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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer HSK3486-Einzelbolusdosis gefolgt von einer 30-minütigen konstanten Infusion bei gesunden männlichen Probanden

26. Januar 2021 aktualisiert von: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung einer einzelnen Bolusdosis gefolgt von einer 30-minütigen konstanten Infusion von HSK3486 auf die Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von HSK3486 bei gesunden männlichen Probanden.

Bei dieser Studie handelte es sich um eine Single-Center-, Open-Label-Einzeldosis-Eskalationsstudie an gesunden männlichen Probanden, um eine Bolusdosis gefolgt von einer 30-minütigen konstanten Infusion von HSK3486 über zwei Kohorten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männlich, im Alter von 18 bis 49 Jahren (einschließlich);
  • 2. Allgemein guter Gesundheitszustand ohne klinisch signifikante Anamnese;
  • 3. Klassifikation des körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I oder II;
  • 4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich);
  • 5. Negatives Screening auf Missbrauchsdrogen, Alkohol, Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBs-Ag), Hepatitis C (HCVAb) und Human Immunodeficiency Virus (HIV) beim Screening; und Missbrauchsdrogen, Alkohol vor der Dosis am Tag -1
  • 6. Normale oder nicht klinisch signifikante Befunde bei körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen (Atemfrequenz zwischen 12 und 20 Atemzügen pro Minute, Blutdruck (BP) zwischen 100-140/60-90 mmHg, Herzfrequenz zwischen 50-99 Schlägen pro Minute, Temperatur zwischen 35,8 °C und 37,5 °C und Pulsoximetriewerte > 95 % an Raumluft.);
  • 7. Klinische Laborwerte innerhalb der vom klinischen Labor definierten normalen Grenzen, es sei denn, der Prüfarzt hat entschieden, dass Werte außerhalb des Bereichs nicht klinisch signifikant sind;
  • 8. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • 9. Bereit und in der Lage, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen;
  • 10. Geeigneter venöser und arterieller Zugang.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber: Propofol, Komponenten von Fresofol 1 % MCT/LCT-Propofol oder HSK3486 (Hilfsstoffe Sojabohnenöl, Glycerin, Triglyceride, gereinigte Ei-Phospholipide, Natriumoleat und Natriumhydroxid) oder reines Lignocain;
  • 2. Vorgeschichte klinisch signifikanter Probleme mit der Vollnarkose;
  • 3. Aktueller Raucher oder regelmäßige (mehr als wöchentliche) Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening;
  • 4. Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum (durchschnittlich mehr als vier Standardgetränke täglich) oder Konsum von Freizeitdrogen innerhalb der letzten 3 Monate;
  • 5. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Prüfprodukts, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln, Paracetamol, oralen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, topischen rezeptfreien Präparaten und routinemäßigen Vitaminen (sofern sie eine Einnahme nicht überschreiten). des 20- bis 600-fachen der empfohlenen Tagesdosis), es sei denn, der Hauptprüfarzt und der Sponsor haben dies als nicht klinisch relevant vereinbart;
  • 6. Standard-Blutspende innerhalb von 30 Tagen nach der Studie;
  • 7. Spende von Plasma oder Teilnahme an einem Plasmaphereseprogramm innerhalb von 7 Tagen vor dieser Studie;
  • 8. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  • 9. 6 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats nicht nüchtern sein;
  • 10. Klinisch signifikantes (nach Einschätzung des Ermittlers) Vorliegen einer akuten Erkrankung (z. Magen-Darm-Erkrankungen, Infektionen wie Influenza, Infektionen der oberen Atemwege) bei Aufnahme in die klinische Studieneinheit;
  • 11. Erwartete Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts während der Studie;
  • 12. Anatomische Anomalie, die möglicherweise das Atemwegsmanagement unter unbewusster Sedierung oder Anästhesie beeinträchtigen würde;
  • 13. Geschichte von haltungsbedingtem Magenreflux mehr als zweimal wöchentlich;
  • 14. Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie;
  • 15. Geschichte der ischämischen Herzkrankheit;
  • 16. Vorgeschichte von Brady- oder Tachy-Dysrhythmien, die medizinische Versorgung erforderten;
  • 17. Vorgeschichte von Asthma mit behandlungsbedürftigem Bronchospasmus in den letzten 3 Monaten;
  • 18. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzt, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HSK3486
0,288 mg/kg Bolus (1 min)+ 1 mg/kg/h Dauerinfusion (30 min) oder 0,540 mg/kg Bolus (1 min)+ 2 mg/kg/h Dauerinfusion (30 min)
Arzneimittel: HSK3486

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit durch Messung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments an Tag 1
Erste Dosis des Studienmedikaments an Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere effektive Dosis (ED50)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur vollen Wachsamkeit an Tag 1
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur vollen Wachsamkeit an Tag 1
Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung
Vom Beginn der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung
Vom Beginn der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2z) und mittlere Verweilzeit (MRT)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung
Vom Beginn der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung
Vom Beginn der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung
Bereich unter der Kurve (AUC0-30min, AUC0-1h, AUC0-last und AUC0-inf)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung
Vom Beginn der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung
Gesamtspielraum (CL)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung
Vom Beginn der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung
Geänderte Einschätzung des Beobachters zu Wachsamkeit/Sedierung (MOAA/S)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur vollen Wachsamkeit an Tag 1
Beobachten Sie während des gesamten Versuchs die Veränderung der modifizierten Einschätzung des Beobachters bezüglich Alarmbereitschaft/Sedierung
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur vollen Wachsamkeit an Tag 1
Bispektraler Index （BIS）
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur vollen Wachsamkeit an Tag 1
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur vollen Wachsamkeit an Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSK3486Australia-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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