Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum fyziologických změn během hypnotického stavu (HYPNOTE)

17. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Zkoumání fyziologických změn během hypnotického stavu (HYPNOTE)

Použití hypnózy pro terapeutické účely má tendenci se šířit. Nicméně, nervové mechanismy, které jsou základem hypnózy, jsou stále diskutovány a žádná konkrétní změna dosud nebyla spojena s tímto stavem. V této souvislosti se zdá nezbytné objasnit její mechanismy a účinky. Protože hypnóza vyvolává změnu stavu vědomí, vědci předpokládají, že tato modifikace je doprovázena změnami nervové aktivity, které lze zaznamenat magnetoencefalografií (MEG). Primárním cílem této studie je identifikovat změny nervové aktivity během hypnotického transu u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od 19. století byly zkoumány potenciální změny vyvolané hypnózou. Hypnóza totiž navozuje změnu obvyklého stavu vědomého uvědomění. Tento stav je doprovázen fyziologickými změnami, jako jsou srdeční a mozkové. Ačkoli se však literatura o nervových mechanismech, které jsou základem hypnózy, zvyšuje, nebyla identifikována žádná specifická změna aktivity. Dobrovolnický stav může nabýt pouze subjektivní úsudek hypnoterapeuta. Vzhledem k tomu, že se využití hypnózy v oblasti lékařské péče rozšířilo, je nutné ji objasnit a definovat. To vyžaduje lepší pochopení jeho mechanismů prostřednictvím studia činnosti mozku, srdce a dýchání.

Cílem této klinické studie je posoudit modifikace fyziologických signálů (kardiálních, respiračních a mozkových) před a během hypnózy, identifikovat některé biomarkery hypnotického transu. Proto budou srdeční, respirační a mozkové aktivity zaznamenávány během sezení hypnózy a kontrolního stavu pro porovnání signálů.

MEG bude použit k záznamu mozkové aktivity díky jeho citlivosti ve velmi nízkých a vysokých frekvencích, jeho časovému rozlišení a jeho robustnosti pro lokalizaci neurálního původu. V souladu s literaturou a předběžnými výsledky budou posuzovány změny v oscilacích theta (4-8 Hz). Ve skutečnosti se zdá, že tyto oscilace jsou během hypnotického stavu zesíleny. Zdá se tedy zajímavé dát do souvislosti tyto oscilace s potenciálními změnami srdečních a/nebo dechových rytmů.

Tato klinická studie je otevřenou monocentrickou studií prováděnou na skupině zdravých dobrovolníků, ve které je každý subjekt svou vlastní kontrolou (kontrola uvnitř subjektu). Fyziologické parametry budou zaznamenávány a analyzovány během tří kontrolních stavů ("subjekt sám", "subjekt a hypnoterapeut bez komunikace" a "čtení knihy hypnoterapeutem") a několik bloků hypnózy prokládaných pozorností (stroop). Všechny shromážděné parametry v těchto různých podmínkách budou porovnány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38054
        • Clinatec Cea/Chuga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Pravoruký
  • Nekuřácké
  • Hlavní účastníci
  • Mluví plynně francouzsky
  • Žádná zkušenost s hypnózou nebo jinými formami meditace a relaxace
  • Registrován ve francouzském systému sociálního zabezpečení
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace magnetoencefalografie (MEG) a/nebo magnetické rezonance (MRI): implantovaný materiál, klaustrofobie,…
  • Léčba, která může ovlivnit fyziologická opatření (psychotropní, kardiovaskulární,…)
  • Všechny kategorie chráněných osob (těhotné nebo kojící ženy, osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím)
  • Kuřáci
  • Osoby s poruchami osobnosti nebo závislostí / užívání narkotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdraví dobrovolníci praváci
Záznamy magnetoencefalografie (MEG).
Behaviorální: Hypnóza
několik bloků hypnózy včetně vstupu do hypnotického stavu (= indukce), hypnotického transu a výstupu z hypnózy (= reasociace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nervové aktivity zaznamenané magnetoencefalografií (MEG) během hypnotického transu u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: 2 hodiny
Oscilační aktivita bude zaznamenávána magnetoencefalografií (MEG): výkonové průměry oscilací (delta, theta, alfa, beta a gama) a fázové hodnoty zaznamenané během hypnotického transu budou porovnány s kontrolními podmínkami.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny aktivity neuronových sítí zaznamenané magnetoencefalografií (MEG) během hypnotického transu u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: 2 hodiny
Průměrný výkon (Grad: fT²/Hz MAG: fT²/cm².Hz) neuronových zdrojů a korelace aktivity zdrojů pro síť výchozího modelu (DMN) budou porovnány mezi hypnotickým transem a kontrolními podmínkami.
2 hodiny
Změny ve sluchově evokovaných magnetických polích (MAEF), zaznamenané magnetoencefalografií (MEG) během hypnotického transu, u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: 2 hodiny
Globální průměry MAEF (Grad: fT/(cm.√Hz) MAG : fT/√Hz) bude porovnána mezi hypnózním transem a kontrolními podmínkami.
2 hodiny
Srdeční a respirační změny v souvislosti se změnami nervové aktivity pozorovanými během hypnotického transu
Časové okno: 2 hodiny
Variace srdeční frekvence a respiračních parametrů (Hz) se změnami nervové aktivity popsanými dříve (tj.: oscilační aktivita, síťové aktivity (Grad : fT²/Hz MAG : fT²/cm².Hz) a MAEF (Grad : fT/(cm.√Hz ) MAG : fT/√Hz)), bude porovnána mezi hypnózním transem a kontrolními podmínkami
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Commissariat A L'energie Atomique

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC19.060

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení