Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologisten muutosten tutkiminen hypnoottisen tilan aikana (HYPNOTE)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Fysiologisten muutosten tutkiminen hypnoottisen tilan aikana (HYPNOTE)

Hypnoosin käyttö terapeuttisiin tarkoituksiin pyrkii leviämään. Hypnoosin taustalla olevista hermomekanismeista keskustellaan kuitenkin edelleen, eikä tähän tilaan ole vielä liitetty erityistä muutosta. Tässä yhteydessä näyttää tarpeelliselta selventää sen mekanismeja ja vaikutuksia. Koska hypnoosi aiheuttaa tajunnan tilan muutoksen, tutkijat olettavat, että tähän muutokseen liittyy hermotoiminnan muutoksia, jotka voidaan tallentaa magnetoenkefalografialla (MEG). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa hermotoiminnan muutoksia hypnoottisen transsin aikana terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

1800-luvulta lähtien on tutkittu hypnoosin aiheuttamia mahdollisia muutoksia. Todellakin, hypnoosi aiheuttaa muutoksen tavanomaiseen tietoisen tietoisuuden tilaan. Tähän tilaan liittyy fysiologisia muutoksia, kuten sydämen ja aivojen. Vaikka kirjallisuus hypnoosin taustalla olevista hermomekanismeista lisääntyy, mitään erityistä aktiivisuuden muutosta ei ole tunnistettu. Vain hypnoterapeutin subjektiivinen arviointi voi olettaa vapaaehtoisen tilan. Ottaen huomioon, että hypnoosin käyttö lisääntyi sairaanhoidon alalla, sitä on tarpeen selventää ja määritellä. Tämä edellyttää sen mekanismien parempaa ymmärtämistä tutkimalla aivojen, sydämen ja hengitysteiden toimintaa.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida fysiologisten signaalien (sydän-, hengitys- ja aivo-) muutoksia ennen hypnoosijaksoa ja sen aikana sekä tunnistaa joitain hypnoottisen transsin biomarkkereita. Siksi sydämen, hengitysteiden ja aivojen toiminnot tallennetaan hypnoosiistuntojen ja kontrollitilan aikana signaalien vertailua varten.

MEG:tä käytetään aivojen toiminnan tallentamiseen, koska se on herkkä erittäin matalilla ja korkeilla taajuuksilla, sen ajallinen resoluutio ja sen kestävyys hermoalkuperän paikantamiseen. Kirjallisuuden ja alustavien tulosten mukaisesti arvioidaan theta-värähtelyjen (4-8 Hz) muutoksia. Itse asiassa nämä värähtelyt näyttävät lisääntyvän hypnoottisen tilan aikana. Joten näyttää mielenkiintoiselta korreloida nämä värähtelyt mahdollisiin sydämen ja/tai hengitysrytmien muutoksiin.

Tämä kliininen tutkimus on avoin yksikeskinen tutkimus, joka suoritettiin terveiden vapaaehtoisten kohortilla, jossa jokainen koehenkilö on oma kontrollinsa (sisäinen kontrolli). Fysiologiset parametrit tallennetaan ja analysoidaan kolmen kontrollitilan aikana ("yksin subjekti", "kohde ja hypnoterapeutti ilman kommunikaatiota" ja "lukee hypnoterapeutin kirjaa") ja useiden hypnoosin lohkojen välissä huomioivan tehtävän (stroop) aikana. Kaikkia kerättyjä parametreja näissä eri olosuhteissa verrataan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38054
        • Clinatec Cea/Chuga

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset
  • Oikeakätinen
  • Savuttomia
  • Tärkeimmät osallistujat
  • Puhuu sujuvasti ranskaa
  • Ei kokemusta hypnoosista tai muista meditaation ja rentoutumisen muodoista
  • Rekisteröity Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Magnetoenkefalografian (MEG) ja/tai magneettikuvauksen (MRI) vasta-aihe: implantoitu materiaali, klaustrofobia,…
  • Hoito, joka voi vaikuttaa fysiologisiin toimenpiteisiin (psykotrooppinen, kardiovaskulaarinen,…)
  • Kaikki suojeltujen henkilöiden luokat (raskaana olevat tai imettävät naiset, oikeudellisen suojelutoimenpiteen kohteena olevat henkilöt, henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä)
  • Tupakoitsijat
  • Henkilöt, joilla on persoonallisuushäiriö tai riippuvuus / huumeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Oikeakätiset terveet vapaaehtoiset
Magnetoenkefalografia (MEG) tallentaa
Käyttäytyminen: Hypnoosi
useita hypnoosin lohkoja, mukaan lukien hypnoottiseen tilaan siirtyminen (= induktio), hypnoottinen transsi ja hypnoosista poistuminen (= uudelleenassosiaatio).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magnetoenkefalografialla (MEG) tallennetut hermotoiminnan muutokset hypnoottisen transsin aikana terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: 2 tuntia
Värähtelyaktiivisuus tallennetaan magnetoenkefalografialla (MEG): värähtelyjen tehokeskiarvoja (delta, theta, alfa, beeta ja gamma) ja vaihearvoja, jotka on tallennettu hypnoottisen transsin aikana, verrataan kontrolliolosuhteisiin.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magnetoenkefalografialla (MEG) tallennetut hermoverkkojen aktiivisuuden muutokset hypnoottisen transsin aikana terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: 2 tuntia
Hermosolujen lähteiden tehokeskiarvoa (Grad : fT²/Hz MAG : fT²/cm².Hz) ja lähteiden aktiivisuuden korrelaatioita Default Model Network (DMN) -verkossa verrataan hypnoositransssin ja kontrolliolosuhteiden välillä.
2 tuntia
Muutokset kuulon aiheuttamissa magneettikentissä (MAEF), jotka on tallennettu magnetoenkefalografialla (MEG) hypnoottisen transsin aikana, terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: 2 tuntia
MAEF:n globaalit keskiarvot (Grad : fT/(cm.√Hz) MAG : fT/√Hz) verrataan hypnoositranssin ja kontrolliolosuhteiden välillä.
2 tuntia
Sydämen ja hengityselinten muutokset, jotka liittyvät hypnoottisen transsin aikana havaittuihin hermotoiminnan muutoksiin
Aikaikkuna: 2 tuntia
Syke- ja hengitysparametrien (Hz) vaihtelut aiemmin kuvatuilla hermotoiminnan muutoksilla (eli: värähtelyaktiivisuus, verkkoaktiviteetit (Grad : fT²/Hz MAG : fT²/cm².Hz) ja MAEF (Grad : fT/(cm.√Hz) ) MAG : fT/√Hz)), verrataan hypnoositranssin ja kontrolliolosuhteiden välillä
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Grenoble

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Commissariat A L'energie Atomique

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 38RC19.060

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia