Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af nyt transdermalt præventionsplaster ved slutningen af ​​holdbarhed og i øjeblikket markedsført EVRA i begyndelsen af ​​holdbarhed hos raske kvinder

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, 2-vejs crossover bioækvivalens og adhæsionsundersøgelse af et transdermalt svangerskabsforebyggende plaster, der er fremstillet med nye klæbende komponenter ved slutningen af ​​holdbarheden og i øjeblikket markedsføres EVRA® i begyndelsen af ​​holdbarheden hos raske voksne kvinder

Hovedformålene med denne undersøgelse er at bestemme bioækvivalensen af ​​hormonerne (f.eks. norelgestromin [NGMN] og ethinylestradiol [EE]) fra det transdermale svangerskabsforebyggende plaster ved hjælp af den nyligt fremskaffede klæbemiddelkomponent sammenlignet med det aktuelt markedsførte EVRA-plaster ved hjælp af klæbemidlet komponent, evaluer adhæsionen af ​​det transdermale svangerskabsforebyggende plaster ved hjælp af den nyligt fremskaffede klæbende komponent sammenlignet med det aktuelt markedsførte EVRA-plaster ved hjælp af den selvklæbende komponent og vis ikke-inferiør vedhæftning af det transdermale svangerskabsforebyggende plaster ved hjælp af den nyligt fremskaffede klæbende komponent sammenlignet med den nuværende markedsført EVRA-plaster ved hjælp af den klæbende komponent.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Belgium NV
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg (kg) og ikke mere end 100 kg ved screening
  • Deltageren skal være kirurgisk steril med intakte æggestokke, være abstinent eller, hvis seksuelt aktiv, praktisere en yderst effektiv metode (dvs. fejlrate på mindre end [<] 1 procent [%] pr. år) af ikke-hormonel prævention (f.eks. intrauterin enhed [IUD], mandlig partnersterilisering) før indlæggelse og under hele undersøgelsen
  • Deltageren har et blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen eller sidder i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk ved screening
  • Deltageren skal have et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion ved screening, herunder: Normal sinusrytme med hjertefrekvens mellem 45 og 100 slag i minuttet (bpm), ekstremer inkluderet; QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ifølge Fridericias formel (QTcF) =<470 millisekund (ms); QRS-interval =<120 ms; PR-interval =<220 ms. EKG-morfologi i overensstemmelse med sund hjerteledning og funktion. Ethvert bevis på hjerteblok og venstre eller højre grenblok er ekskluderende
  • Deltageren skal være ikke-ryger, tidligere ryger i mere end (>) 6 måneder, må ikke bruge nikotinholdige stoffer, herunder tobaksvarer (f.eks. cigaretter, e-cigaretter. cigarer, tyggetobak, tyggegummi, plaster) eller tests negative for cotinin ved screening og på dag 1 i hver behandlingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har klinisk signifikante unormale værdier for hæmatologi, biokemi eller urinanalyse ved screening, som det skønnes passende af investigator
  • Deltageren har unormalt niveau af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon ved screening
  • Deltageren har bevis for cervikal dysplasi som dokumenteret ved en CytoRich-test eller Papanicolaou (PAP) smear-test inden for 10 måneder før screening. Hvis en PAP-smear er blevet udført inden for 10 måneder før screening, og resultaterne er tilgængelige (dokumentation er tilgængelig på undersøgelsesstedet), er det ikke nødvendigt at udføre en cervikal smear
  • Deltageren har brugt oral hormonprævention, det vil sige p-piller, inden for 3 måneder før indlæggelse på undersøgelsesstedet på dag -1 i behandlingsperiode 1
  • Deltageren har i øjeblikket et præventionsimplantat såsom Implanon eller Norplant på plads, eller har fået fjernet præventionsimplantatet inden for de 3 måneder før indlæggelse på undersøgelsesstedet på dag -1 i behandlingsperiode 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Sekvens AB (højre/venstre)
En enkelt plaster af aktuelt markedsført EVRA -patch ved hjælp af klæbemiddelkomponenten i begyndelsen af ​​holdbarheden (BOSL) (behandling A) vil blive anvendt på højre bagdel af deltagere på dag 1 i behandlingsperioden 1, efterfulgt af anvendelse af en enkelt plaster af Transdermal prævention ved hjælp af nyligt fremskaffet klæbemiddelkomponent HMW PIB ved afslutningen af ​​holdbarheden (EOSL) (behandling B) til venstre bagdel af deltagere på dag 1 i behandlingsperioden 2. behandlingsperioderne vil blive adskilt med en udvaskningsperiode på 21 dage.
Medicin: EVRA-plaster (NGMN+EE) (Behandling A) (Reference)
Et enkelt transdermalt svangerskabsforebyggende plaster af EVRA (NGMN + EE) vil blive sat på balden (højre eller venstre) af deltagerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dage efter påsætning af plasteret, det vil sige på dag 8.
Andre navne:
  • RWJ10553
Medicin: Højmolekylær polyisobutylen (HMW PIB) plaster (NGMN+EE) (Behandling B) (Test)
Et enkelt transdermalt svangerskabsforebyggende HMW PIB (NGMN + EE) plaster påføres balden (højre eller venstre) af deltagerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dage efter påsætning af plasteret, det vil sige på dag 8.
Eksperimentel: Gruppe 2: Sekvens BA (højre/venstre)
Behandling B vil blive anvendt på højre bagdel af deltagerne på dag 1 i periode 1, efterfulgt af behandling A til venstre bagdel på dag 1 i periode 2.. Behandlingsperioderne adskilles med en udvaskningsperiode på 21 dage.
Medicin: EVRA-plaster (NGMN+EE) (Behandling A) (Reference)
Et enkelt transdermalt svangerskabsforebyggende plaster af EVRA (NGMN + EE) vil blive sat på balden (højre eller venstre) af deltagerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dage efter påsætning af plasteret, det vil sige på dag 8.
Andre navne:
  • RWJ10553
Medicin: Højmolekylær polyisobutylen (HMW PIB) plaster (NGMN+EE) (Behandling B) (Test)
Et enkelt transdermalt svangerskabsforebyggende HMW PIB (NGMN + EE) plaster påføres balden (højre eller venstre) af deltagerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dage efter påsætning af plasteret, det vil sige på dag 8.
Eksperimentel: Gruppe 3: Sekvens AB (venstre/højre)
Behandling A vil blive anvendt på venstre bagdel af deltagerne på dag 1 i periode 1, efterfulgt af behandling B til højre bagdel på dag 1 i periode 2.. Behandlingsperioderne adskilles med en udvaskningsperiode på 21 dage.
Medicin: EVRA-plaster (NGMN+EE) (Behandling A) (Reference)
Et enkelt transdermalt svangerskabsforebyggende plaster af EVRA (NGMN + EE) vil blive sat på balden (højre eller venstre) af deltagerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dage efter påsætning af plasteret, det vil sige på dag 8.
Andre navne:
  • RWJ10553
Medicin: Højmolekylær polyisobutylen (HMW PIB) plaster (NGMN+EE) (Behandling B) (Test)
Et enkelt transdermalt svangerskabsforebyggende HMW PIB (NGMN + EE) plaster påføres balden (højre eller venstre) af deltagerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dage efter påsætning af plasteret, det vil sige på dag 8.
Eksperimentel: Gruppe 4: Sekvens BA (venstre/højre)
Behandling B vil blive påført på venstre bagdel af deltagerne på dag 1 i periode 1, efterfulgt af behandling A til højre bagdel på dag 1 i periode 2.. Behandlingsperioderne adskilles med en udvaskningsperiode på 21 dage.
Medicin: EVRA-plaster (NGMN+EE) (Behandling A) (Reference)
Et enkelt transdermalt svangerskabsforebyggende plaster af EVRA (NGMN + EE) vil blive sat på balden (højre eller venstre) af deltagerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dage efter påsætning af plasteret, det vil sige på dag 8.
Andre navne:
  • RWJ10553
Medicin: Højmolekylær polyisobutylen (HMW PIB) plaster (NGMN+EE) (Behandling B) (Test)
Et enkelt transdermalt svangerskabsforebyggende HMW PIB (NGMN + EE) plaster påføres balden (højre eller venstre) af deltagerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dage efter påsætning af plasteret, det vil sige på dag 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig steady-state koncentration (Css) af Norelgestromin (NGMN)
Tidsramme: 48 til 168 timer efter dosis
Css er den gennemsnitlige steady-state koncentration for NGMN efter påsætning af plaster, vil blive beregnet som den gennemsnitlige koncentration mellem 48 timer og 168 timer inklusive, efter påsætning af plaster.
48 til 168 timer efter dosis
Gennemsnitlig steady-state koncentration (Css) af ethinylestradiol (EE)
Tidsramme: 48 til 168 timer efter dosis
Css er den gennemsnitlige steady-state koncentration for EE efter påsætning af plaster, vil blive beregnet, som den gennemsnitlige koncentration mellem 48 timer og 168 timer inklusive, efter påsætning af plaster.
48 til 168 timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af NGMN
Tidsramme: Fordosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 og 240 timer efter dosis
Tmax er tiden til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af NGMN vil blive vurderet.
Fordosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 og 240 timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af EE
Tidsramme: Fordosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 og 240 timer efter dosis
Tmax er tiden til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af EE vil blive vurderet.
Fordosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 og 240 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 (plasterpåføring) til tid 168 timer efter dosis (AUC[0-168]) af NGMN
Tidsramme: Før dosis til 168 timer efter dosis
AUC(0-168) er arealet under kurven for koncentration versus tid fra nul (plasterpåføring) til 168 timer med NGMN i plasma vil blive vurderet.
Før dosis til 168 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 (plasterpåføring) til tid 168 timer efter dosis (AUC[0-168]) af EE
Tidsramme: Før dosis til 168 timer efter dosis
AUC(0-168) er arealet under kurven for koncentration versus tid fra nul (plasterpåføring) til 168 timers EE i plasma vil blive vurderet.
Før dosis til 168 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 (plasterpåføring) til tid 240 timer efter dosis (AUC[0-240]) af NGMN
Tidsramme: Før dosis til 240 timer efter dosis
AUC(0-240) er arealet under kurven for koncentration versus tid fra nul (plasterpåføring) til 240 timers NGMN i plasma vil blive vurderet.
Før dosis til 240 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 (plasterpåføring) til tid 240 timer efter dosis (AUC[0-240]) af EE
Tidsramme: Før dosis til 240 timer efter dosis
AUC(0-240) er defineret som areal under kurven for koncentration versus tid fra nul (plasterpåføring) til 240 timers EE i plasma vil blive vurderet.
Før dosis til 240 timer efter dosis
Kumulativ adhæsionsprocentforhold
Tidsramme: Baseline (dag 1) og hver 24. time efter påsætning af plaster op til fjernelse af plastret efter 168 timer (dag 8)]
Vedhæftning af plastre vil blive vurderet i overensstemmelse med European Medicines Agency (EMA) 0-5 scoringssystem. En estimeret procentdel af adhæsion, til et helt heltal, vil blive opnået (EMA 0-5 [procent (%)] scoring). Anslået procentdel af adhæsion og tilsvarende EMA 0-5-score ved hvert interval vil blive registreret i hver deltagers elektroniske case-rapportformular. Scoringssystemet for adhæsion af depotplastre er angivet som følger: 0= større end (>) 90-100 % af plasterets område adhærerer; 1= >80-90% af plasterområdet klæber; 2= ​​>70-80% af plasterområdet klæber; 3= >60-70% af plasterområdet klæber; 4= >50-60% af plasterområdet klæber; 5= 0-mindre end eller lig med (<=) 50% af plasterområdet klæber.
Baseline (dag 1) og hver 24. time efter påsætning af plaster op til fjernelse af plastret efter 168 timer (dag 8)]
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 (patch-applikation) til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) for NGMN
Tidsramme: Før dosis til 240 timer efter dosis
AUC (0-uendelig) er arealet under kurven for koncentration versus tid fra nul (plasterpåføring) til uendelig tid af NGMN i plasma vil blive vurderet.
Før dosis til 240 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 (patch-applikation) til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) for EE
Tidsramme: Før dosis til 240 timer efter dosis
AUC (0-uendelig) er arealet under kurven for koncentration versus tid fra nul (plasterpåføring) til uendelig tid af EE i plasma vil blive vurderet.
Før dosis til 240 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med specifikke reaktioner på applikationsstedet
Tidsramme: Før dosis, 168,5 og 192 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med specifikke reaktioner på applikationsstedet (inklusive erytem, ​​ødem, pustler, papler og kløe) vil blive opsummeret for hver behandling.
Før dosis, 168,5 og 192 timer efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 97 dage
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 97 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108645
  • 2019-001893-27 (EudraCT nummer)
  • RWJ10553CON1019 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale open Data Access (YODA) Project-websted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger