Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pár uživatelských preferencí v produktech prevence s dvojím účelem (CUPID)

11. října 2022 aktualizováno: Microbicide Trials Network

Preference produktu Dual Purpose Prevention (DPP) mezi páry

MTN-045 je průřezová studie, která bude využívat dotazníky, včetně experimentů s diskrétní volbou (DCE) a úkolů společného rozhodování, k posouzení preferencí párů souvisejících s produkty dvojúčelové prevence (DPP), které by mohly být použity k prevenci nechtěných těhotenství a HIV infekce. Po průzkumu budou provedeny vysvětlující hloubkové rozhovory (IDI) s podskupinou účastníků, aby prozkoumali rozhodnutí související s produktem DPP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

MTN-045 je průřezová studie, která bude využívat dotazníky, včetně DCE a společných rozhodovacích úkolů, a IDI k posouzení preferencí heterosexuálních párů souvisejících s produkty DPP, které by mohly být použity k prevenci nechtěných těhotenství a infekce HIV. Jedním z hlavních cílů studie je určit preference heterosexuálních párů pro produkt DPP, aby bylo možné informovat o dodání produktu a budoucím designu produktu, aby se maximalizoval příjem a ochota používat mezi heterosexuálními páry ze subsaharské Afriky. Dalším hlavním cílem studie je posoudit míru vlivu mužského partnera na preference ženy k produktu DPP a na její rozhodovací proces ohledně preferencí a použití produktu.

Populace studie MTN-045 se bude skládat z přibližně 400 heterosexuálních párů ze subsaharské Afriky v reprodukčním věku, které jsou ve vztahu ≥ 3 měsíce a mají zájem o antikoncepci a/nebo prevenci HIV. Nárok budou mít ženy, které v současné době užívají antikoncepci, i ženy, které antikoncepci neužívají. Nárok budou mít jak páry, které spolu žijí, tak ty, které spolu nežijí. Všichni účastníci vyplní dotazníky průzkumu, nejprve odděleně od svého partnera, poté bude následovat úkol společného rozhodování párů. K dokončení IDI bude vybráno až 80 účastníků, tj. jeden nebo oba partneři z podskupiny až 40 párů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University (MU-JHU) Research
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie MTN-045 se bude skládat z přibližně 400 heterosexuálních párů ze subsaharské Afriky v reprodukčním věku, které jsou ve vztahu ≥ 3 měsíce a mají zájem o antikoncepci a/nebo prevenci HIV. Nárok budou mít ženy, které v současné době užívají antikoncepci, i ženy, které antikoncepci neužívají. Nárok budou mít jak páry, které spolu žijí, tak ty, které spolu nežijí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý člen páru musí splňovat všechna následující kritéria, aby byl způsobilý pro zařazení do studie, a oba členové páru musí být ochotni a způsobilí k tomu, aby se pár zapsal:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas v jednom ze studijních jazyků.
  2. Schopnost a ochotu absolvovat požadované studijní postupy.
  3. V současné době v heterosexuálním vztahu (žijí spolu nebo ne) po dobu nejméně 3 měsíců (na základě vlastní zprávy) s druhým členem páru.

  4. V době zápisu projevil zájem o antikoncepci a/nebo prevenci HIV (na základě vlastního hlášení).

    Pro partnerku:

  5. Ve věku od 18 do 40 let (včetně) při registraci, ověřené standardní operační postupy (SOP) na místě.

  6. HIV negativní (podle vlastního hlášení).

    Pro mužského partnera:

  7. Věk 18 let nebo starší při registraci, ověřené SOP na místě.

Kritéria vyloučení:

Potenciální účastníci, kteří splňují následující kritéria, budou ze studie spolu se svým partnerem vyloučeni:

1. Má jakýkoli závažný zdravotní stav nebo jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatele (IoR)/určené osoby znemožňoval informovaný souhlas, činil účast ve studii nebezpečnou (včetně rizika IPV v důsledku účasti ve studii), komplikoval interpretaci dat o výsledcích studie nebo jinak zasahovat do dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Atributy produktu DPP, které ovlivňují preference mezi heterosexuálními páry
Časové okno: 12–15 měsíců během 2. čtvrtletí 2019/4. čtvrtletí 2020
Průzkumné dotazníky
12–15 měsíců během 2. čtvrtletí 2019/4. čtvrtletí 2020
Rozdíly v preferencích atributů produktu DPP při porovnávání individuálních a párových možností (např. individuální preference ženy vs. preference uvedené v úkolu společného rozhodování párů)
Časové okno: 12–15 měsíců během 2. čtvrtletí 2019/4. čtvrtletí 2020
Experimenty s diskrétní volbou (DCE)
12–15 měsíců během 2. čtvrtletí 2019/4. čtvrtletí 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvýraznější faktory založené na vztazích a rozhodování, které ovlivňují zájem a preference produktu DPP
Časové okno: 12–15 měsíců během 2. čtvrtletí 2019/4. čtvrtletí 2020
Průzkumné dotazníky
12–15 měsíců během 2. čtvrtletí 2019/4. čtvrtletí 2020
Rozdíly v atributech, které jsou charakteristické pro preference sociodemografickými faktory, jako je věk a parita, které mohou odrážet životní fázi
Časové okno: 12–15 měsíců během 2. čtvrtletí 2019/4. čtvrtletí 2020
Průzkumné dotazníky
12–15 měsíců během 2. čtvrtletí 2019/4. čtvrtletí 2020

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výrazné vztahové charakteristiky, normy a komunikační faktory, které ovlivnily rozhodovací proces účastníků
Časové okno: 12–15 měsíců během 2. čtvrtletí 2019/4. čtvrtletí 2020
Průzkumné dotazníky
12–15 měsíců během 2. čtvrtletí 2019/4. čtvrtletí 2020
Rozdíly v preferencích produktů při porovnávání individuálních a párových možností, které charakterizují roli mužského partnera v preferencích žen
Časové okno: 12–15 měsíců během 2. čtvrtletí 2019/4. čtvrtletí 2020
Experimenty s diskrétní volbou (DCE)
12–15 měsíců během 2. čtvrtletí 2019/4. čtvrtletí 2020
Pravděpodobnost použití každého produktu DPP, celkově a podle podskupiny, odhadnutá pomocí analýzy dat DCE
Časové okno: 12–15 měsíců během 2. čtvrtletí 2019/4. čtvrtletí 2020
Experimenty s diskrétní volbou (DCE)
12–15 měsíců během 2. čtvrtletí 2019/4. čtvrtletí 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Microbicide Trials Network

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alexandra Minnis, PhD, Research Triangle Institute (RTI) International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MTN-045
  • UM1AI068633 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UM1AI068615 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UM1AI106707 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 38598 (Jiný identifikátor: DAIDS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit