Studie nové transdermální antikoncepční náplasti na konci doby použitelnosti a aktuálně uváděné na trh EVRA na začátku doby použitelnosti u zdravých žen
25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoucestná zkřížená bioekvivalence a studie adheze transdermální antikoncepční náplasti vyrobené s nově získanými adhezivními složkami na konci doby použitelnosti a aktuálně uváděná na trh EVRA® na začátku doby použitelnosti u zdravých dospělých žen
Hlavními cíli této studie je stanovit bioekvivalenci hormonů (příklad norelgestrominu [NGMN] a ethinylestradiolu [EE]) z transdermální antikoncepční náplasti s použitím nově dodávané adhezivní složky ve srovnání s aktuálně prodávanou náplastí EVRA využívající adhezivum komponentu, vyhodnoťte přilnavost transdermální antikoncepční náplasti s použitím nové adhezivní složky ve srovnání s aktuálně prodávanou náplastí EVRA používající adhezivní složku a prokažte, že přilnavost transdermální antikoncepční náplasti s použitím nové adhezivní složky není horší než v současnosti prodávaná náplast EVRA s použitím adhezivní složky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně, a tělesnou hmotnost ne méně než 50 kilogramů (kg) a ne větší než 100 kg při screeningu
- Účastnice musí být chirurgicky sterilní s nedotčenými vaječníky, musí abstinovat nebo, je-li sexuálně aktivní, musí praktikovat vysoce účinnou metodu nehormonální antikoncepce (např. nitroděložní tělísko [IUD], sterilizace mužského partnera) před přijetím a v průběhu studie
- Účastník má krevní tlak (poté, co účastník leží na zádech nebo sedí po dobu 5 minut) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně, a ne vyšší než 90 mmHg diastolický při screeningu
- Účastník musí mít 12svodový elektrokardiogram (EKG) v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí při screeningu, včetně: Normálního sinusového rytmu se srdeční frekvencí mezi 45 a 100 tepy za minutu (bpm), včetně extrémů; QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) podle Fridericiina vzorce (QTcF) =<470 milisekund (ms); QRS interval =<120 ms; PR interval =<220 ms. Morfologie EKG v souladu se zdravým vedením a funkcí srdce. Jakýkoli důkaz srdeční blokády a blokády levého nebo pravého raménka raménka je vylučující
- Účastník musí být nekuřák, bývalý kuřák déle než (>) 6 měsíců, nesmí užívat látky obsahující nikotin včetně tabákových výrobků (např. cigarety, e-cigarety. doutníky, žvýkací tabák, žvýkačky, náplasti) nebo negativní testy na kotinin při screeningu a v den 1 každého léčebného období
Kritéria vyloučení:
- Účastník má klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, biochemii nebo analýzu moči při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
- Účastník má při screeningu abnormální hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu
- Účastník má důkazy o cervikální dysplazii zdokumentované testem CytoRich nebo Papanicolaou (PAP) stěrovým testem během 10 měsíců před screeningem. Pokud byl PAP stěr proveden do 10 měsíců před screeningem a jsou k dispozici výsledky (dokumentace je k dispozici na místě studie), není nutné stěr z děložního čípku provádět
- Účastnice užívala perorální hormonální antikoncepci, tj. antikoncepční pilulky, během 3 měsíců před přijetím na místo studie v den -1 1. léčebného období
- Účastník má v současné době zaveden antikoncepční implantát, jako je Implanon nebo Norplant, nebo mu byl antikoncepční implantát odstraněn během 3 měsíců před přijetím do místa studie v den -1 1. léčebného období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Sekvence AB (vpravo/vlevo)
Na začátku trvanlivosti (BOSL) (ošetření A) bude použita na správném zadku účastníků v den 1 v den 1 v období 1, následuje použití jedné záplaty jedné záplaty, následuje aplikace jedné záplaty jedné záplaty EVRA, následuje aplikace jedné skvrny, následuje aplikace jedné záplaty jedné záplaty EVRA, a poté bude aplikována na pravý hýždě účastníků na začátku. Transdermální antikoncepce s použitím nově zdrojové adhezivní složky HMW PIB na konci trvanlivosti (EOSL) (léčba B) do levého hýždě účastníků v 1. dni období léčby 2. Léčebná doba bude oddělena obdobím vymývání 21 dnů.
|
Jedna transdermální antikoncepční náplast EVRA (NGMN + EE) bude aplikována na hýždě (vpravo nebo vlevo) účastníků 1. den každého léčebného období a je odstraněna 7 dní po aplikaci náplasti, tj. 8. den.
Ostatní jména:
Jedna transdermální antikoncepční náplast HMW PIB (NGMN + EE) bude aplikována na hýždě (vpravo nebo vlevo) účastníků v den 1 každého léčebného období a je odstraněna 7 dní po aplikaci náplasti, tj. v den 8.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Sekvence BA (vpravo/vlevo)
Ošetření B bude aplikováno na pravý hýždě účastníků v den 1 v období 1, následuje ošetření A na levý hýždě v den 1 v období 2. Ošetřovací období bude odděleno dobou vymývání 21 dnů.
|
Jedna transdermální antikoncepční náplast EVRA (NGMN + EE) bude aplikována na hýždě (vpravo nebo vlevo) účastníků 1. den každého léčebného období a je odstraněna 7 dní po aplikaci náplasti, tj. 8. den.
Ostatní jména:
Jedna transdermální antikoncepční náplast HMW PIB (NGMN + EE) bude aplikována na hýždě (vpravo nebo vlevo) účastníků v den 1 každého léčebného období a je odstraněna 7 dní po aplikaci náplasti, tj. v den 8.
|
|
Experimentální: Skupina 3: Sekvence AB (vlevo/vpravo)
Ošetření A bude aplikováno na levý hýždě účastníků v den 1 v období 1, následované ošetřením B do pravého hýždě v den 1 v období 2. Ošetřovací období bude odděleno dobou vymývání 21 dnů.
|
Jedna transdermální antikoncepční náplast EVRA (NGMN + EE) bude aplikována na hýždě (vpravo nebo vlevo) účastníků 1. den každého léčebného období a je odstraněna 7 dní po aplikaci náplasti, tj. 8. den.
Ostatní jména:
Jedna transdermální antikoncepční náplast HMW PIB (NGMN + EE) bude aplikována na hýždě (vpravo nebo vlevo) účastníků v den 1 každého léčebného období a je odstraněna 7 dní po aplikaci náplasti, tj. v den 8.
|
|
Experimentální: Skupina 4: Sekvence BA (vlevo/vpravo)
Ošetření B bude aplikováno na levý hýždě účastníků v den 1 v období 1, následuje ošetření A do pravého hýždě v 1. den v období 2. Ošetřovací období bude odděleno dobou vymývání 21 dnů.
|
Jedna transdermální antikoncepční náplast EVRA (NGMN + EE) bude aplikována na hýždě (vpravo nebo vlevo) účastníků 1. den každého léčebného období a je odstraněna 7 dní po aplikaci náplasti, tj. 8. den.
Ostatní jména:
Jedna transdermální antikoncepční náplast HMW PIB (NGMN + EE) bude aplikována na hýždě (vpravo nebo vlevo) účastníků v den 1 každého léčebného období a je odstraněna 7 dní po aplikaci náplasti, tj. v den 8.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední koncentrace v ustáleném stavu (Css) norelgestrominu (NGMN)
Časové okno: 48 až 168 hodin po dávce
|
Css je průměrná koncentrace NGMN v ustáleném stavu po aplikaci náplasti, bude vypočtena jako průměrná koncentrace mezi 48 hodinami a 168 hodinami včetně, po aplikaci náplasti.
|
48 až 168 hodin po dávce
|
|
Střední koncentrace v ustáleném stavu (Css) ethinylestradiolu (EE)
Časové okno: 48 až 168 hodin po dávce
|
Css je průměrná koncentrace EE v ustáleném stavu po aplikaci náplasti, bude vypočtena jako průměrná koncentrace mezi 48 hodinami a 168 hodinami včetně, po aplikaci náplasti.
|
48 až 168 hodin po dávce
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) NGMN
Časové okno: Před dávkou, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 a 240 hodin po dávce
|
Tmax je čas pro dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace NGMN, která bude hodnocena.
|
Před dávkou, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 a 240 hodin po dávce
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) EE
Časové okno: Před dávkou, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 a 240 hodin po dávce
|
Tmax je čas pro dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace EE, která bude hodnocena.
|
Před dávkou, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 a 240 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 (aplikace náplasti) do času 168 hodin po dávce (AUC[0-168]) NGMN
Časové okno: Před podáním dávky do 168 hodin po podání dávky
|
AUC(0-168) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od nuly (náplast) do 168 hodin NGMN v plazmě.
|
Před podáním dávky do 168 hodin po podání dávky
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 (aplikace náplasti) do času 168 hodin po dávce (AUC[0-168]) EE
Časové okno: Před podáním dávky do 168 hodin po podání dávky
|
AUC(0-168) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od nuly (aplikace náplasti) do 168 hodin EE v plazmě.
|
Před podáním dávky do 168 hodin po podání dávky
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 (aplikace náplasti) do času 240 hodin po dávce (AUC[0-240]) NGMN
Časové okno: Před podáním dávky do 240 hodin po podání dávky
|
AUC(0-240) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od nuly (aplikace náplasti) do 240 hodin NGMN v plazmě.
|
Před podáním dávky do 240 hodin po podání dávky
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 (aplikace náplasti) do času 240 hodin po dávce (AUC[0-240]) EE
Časové okno: Před podáním dávky do 240 hodin po podání dávky
|
AUC(0-240) je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od nuly (aplikace náplasti) do 240 hodin EE v plazmě.
|
Před podáním dávky do 240 hodin po podání dávky
|
|
Kumulativní procentuální poměr adheze
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a každých 24 hodin po aplikaci náplasti až do odstranění náplasti po 168 hodinách (8. den)]
|
Přilnavost náplastí bude hodnocena v souladu s bodovacím systémem Evropské lékové agentury (EMA) 0-5.
Získá se odhadované procento adheze na celé číslo (hodnocení EMA 0-5 [procento (%)].
Odhadovaná procenta adheze a odpovídající skóre EMA 0-5 v každém intervalu budou zaznamenány v elektronickém formuláři případové zprávy každého účastníka.
Bodovací systém pro adhezi transdermálních náplastí je označen následovně: 0 = větší než (>) 90-100 % plochy náplasti přilne; 1= přilne >80-90 % plochy náplasti; 2= přilne >70-80 % plochy náplasti; 3 = přilne > 60-70 % plochy náplasti; 4= přilne >50-60 % plochy náplasti; 5= 0-méně než nebo rovno (<=) 50 % plochy náplasti přilne.
|
Výchozí stav (1. den) a každých 24 hodin po aplikaci náplasti až do odstranění náplasti po 168 hodinách (8. den)]
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 (aplikace náplasti) do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) pro NGMN
Časové okno: Před podáním dávky do 240 hodin po podání dávky
|
Bude hodnocena AUC (0-nekonečno) plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od nuly (aplikace náplasti) do nekonečného času NGMN v plazmě.
|
Před podáním dávky do 240 hodin po podání dávky
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 (aplikace náplasti) do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) pro EE
Časové okno: Před podáním dávky do 240 hodin po podání dávky
|
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od nuly (aplikace náplasti) do nekonečného času EE v plazmě.
|
Před podáním dávky do 240 hodin po podání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se specifickými reakcemi na místě aplikace
Časové okno: Před dávkou, 168,5 a 192 hodin po dávce
|
Pro každou léčbu bude shrnuto procento účastníků se specifickými reakcemi v místě aplikace (včetně erytému, edému, pustul, papul a svědění).
|
Před dávkou, 168,5 a 192 hodin po dávce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 97 dní
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
|
Až 97 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR108645
- 2019-001893-27 (Číslo EudraCT)
- RWJ10553CON1019 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .