Uno studio che valuta la farmacodinamica, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della dose singola in bolo di HSK3486 seguita da un'infusione costante di 30 minuti in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• 1. Maschio, di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi);
• 2. Essere in buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa;
• 3. Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I o II;
• 4. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi);
• 5. Screening negativo per droghe d'abuso, alcol, antigene di superficie dell'epatite B (HBs-Ag), epatite C (HCVAb) e virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening; e droghe d'abuso, pre dose di alcol il giorno -1
• 6. Reperti normali o non clinicamente significativi all'esame obiettivo, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e segni vitali (frequenza respiratoria tra 12 e 20 respiri al minuto, pressione sanguigna (PA) tra 100-140/60-90 mmHg, frequenza cardiaca compresa tra 50 e 99 battiti al minuto, temperatura compresa tra 35,8°C e 37,5°C e valori di pulsossimetria > 95% in aria ambiente.);
• 7. Valori di laboratorio clinico entro i limiti normali definiti dal laboratorio clinico, a meno che lo sperimentatore non abbia deciso che i valori fuori range non erano clinicamente significativi;
• 8. Capacità di fornire il consenso informato scritto;
• 9. Disponibilità e capacità di seguire le istruzioni di studio e probabilità di completare tutti i requisiti di studio;
• 10. Accesso venoso e arterioso adatto.

Criteri di esclusione:

• 1. Anamnesi di allergia o sensibilità a: propofol, componenti di Fresofol 1% MCT/LCT propofol o HSK3486 (eccipienti olio di semi di soia, glicerina, trigliceridi, fosfolipidi d'uovo purificati, oleato di sodio e idrossido di sodio) o semplice lignocaina;
• 2. Storia di problemi clinicamente significativi con l'anestesia generale;
• 3. Fumatore attuale o una storia di uso regolare (più che settimanale) di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 2 mesi precedenti lo screening;
• 4. Storia di consumo eccessivo di alcol (più di quattro drink standard al giorno, in media) o uso di droghe ricreative negli ultimi 3 mesi;
• 5. Uso di farmaci su prescrizione o da banco entro 7 giorni dalla somministrazione del prodotto sperimentale, ad eccezione di farmaci contraccettivi, paracetamolo, agenti antinfiammatori non steroidei orali, preparati topici da banco e vitamine di routine (se non superano un'assunzione da 20 a 600 volte la dose giornaliera raccomandata), a meno che non sia stato concordato come non clinicamente rilevante dal ricercatore principale e dallo sponsor;
• 6. Donazione standard di sangue entro 30 giorni dallo studio;
• 7. Donazione di plasma o partecipazione a un programma di plasmaferesi nei 7 giorni precedenti questo studio;
• 8. Ricevimento di qualsiasi farmaco in studio sperimentale entro 30 giorni prima dello Screening;
• 9. Incapacità di digiunare per le 6 ore precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale;
• 10. Presenza clinicamente significativa (secondo il giudizio dello sperimentatore) di malattia acuta (ad es. malattia gastrointestinale, infezione come influenza, infezione del tratto respiratorio superiore) al momento del ricovero presso l'unità di studio clinico;
• 11. Prevista necessità di intervento chirurgico o ospedalizzazione durante lo studio;
• 12. Anomalia anatomica che potrebbe potenzialmente interferire con la gestione delle vie aeree in sedazione inconscia o anestesia;
• 13. Storia di reflusso gastrico correlato alla postura più di due volte alla settimana;
• 14. Storia di convulsioni o epilessia;
• 15. Storia di cardiopatia ischemica;
• 16. Storia di bradi- o tachia-aritmie che richiedono cure mediche;
• 17. Storia di asma, con broncospasmo che ha richiesto trattamento negli ultimi 3 mesi;
• 18. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metta il soggetto a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.