávaná náplast EVRA s použitím adhezivní složky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • SGS Belgium NV
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně, a tělesnou hmotnost ne méně než 50 kilogramů (kg) a ne větší než 100 kg při screeningu
  • Účastnice musí být chirurgicky sterilní s nedotčenými vaječníky, musí abstinovat nebo, je-li sexuálně aktivní, musí praktikovat vysoce účinnou metodu nehormonální antikoncepce (např. nitroděložní tělísko [IUD], sterilizace mužského partnera) před přijetím a v průběhu studie
  • Účastník má krevní tlak (poté, co účastník leží na zádech nebo sedí po dobu 5 minut) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně, a ne vyšší než 90 mmHg diastolický při screeningu
  • Účastník musí mít 12svodový elektrokardiogram (EKG) v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí při screeningu, včetně: Normálního sinusového rytmu se srdeční frekvencí mezi 45 a 100 tepy za minutu (bpm), včetně extrémů; QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) podle Fridericiina vzorce (QTcF) =<470 milisekund (ms); QRS interval =<120 ms; PR interval =<220 ms. Morfologie EKG v souladu se zdravým vedením a funkcí srdce. Jakýkoli důkaz srdeční blokády a blokády levého nebo pravého raménka raménka je vylučující
  • Účastník musí být nekuřák, bývalý kuřák déle než (>) 6 měsíců, nesmí užívat látky obsahující nikotin včetně tabákových výrobků (např. cigarety, e-cigarety. doutníky, žvýkací tabák, žvýkačky, náplasti) nebo negativní testy na kotinin při screeningu a v den 1 každého léčebného období

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, biochemii nebo analýzu moči při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Účastník má při screeningu abnormální hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu
  • Účastník má důkazy o cervikální dysplazii zdokumentované testem CytoRich nebo Papanicolaou (PAP) stěrovým testem během 10 měsíců před screeningem. Pokud byl PAP stěr proveden do 10 měsíců před screeningem a jsou k dispozici výsledky (dokumentace je k dispozici na místě studie), není nutné stěr z děložního čípku provádět
  • Účastnice užívala perorální hormonální antikoncepci, tj. antikoncepční pilulky, během 3 měsíců před přijetím na místo studie v den -1 1. léčebného období
  • Účastník má v současné době zaveden antikoncepční implantát, jako je Implanon nebo Norplant, nebo mu byl antikoncepční implantát odstraněn během 3 měsíců před přijetím do místa studie v den -1 1. léčebného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Sekvence AB (vpravo/vlevo)
Na začátku trvanlivosti (BOSL) (ošetření A) bude použita na správném zadku účastníků v den 1 v den 1 v období 1, následuje použití jedné záplaty jedné záplaty, následuje aplikace jedné záplaty jedné záplaty EVRA, následuje aplikace jedné skvrny, následuje aplikace jedné záplaty jedné záplaty EVRA, a poté bude aplikována na pravý hýždě účastníků na začátku. Transdermální antikoncepce s použitím nově zdrojové adhezivní složky HMW PIB na konci trvanlivosti (EOSL) (léčba B) do levého hýždě účastníků v 1. dni období léčby 2. Léčebná doba bude oddělena obdobím vymývání 21 dnů.
Lék: Náplast EVRA (NGMN+EE) (Léčba A) (Reference)
Jedna transdermální antikoncepční náplast EVRA (NGMN + EE) bude aplikována na hýždě (vpravo nebo vlevo) účastníků 1. den každého léčebného období a je odstraněna 7 dní po aplikaci náplasti, tj. 8. den.
Ostatní jména:
  • RWJ10553
Lék: Náplast z polyisobutylenu s vysokou molekulovou hmotností (HMW PIB) (NGMN+EE) (Ošetření B) (Test)
Jedna transdermální antikoncepční náplast HMW PIB (NGMN + EE) bude aplikována na hýždě (vpravo nebo vlevo) účastníků v den 1 každého léčebného období a je odstraněna 7 dní po aplikaci náplasti, tj. v den 8.
Experimentální: Skupina 2: Sekvence BA (vpravo/vlevo)
Ošetření B bude aplikováno na pravý hýždě účastníků v den 1 v období 1, následuje ošetření A na levý hýždě v den 1 v období 2. Ošetřovací období bude odděleno dobou vymývání 21 dnů.
Lék: Náplast EVRA (NGMN+EE) (Léčba A) (Reference)
Jedna transdermální antikoncepční náplast EVRA (NGMN + EE) bude aplikována na hýždě (vpravo nebo vlevo) účastníků 1. den každého léčebného období a je odstraněna 7 dní po aplikaci náplasti, tj. 8. den.
Ostatní jména:
  • RWJ10553
Lék: Náplast z polyisobutylenu s vysokou molekulovou hmotností (HMW PIB) (NGMN+EE) (Ošetření B) (Test)
Jedna transdermální antikoncepční náplast HMW PIB (NGMN + EE) bude aplikována na hýždě (vpravo nebo vlevo) účastníků v den 1 každého léčebného období a je odstraněna 7 dní po aplikaci náplasti, tj. v den 8.
Experimentální: Skupina 3: Sekvence AB (vlevo/vpravo)
Ošetření A bude aplikováno na levý hýždě účastníků v den 1 v období 1, následované ošetřením B do pravého hýždě v den 1 v období 2. Ošetřovací období bude odděleno dobou vymývání 21 dnů.
Lék: Náplast EVRA (NGMN+EE) (Léčba A) (Reference)
Jedna transdermální antikoncepční náplast EVRA (NGMN + EE) bude aplikována na hýždě (vpravo nebo vlevo) účastníků 1. den každého léčebného období a je odstraněna 7 dní po aplikaci náplasti, tj. 8. den.
Ostatní jména:
  • RWJ10553
Lék: Náplast z polyisobutylenu s vysokou molekulovou hmotností (HMW PIB) (NGMN+EE) (Ošetření B) (Test)
Jedna transdermální antikoncepční náplast HMW PIB (NGMN + EE) bude aplikována na hýždě (vpravo nebo vlevo) účastníků v den 1 každého léčebného období a je odstraněna 7 dní po aplikaci náplasti, tj. v den 8.
Experimentální: Skupina 4: Sekvence BA (vlevo/vpravo)
Ošetření B bude aplikováno na levý hýždě účastníků v den 1 v období 1, následuje ošetření A do pravého hýždě v 1. den v období 2. Ošetřovací období bude odděleno dobou vymývání 21 dnů.
Lék: Náplast EVRA (NGMN+EE) (Léčba A) (Reference)
Jedna transdermální antikoncepční náplast EVRA (NGMN + EE) bude aplikována na hýždě (vpravo nebo vlevo) účastníků 1. den každého léčebného období a je odstraněna 7 dní po aplikaci náplasti, tj. 8. den.
Ostatní jména:
  • RWJ10553
Lék: Náplast z polyisobutylenu s vysokou molekulovou hmotností (HMW PIB) (NGMN+EE) (Ošetření B) (Test)
Jedna transdermální antikoncepční náplast HMW PIB (NGMN + EE) bude aplikována na hýždě (vpravo nebo vlevo) účastníků v den 1 každého léčebného období a je odstraněna 7 dní po aplikaci náplasti, tj. v den 8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední koncentrace v ustáleném stavu (Css) norelgestrominu (NGMN)
Časové okno: 48 až 168 hodin po dávce
Css je průměrná koncentrace NGMN v ustáleném stavu po aplikaci náplasti, bude vypočtena jako průměrná koncentrace mezi 48 hodinami a 168 hodinami včetně, po aplikaci náplasti.
48 až 168 hodin po dávce
Střední koncentrace v ustáleném stavu (Css) ethinylestradiolu (EE)
Časové okno: 48 až 168 hodin po dávce
Css je průměrná koncentrace EE v ustáleném stavu po aplikaci náplasti, bude vypočtena jako průměrná koncentrace mezi 48 hodinami a 168 hodinami včetně, po aplikaci náplasti.
48 až 168 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) NGMN
Časové okno: Před dávkou, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 a 240 hodin po dávce
Tmax je čas pro dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace NGMN, která bude hodnocena.
Před dávkou, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 a 240 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) EE
Časové okno: Před dávkou, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 a 240 hodin po dávce
Tmax je čas pro dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace EE, která bude hodnocena.
Před dávkou, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 a 240 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 (aplikace náplasti) do času 168 hodin po dávce (AUC[0-168]) NGMN
Časové okno: Před podáním dávky do 168 hodin po podání dávky
AUC(0-168) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od nuly (náplast) do 168 hodin NGMN v plazmě.
Před podáním dávky do 168 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 (aplikace náplasti) do času 168 hodin po dávce (AUC[0-168]) EE
Časové okno: Před podáním dávky do 168 hodin po podání dávky
AUC(0-168) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od nuly (aplikace náplasti) do 168 hodin EE v plazmě.
Před podáním dávky do 168 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 (aplikace náplasti) do času 240 hodin po dávce (AUC[0-240]) NGMN
Časové okno: Před podáním dávky do 240 hodin po podání dávky
AUC(0-240) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od nuly (aplikace náplasti) do 240 hodin NGMN v plazmě.
Před podáním dávky do 240 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 (aplikace náplasti) do času 240 hodin po dávce (AUC[0-240]) EE
Časové okno: Před podáním dávky do 240 hodin po podání dávky
AUC(0-240) je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od nuly (aplikace náplasti) do 240 hodin EE v plazmě.
Před podáním dávky do 240 hodin po podání dávky
Kumulativní procentuální poměr adheze
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a každých 24 hodin po aplikaci náplasti až do odstranění náplasti po 168 hodinách (8. den)]
Přilnavost náplastí bude hodnocena v souladu s bodovacím systémem Evropské lékové agentury (EMA) 0-5. Získá se odhadované procento adheze na celé číslo (hodnocení EMA 0-5 [procento (%)]. Odhadovaná procenta adheze a odpovídající skóre EMA 0-5 v každém intervalu budou zaznamenány v elektronickém formuláři případové zprávy každého účastníka. Bodovací systém pro adhezi transdermálních náplastí je označen následovně: 0 = větší než (>) 90-100 % plochy náplasti přilne; 1= přilne >80-90 % plochy náplasti; 2= ​​přilne >70-80 % plochy náplasti; 3 = přilne > 60-70 % plochy náplasti; 4= přilne >50-60 % plochy náplasti; 5= 0-méně než nebo rovno (<=) 50 % plochy náplasti přilne.
Výchozí stav (1. den) a každých 24 hodin po aplikaci náplasti až do odstranění náplasti po 168 hodinách (8. den)]
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 (aplikace náplasti) do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) pro NGMN
Časové okno: Před podáním dávky do 240 hodin po podání dávky
Bude hodnocena AUC (0-nekonečno) plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od nuly (aplikace náplasti) do nekonečného času NGMN v plazmě.
Před podáním dávky do 240 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 (aplikace náplasti) do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) pro EE
Časové okno: Před podáním dávky do 240 hodin po podání dávky
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od nuly (aplikace náplasti) do nekonečného času EE v plazmě.
Před podáním dávky do 240 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se specifickými reakcemi na místě aplikace
Časové okno: Před dávkou, 168,5 a 192 hodin po dávce
Pro každou léčbu bude shrnuto procento účastníků se specifickými reakcemi v místě aplikace (včetně erytému, edému, pustul, papul a svědění).
Před dávkou, 168,5 a 192 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 97 dní
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až 97 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108645
  • 2019-001893-27 (Číslo EudraCT)
  • RWJ10553CON1019 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení