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Eine Studie über das neue transdermale Verhütungspflaster am Ende der Haltbarkeit und das derzeit vermarktete EVRA zu Beginn der Haltbarkeit bei gesunden Frauen

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, 2-Wege-Crossover-Bioäquivalenz- und Adhäsionsstudie eines transdermalen Verhütungspflasters, das mit neu beschafften Klebstoffkomponenten am Ende der Haltbarkeitsdauer hergestellt und derzeit mit EVRA® zu Beginn der Haltbarkeitsdauer vermarktet wird, bei gesunden erwachsenen Frauen

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bestimmung der Bioäquivalenz der Hormone (z. B. Norelgestromin [NGMN] und Ethinylestradiol [EE]) aus dem transdermalen Verhütungspflaster unter Verwendung der neu beschafften Klebekomponente im Vergleich zum derzeit vermarkteten EVRA-Pflaster unter Verwendung des Klebstoffs Komponente, evaluieren die Haftung des transdermalen Verhütungspflasters unter Verwendung der neu beschafften Klebekomponente im Vergleich zum derzeit vermarkteten EVRA-Pflaster unter Verwendung der Klebekomponente und zeigen eine nicht unterlegene Haftung des transdermalen Verhütungspflasters unter Verwendung der neu beschafften Klebekomponente im Vergleich zu der aktuellen vermarktete EVRA-Pflaster unter Verwendung der Klebekomponente.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Belgium NV
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich und ein Körpergewicht von mindestens 50 Kilogramm (kg) und nicht mehr als 100 kg beim Screening
  • Die Teilnehmerin muss chirurgisch steril sein, mit intakten Eierstöcken, abstinent sein oder, wenn sie sexuell aktiv ist, eine hochwirksame Methode (d. h. Ausfallrate von weniger als [<] 1 Prozent [%] pro Jahr) einer nicht-hormonellen Empfängnisverhütung praktizieren (z. Intrauterinpessar [IUP], Sterilisation des männlichen Partners) vor der Aufnahme und während der gesamten Studie
  • Der Teilnehmer hat einen Blutdruck (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken liegt oder sitzt) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch beim Screening
  • Der Teilnehmer muss beim Screening ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) haben, das mit einer normalen Herzleitung und -funktion übereinstimmt, einschließlich: Normaler Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz zwischen 45 und 100 Schlägen pro Minute (bpm), einschließlich Extreme; Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (QTc) nach der Formel von Fridericia (QTcF) = < 470 Millisekunden (ms); QRS-Intervall = < 120 ms; PR-Intervall = < 220 ms. EKG-Morphologie im Einklang mit einer gesunden Herzleitung und -funktion. Jeder Hinweis auf einen Herzblock und Links- oder Rechtsschenkelblock ist ausschließend
  • Der Teilnehmer muss Nichtraucher sein, Ex-Raucher seit mehr als (>) 6 Monaten, darf keine nikotinhaltigen Substanzen einschließlich Tabakprodukte (z. B. Zigaretten, E-Zigaretten) verwenden. Zigarren, Kautabak, Kaugummi, Pflaster) oder Cotinin-Tests beim Screening und an Tag 1 jeder Behandlungsperiode negativ sind

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, Biochemie oder Urinanalyse beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
  • Der Teilnehmer hat beim Screening einen abnormalen Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons
  • Der Teilnehmer weist innerhalb von 10 Monaten vor dem Screening Hinweise auf eine zervikale Dysplasie auf, die durch einen CytoRich-Test oder einen Papanicolaou (PAP)-Abstrichtest dokumentiert wurde. Wenn innerhalb von 10 Monaten vor dem Screening ein PAP-Abstrich durchgeführt wurde und Ergebnisse vorliegen (Dokumentation ist am Studienzentrum erhältlich), muss kein Zervixabstrich durchgeführt werden
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme am Studienort am Tag -1 des Behandlungszeitraums 1 orale hormonelle Kontrazeption, d. h. Verhütungspillen, angewendet
  • Der Teilnehmer hat derzeit ein Verhütungsimplantat wie Implanon oder Norplant oder wurde innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme am Studienzentrum am Tag -1 des Behandlungszeitraums 1 von einem Verhütungsimplantat entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Sequenz AB (rechts/links)
Ein einzelnes Stück von derzeit vermarktetem EVRA -Patch unter Verwendung der Klebstoffkomponente zu Beginn der Haltbarkeit (BOSL) (Behandlung a) wird am Tag 1 der Behandlungszeit 1 auf das richtige Gesäß der Teilnehmer angewendet, gefolgt von einem einzigen Patch von Transdermaler Verhütungsmittel unter Verwendung einer neu bezogenen Klebstoffkomponente HMW PIB am Ende der Haltbarkeit (EOSL) (Behandlung B) bis zum linken Gesäß der Teilnehmer am Tag 1 der Behandlungsperiode 2. Die Behandlungszeiten werden durch einen Auswaschzeitraum von 21 Tagen getrennt.
Arzneimittel: EVRA-Pflaster (NGMN+EE) (Behandlung A) (Referenz)
Ein einzelnes transdermales Verhütungspflaster mit EVRA (NGMN + EE) wird an Tag 1 jeder Behandlungsperiode auf das Gesäß (rechts oder links) der Teilnehmer aufgebracht und 7 Tage nach dem Aufbringen des Pflasters, d. h. an Tag 8, entfernt.
Andere Namen:
  • RWJ10553
Arzneimittel: Patch mit hochmolekularem Polyisobutylen (HMW PIB) (NGMN+EE) (Behandlung B) (Test)
Ein einzelnes transdermales kontrazeptives HMW-PIB-Pflaster (NGMN + EE) wird an Tag 1 jeder Behandlungsperiode auf das Gesäß (rechts oder links) der Teilnehmer aufgebracht und 7 Tage nach dem Aufbringen des Pflasters, d. h. an Tag 8, entfernt.
Experimental: Gruppe 2: Sequenz BA (rechts/links)
Die Behandlung B wird am Tag 1 in Zeit 1 auf das rechte Gesäß der Teilnehmer angewendet, gefolgt von der Behandlung A am Tag 1 in Zeitraum in Periode 2. Die Behandlungszeiten werden durch eine Auswaschzeit von 21 Tagen getrennt.
Arzneimittel: EVRA-Pflaster (NGMN+EE) (Behandlung A) (Referenz)
Ein einzelnes transdermales Verhütungspflaster mit EVRA (NGMN + EE) wird an Tag 1 jeder Behandlungsperiode auf das Gesäß (rechts oder links) der Teilnehmer aufgebracht und 7 Tage nach dem Aufbringen des Pflasters, d. h. an Tag 8, entfernt.
Andere Namen:
  • RWJ10553
Arzneimittel: Patch mit hochmolekularem Polyisobutylen (HMW PIB) (NGMN+EE) (Behandlung B) (Test)
Ein einzelnes transdermales kontrazeptives HMW-PIB-Pflaster (NGMN + EE) wird an Tag 1 jeder Behandlungsperiode auf das Gesäß (rechts oder links) der Teilnehmer aufgebracht und 7 Tage nach dem Aufbringen des Pflasters, d. h. an Tag 8, entfernt.
Experimental: Gruppe 3: Sequenz AB (links/rechts)
Die Behandlung A wird an Tag 1 in Zeit 1 auf das linke Gesäß der Teilnehmer angewendet, gefolgt von der Behandlung B am Tag 1 in Zeitraum in Periode 2. Die Behandlungszeiten werden durch eine Auswaschzeit von 21 Tagen getrennt.
Arzneimittel: EVRA-Pflaster (NGMN+EE) (Behandlung A) (Referenz)
Ein einzelnes transdermales Verhütungspflaster mit EVRA (NGMN + EE) wird an Tag 1 jeder Behandlungsperiode auf das Gesäß (rechts oder links) der Teilnehmer aufgebracht und 7 Tage nach dem Aufbringen des Pflasters, d. h. an Tag 8, entfernt.
Andere Namen:
  • RWJ10553
Arzneimittel: Patch mit hochmolekularem Polyisobutylen (HMW PIB) (NGMN+EE) (Behandlung B) (Test)
Ein einzelnes transdermales kontrazeptives HMW-PIB-Pflaster (NGMN + EE) wird an Tag 1 jeder Behandlungsperiode auf das Gesäß (rechts oder links) der Teilnehmer aufgebracht und 7 Tage nach dem Aufbringen des Pflasters, d. h. an Tag 8, entfernt.
Experimental: Gruppe 4: Sequenz BA (links/rechts)
Die Behandlung B wird am Tag 1 in Zeit 1 auf das linke Gesäß der Teilnehmer angewendet, gefolgt von der Behandlung A am Tag 1 in Zeitraum 2. Die Behandlungszeiten werden durch eine Auswaschzeit von 21 Tagen getrennt.
Arzneimittel: EVRA-Pflaster (NGMN+EE) (Behandlung A) (Referenz)
Ein einzelnes transdermales Verhütungspflaster mit EVRA (NGMN + EE) wird an Tag 1 jeder Behandlungsperiode auf das Gesäß (rechts oder links) der Teilnehmer aufgebracht und 7 Tage nach dem Aufbringen des Pflasters, d. h. an Tag 8, entfernt.
Andere Namen:
  • RWJ10553
Arzneimittel: Patch mit hochmolekularem Polyisobutylen (HMW PIB) (NGMN+EE) (Behandlung B) (Test)
Ein einzelnes transdermales kontrazeptives HMW-PIB-Pflaster (NGMN + EE) wird an Tag 1 jeder Behandlungsperiode auf das Gesäß (rechts oder links) der Teilnehmer aufgebracht und 7 Tage nach dem Aufbringen des Pflasters, d. h. an Tag 8, entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Steady-State-Konzentration (Css) von Norelgestromin (NGMN)
Zeitfenster: 48 bis 168 Stunden nach der Einnahme
Css ist die mittlere Steady-State-Konzentration für NGMN nach dem Aufbringen des Pflasters und wird als mittlere Konzentration zwischen 48 Stunden und 168 Stunden einschließlich nach dem Aufbringen des Pflasters berechnet.
48 bis 168 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Steady-State-Konzentration (Css) von Ethinylestradiol (EE)
Zeitfenster: 48 bis 168 Stunden nach der Einnahme
Css ist die mittlere Steady-State-Konzentration für EE nach Pflasterapplikation und wird als mittlere Konzentration zwischen 48 Stunden und 168 Stunden einschließlich nach Pflasterapplikation berechnet.
48 bis 168 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von NGMN
Zeitfenster: Prädosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosis
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von NGMN, die bewertet wird.
Prädosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von EE
Zeitfenster: Prädosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosis
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von EE, die bewertet wird.
Prädosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (Pflasterapplikation) bis zum Zeitpunkt 168 Stunden nach der Gabe (AUC[0–168]) von NGMN
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis
AUC(0-168) ist die Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von null (Pflasteranwendung) bis 168 Stunden von NGMN im Plasma, die bewertet wird.
Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (Pflasterapplikation) bis zum Zeitpunkt 168 Stunden nach der Verabreichung (AUC[0-168]) von EE
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis
AUC(0-168) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null (Pflasteranwendung) bis 168 Stunden EE im Plasma, die bewertet werden.
Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (Pflasterapplikation) bis zum Zeitpunkt 240 Stunden nach der Gabe (AUC[0-240]) von NGMN
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 240 Stunden nach der Dosis
AUC(0-240) ist die Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von null (Pflasteranwendung) bis 240 Stunden von NGMN im Plasma, die bewertet wird.
Vor der Dosis bis 240 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (Pflasterapplikation) bis zum Zeitpunkt 240 Stunden nach der Verabreichung (AUC[0-240]) von EE
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 240 Stunden nach der Dosis
AUC(0-240) ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null (Pflasteranwendung) bis 240 Stunden EE im Plasma, die bewertet werden.
Vor der Dosis bis 240 Stunden nach der Dosis
Kumulatives Adhäsionsprozentverhältnis
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und alle 24 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters bis zum Entfernen des Pflasters nach 168 Stunden (Tag 8)]
Die Haftung der Pflaster wird gemäß dem 0-5-Bewertungssystem der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bewertet. Es wird ein geschätzter Prozentsatz der Adhäsion bis zu einer ganzen Zahl erhalten (EMA 0–5 [Prozent (%)] Bewertung). Der geschätzte Prozentsatz der Adhäsion und der entsprechende EMA 0-5-Score in jedem Intervall werden im elektronischen Fallberichtsformular jedes Teilnehmers aufgezeichnet. Das Bewertungssystem für die Haftung von transdermalen Pflastern ist wie folgt angegeben: 0 = mehr als (>) 90–100 % der Pflasterfläche haften; 1= >80-90% der Pflasterfläche haften; 2= ​​>70-80% der Pflasterfläche haften; 3= >60-70% der Pflasterfläche haftet; 4= >50-60% der Pflasterfläche haftet; 5 = 0 – weniger als oder gleich (<=) 50 % der Pflasterfläche haften an.
Baseline (Tag 1) und alle 24 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters bis zum Entfernen des Pflasters nach 168 Stunden (Tag 8)]
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (Patch-Anwendung) bis unendlich (AUC[0-unendlich]) für NGMN
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 240 Stunden nach der Dosis
AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von null (Pflasteranwendung) bis zur unendlichen Zeit von NGMN im Plasma, die bewertet wird.
Vor der Dosis bis 240 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (Pflasteranwendung) bis unendlich (AUC[0-unendlich]) für EE
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 240 Stunden nach der Dosis
AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null (Pflasteranwendung) bis zur unendlichen Zeit von EE im Plasma, die bewertet wird.
Vor der Dosis bis 240 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit spezifischen Reaktionen am Anwendungsort
Zeitfenster: Vor der Dosis, 168,5 und 192 Stunden nach der Dosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit spezifischen Reaktionen an der Applikationsstelle (einschließlich Erythem, Ödem, Pusteln, Papeln und Juckreiz) wird für jede Behandlung zusammengefasst.
Vor der Dosis, 168,5 und 192 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 97 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis zu 97 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108645
  • 2019-001893-27 (EudraCT-Nummer)
  • RWJ10553CON1019 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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