Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citlivost tradičních čínských lékařských diagnostických nástrojů pro diabetickou retinopatii Diabetická retinopatie – pilotní studie

22. července 2019 aktualizováno: China Medical University Hospital

Posouzení citlivosti tradičních čínských lékařských diagnostických nástrojů pro diabetickou retinopatii – pilotní studie

Diabetická retinopatie (DR) je hlavní příčinou zhoršené zrakové funkce a slepoty u dospělých. Fotografie fundu byly zkoumány k detekci DR. Závažnost DR byla hodnocena jako neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR) a proliferativní diabetická retinopatie (PDR) podle International Clinical Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Edema Disease Severity Scales. Patogeneze DR je složitá a není plně objasněna a agregace krevních destiček, mikrovaskulární poškození, mikrovaskulární zvětšení, prosakování, krvácení nebo obstrukce, což vede k retinální hypoxii a retinální neovaskularizaci. Diagnostické nástroje tradiční čínské medicíny (TCM) jsou neinvazivní a pohodlné. Tato studie používá diagnostické nástroje TCM pro klinická onemocnění a poskytuje objektivní diagnostická data pro hodnocení za účelem posouzení asociace krevní stáze a DR. Dále bychom hodnotili senzitivitu a specificitu diagnostických nástrojů TCM.

Tato studie je prospektivní průřezovou studií. Zapisujeme účastníky z oddělení čínské medicíny, China Medical University Hospital. Celkem 100 účastníků, složených z 50 s diabetem 2. typu a 50 s diabetickou retinopatií, kteří předtím podstoupili vyšetření sítnice. K posouzení rozdílů v diagnóze TCM u DR používáme systém diagnostiky jazyka, analýzu pulzních vln, dotazníky o tělesné konstituci a kapilaroskopii nehtů.

Tato studie si klade za cíl identifikovat klinické příznaky DR pomocí diagnostických nástrojů TCM a prozkoumat rozdíly ve vzorcích a léčbu DR. Dále bychom mohli navrhnout klinickou studii se zlepšením krevního oběhu k léčbě nebo prevenci DR a zlepšení zdravotního stavu a kvality života u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci této prospektivní průřezové studie se rekrutovali z endokrinologické ambulance v China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skupině s DM 2. typu byl diagnostikován DM na základě kritérií doporučených Americkou diabetickou asociací a požadovali, aby měli plazmatickou hladinu glukózy nalačno ≥7 mmol/l nebo HbA1c ≥6,5 %, jak bylo naměřeno při 2 různých příležitostech.

Kritéria vyloučení:

  • rakovina, aktivní onemocnění jater, současné těhotenství, aktivní infekce a cerebrovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kontrolní skupina
U účastníků ve skupině s DM 2. typu byl diagnostikován DM na základě kritérií doporučených Americkou diabetickou asociací a požadovali, aby měli plazmatickou hladinu glukózy nalačno ≥7 mmol/l nebo HbA1c ≥6,5 %, jak bylo naměřeno při 2 různých příležitostech.
Diagnostický test: systém diagnostiky jazyka
Tato studie používá diagnostické nástroje TCM pro klinická onemocnění a poskytuje objektivní diagnostická data pro hodnocení za účelem posouzení asociace krevní stáze a DR.
Ostatní jména:
  • analýza pulzních vln
  • dotazníky tělesné konstituce
  • kapilaroskopie nehtů
skupiny diabetické retinopatie
Účastníci ve skupině s ediabetickou retinopatií byli diagnostikováni podle International Clinical Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Edema Disease Severity Scalees.
Diagnostický test: systém diagnostiky jazyka
Tato studie používá diagnostické nástroje TCM pro klinická onemocnění a poskytuje objektivní diagnostická data pro hodnocení za účelem posouzení asociace krevní stáze a DR.
Ostatní jména:
  • analýza pulzních vln
  • dotazníky tělesné konstituce
  • kapilaroskopie nehtů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Automatická diagnostika jazyka
Časové okno: 12 měsíců
Pozorujeme jazykové rysy krevní stáze, jako je namodralý jazyk, petechie a překrvené sublingvální cévy, a porovnáváme vztah mezi diabetickou retinopatií a krevní stází.
12 měsíců
dotazník tělesné konstituce
Časové okno: 12 měsíců
Sledujeme konstituční dotazníky, jako je nedostatek yi, nedostatek jangu a hlenová stáza, a porovnáváme vztah mezi diabetickou retinopatií a stázou krve.
12 měsíců
Videokapilaroskopie nehtů (NVC)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotíme hustotu kapilár, délku, morfologii, distribuci, přítomnost zvětšených kliček nebo hemoragií a průtok krve. Ke kvantifikaci výše uvedených charakteristik bylo použito skóre NVC.
12 měsíců
vyšetření pulsu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

10. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH107-REC3--116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na systém diagnostiky jazyka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit