Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní infuze PRP může obnovit funkci vaječníků a může podpořit folikulogenezi u pacientek s POI (PRP)

5. července 2026 aktualizováno: Genesis Athens Clinic

Zkoumání reaktivace ovariální funkce po autologní intraovariální infuzi PRP u pacientek s POI

Autologní intraovariální infuze PRP může obnovit funkci vaječníků, může podpořit folikulogenezi a může zlepšit hormonální profil pacientek u pacientek s POI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl prozkoumat účinnost autologní intraovariální infuze PRP na reaktivaci ovariální funkce a na podporu folikulogeneze u pacientek s POI. PRP je krevní plazma připravená z čerstvé plné krve, která byla obohacena o krevní destičky. Odebírá se z periferních žil a obsahuje několik růstových faktorů, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), epidermální růstový faktor (EGF), destičkový růstový faktor (PDGF), transformující růstový faktor (TGF) a další cytokiny, které všechny stimulují tkáň proliferace a růstu. PRP se používá u několika lékařských stavů v ortopedii, dermatologii a oftalmologii pro hojení ran. Jeho účinnost při omlazení a reaktivaci vaječníků a regeneraci endometria nebyla plně objasněna. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek autologní intraovariální infuze PRP na obnovu funkčnosti ovariální tkáně u pacientek s POI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Agni Pantou, MD, PhD Candidate

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 15232
        • Nábor
        • Genesis AC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agni Pantou, MD
        • Kontakt:
          • Mara Simopoulou, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konstantinos Pantos, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk < 40 let, projevující se amenoreou nebo nepravidelnostmi menstruačního cyklu po dobu nejméně čtyř měsíců a zvýšenými hladinami FSH > 25 IU/l zaznamenanými při dvou příležitostech > 4 týdny
  • Normální karyotyp: 46, XX
  • Přerušení jakékoli doplňkové/adjuvantní léčby včetně hormonální substituce, akupunktury a botanoterapie po dobu nejméně tří měsíců před náborem.
  • Ochota splnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli patologická porucha související s anatomií reprodukčního systému
  • AMH > 8 pmol/l
  • Endometrióza
  • Adenomyóza
  • Myomy a srůsty
  • Infekce v reprodukčním systému
  • Současná nebo předchozí diagnóza rakoviny v reprodukčním systému
  • Historie známé rakoviny v reprodukčním systému
  • Těžká mužská neplodnost
  • Předchozí doporučení pro PGT
  • Nepřístupnost vaječníků
  • Endokrinologické poruchy (hypotalamus-hypofyzární poruchy, dysfunkce štítné žlázy, diabetes mellitus, metabolický syndrom)
  • BMI>30 kg/m2 nebo BMI<18,5 kg/m2
  • Systematické autoimunitní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci léčení PRP
Ženy s POI, ve věku 25–39 let, léčené autologní intraovariální infuzí PRP
Biologický: Autologní plazma bohatá na krevní destičky
Autologní PRP intra ovariální infuze
Ostatní jména:
  • PRP
  • Plazma bohatá na krevní destičky
Komparátor placeba: Účastníci léčení plazmou bez krevních destiček (PFP).
Ženy s POI, ve věku 25–39 let, léčené autologní intraovariální infuzí PFP
Biologický: Placebo-Platelet Free Plasma
Autologní PFP intraovariální infuze
Ostatní jména:
  • PFP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení menstruačního cyklu
Časové okno: Tři měsíce
Pravidelný menstruační cyklus
Tři měsíce
Hladiny FSH v séru
Časové okno: Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
Hladiny FSH v séru hodnocené měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců
Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny AMH v séru
Časové okno: Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
Hladiny ΑΜΗ v séru hodnocené měsíčně po tři po sobě jdoucí měsíce
Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
Hladiny LH v séru
Časové okno: Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
Hladiny LH v séru hodnocené měsíčně po tři po sobě jdoucí měsíce
Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
Hladiny estradiolu v séru
Časové okno: Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
Hladiny estradiolu v séru hodnocené měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců
Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
Hladiny progesteronu v séru
Časové okno: Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
Hladiny progesteronu v séru hodnocené měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců
Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
Počet antrálních folikulů (AFC)
Časové okno: Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
AFC hodnoceno měsíčně, v den 2 menstruačního cyklu, po dobu tří po sobě jdoucích měsíců
Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genesis Athens Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National and Kapodistrian University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRP- POI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení