Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící farmakodynamiku, farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednorázové bolusové dávky HSK3486 s následnou 30minutovou konstantní infuzí u zdravých mužů

26. ledna 2021 aktualizováno: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studie fáze 1 pro zkoumání jednotlivé bolusové dávky s následnou 30minutovou konstantní infuzí HSK3486 na farmakodynamiku, farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost HSK3486 u zdravých mužských subjektů.

Tato studie byla jednocentrová, otevřená, jednodávková eskalační studie u zdravých mužských subjektů za účelem prozkoumání bolusové dávky následované 30minutovou konstantní infuzí HSK3486 ve dvou kohortách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muž ve věku 18 - 49 let (včetně);
  • 2. Být celkově dobrý zdravotní stav bez klinicky významné anamnézy;
  • 3. Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I nebo II;
  • 4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně);
  • 5. Negativní screening na zneužívání drog, alkohol, povrchový antigen hepatitidy B (HBs-Ag), hepatitidu C (HCVAb) a virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu; a návykových látek, alkoholu před dávkou v den -1
  • 6. Normální nebo neklinicky významné nálezy fyzikálního vyšetření, 12svodový elektrokardiogram (EKG) a vitální funkce (rychlost dýchání mezi 12 a 20 dechů za minutu, krevní tlak (TK) mezi 100-140/60-90 mmHg, srdeční frekvence mezi 50-99 tepy za minutu, teplota mezi 35,8 °C a 37,5 °C a hodnoty pulzní oxymetrie > 95 % na vzduchu v místnosti.);
  • 7. Klinické laboratorní hodnoty v rámci normálních limitů definovaných klinickou laboratoří, pokud zkoušející nerozhodl, že hodnoty mimo rozsah nejsou klinicky významné;
  • 8. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • 9. ochoten a schopen dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně splnit všechny studijní požadavky;
  • 10. Vhodný žilní a arteriální přístup.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Anamnéza alergie nebo citlivosti na: propofol, složky Fresofolu 1% MCT/LCT propofol nebo HSK3486 (pomocné látky sójový olej, glycerin, triglyceridy, purifikované vaječné fosfolipidy, oleát sodný a hydroxid sodný) nebo prostý lignokain;
  • 2. Anamnéza klinicky významných problémů s celkovou anestezií;
  • 3. Současný kuřák nebo anamnéza pravidelného (více než týdenního) užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 2 měsíců před screeningem;
  • 4. Nadměrný příjem alkoholu v anamnéze (v průměru více než čtyři standardní nápoje denně) nebo užívání rekreačních drog v posledních 3 měsících;
  • 5. Použití léků na předpis nebo volně prodejných léků do 7 dnů od podání zkoumaného přípravku, s výjimkou antikoncepčních léků, paracetamolu, perorálních nesteroidních protizánětlivých látek, lokálních volně prodejných přípravků a běžných vitamínů (pokud nepřekračují příjem 20 až 600násobek doporučené denní dávky), pokud to hlavní zkoušející a sponzor neschválí jako neklinicky relevantní;
  • 6. Standardní darování krve do 30 dnů od studie;
  • 7. Darování plazmy nebo účast v programu plazmaferézy během 7 dnů před touto studií;
  • 8. Příjem jakéhokoli hodnoceného léčiva do 30 dnů před screeningem;
  • 9. Neschopnost držet půst po dobu 6 hodin před podáním zkoumaného produktu;
  • 10. Klinicky významná (podle posouzení zkoušejícího) přítomnost akutního onemocnění (např. gastrointestinální onemocnění, infekce, jako je chřipka, infekce horních cest dýchacích) při přijetí do jednotky klinické studie;
  • 11. Předpokládaná potřeba operace nebo hospitalizace během studie;
  • 12. Anatomická abnormalita, která by potenciálně narušovala zajištění dýchacích cest při bezvědomé sedaci nebo anestezii;
  • 13. Anamnéza žaludečního refluxu souvisejícího s držením těla více než dvakrát týdně;
  • 14. Záchvaty nebo epilepsie v anamnéze;
  • 15. Ischemická choroba srdeční v anamnéze;
  • 16. Anamnéza brady- nebo tachy-dysrytmií vyžadujících lékařskou péči;
  • 17. Anamnéza astmatu s bronchospasmem vyžadujícím léčbu v posledních 3 měsících;
  • 18. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt významnému riziku, by mohl zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HSK3486
0,288 mg/kg bolus (1 min) + 1 mg/kg/h konstantní infuze (30 min) nebo 0,540 mg/kg bolus (1 min) + 2 mg/kg/h konstantní infuze (30 min)
Lék: HSK3486

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřením nežádoucích příhod
Časové okno: První dávka studovaného léku v den 1
První dávka studovaného léku v den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední efektivní dávka (ED50)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do úplné pohotovosti v den 1
Od první dávky studovaného léku až do úplné pohotovosti v den 1
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od začátku podání do 48 hodin po podání
Od začátku podání do 48 hodin po podání
Doba do dosažení maximální koncentrace v plazmě (Tmax)
Časové okno: Od začátku podání do 48 hodin po podání
Od začátku podání do 48 hodin po podání
Terminální eliminační poločas (t1/2z) a střední doba zdržení (MRT)
Časové okno: Od začátku podání do 48 hodin po podání
Od začátku podání do 48 hodin po podání
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: Od začátku podání do 48 hodin po podání
Od začátku podání do 48 hodin po podání
Oblast pod křivkou (AUC0-30min, AUC0-1h, AUC0-poslední a AUC0-inf)
Časové okno: Od začátku podání do 48 hodin po podání
Od začátku podání do 48 hodin po podání
Celková vůle (CL)
Časové okno: Od začátku podání do 48 hodin po podání
Od začátku podání do 48 hodin po podání
Upravené pozorovatelovo hodnocení bdělosti/sedativy (MOAA/S)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do úplné pohotovosti v den 1
V průběhu celého pokusu sledujte změnu hodnocení výstrahy / sedace modifikovaného pozorovatele
Od první dávky studovaného léku až do úplné pohotovosti v den 1
Bispektrální index (BIS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do úplné pohotovosti v den 1
Od první dávky studovaného léku až do úplné pohotovosti v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSK3486Australia-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení