Autologní infuze PRP může obnovit funkci vaječníků a může podpořit folikulogenezi u pacientek s POI (PRP)
20. prosince 2024 aktualizováno: Genesis Athens Clinic
Zkoumání reaktivace ovariální funkce po autologní intraovariální infuzi PRP u pacientek s POI
Autologní intraovariální infuze PRP může obnovit funkci vaječníků, může podpořit folikulogenezi a může zlepšit hormonální profil pacientek u pacientek s POI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl prozkoumat účinnost autologní intraovariální infuze PRP na reaktivaci ovariální funkce a na podporu folikulogeneze u pacientek s POI.
PRP je krevní plazma připravená z čerstvé plné krve, která byla obohacena o krevní destičky.
Odebírá se z periferních žil a obsahuje několik růstových faktorů, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), epidermální růstový faktor (EGF), destičkový růstový faktor (PDGF), transformující růstový faktor (TGF) a další cytokiny, které všechny stimulují tkáň proliferace a růstu.
PRP se používá u několika lékařských stavů v ortopedii, dermatologii a oftalmologii pro hojení ran.
Jeho účinnost při omlazení a reaktivaci vaječníků a regeneraci endometria nebyla plně objasněna.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek autologní intraovariální infuze PRP na obnovu funkčnosti ovariální tkáně u pacientek s POI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mara Simopoulou, PhD
- Telefonní číslo: +306979234100
- E-mail: marasimopoulou@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Agni Pantou, MD, PhD Candidate
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 15232
- Nábor
- Genesis AC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Agni Pantou, MD
-
Kontakt:
- Mara Simopoulou, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Konstantinos Pantos, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk < 40 let, projevující se amenoreou nebo nepravidelnostmi menstruačního cyklu po dobu nejméně čtyř měsíců a zvýšenými hladinami FSH > 25 IU/l zaznamenanými při dvou příležitostech > 4 týdny
- Normální karyotyp: 46, XX
- Přerušení jakékoli doplňkové/adjuvantní léčby včetně hormonální substituce, akupunktury a botanoterapie po dobu nejméně tří měsíců před náborem.
- Ochota splnit studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli patologická porucha související s anatomií reprodukčního systému
- AMH > 8 pmol/l
- Endometrióza
- Adenomyóza
- Myomy a srůsty
- Infekce v reprodukčním systému
- Současná nebo předchozí diagnóza rakoviny v reprodukčním systému
- Historie známé rakoviny v reprodukčním systému
- Těžká mužská neplodnost
- Předchozí doporučení pro PGT
- Nepřístupnost vaječníků
- Endokrinologické poruchy (hypotalamus-hypofyzární poruchy, dysfunkce štítné žlázy, diabetes mellitus, metabolický syndrom)
- BMI>30 kg/m2 nebo BMI<18,5 kg/m2
- Systematické autoimunitní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci léčení PRP
Ženy s POI, ve věku 25–39 let, léčené autologní intraovariální infuzí PRP
|
Autologní PRP intra ovariální infuze
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Účastníci léčení plazmou bez krevních destiček (PFP).
Ženy s POI, ve věku 25–39 let, léčené autologní intraovariální infuzí PFP
|
Autologní PFP intraovariální infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnovení menstruačního cyklu
Časové okno: Tři měsíce
|
Pravidelný menstruační cyklus
|
Tři měsíce
|
|
Hladiny FSH v séru
Časové okno: Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
|
Hladiny FSH v séru hodnocené měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců
|
Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny AMH v séru
Časové okno: Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
|
Hladiny ΑΜΗ v séru hodnocené měsíčně po tři po sobě jdoucí měsíce
|
Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
|
|
Hladiny LH v séru
Časové okno: Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
|
Hladiny LH v séru hodnocené měsíčně po tři po sobě jdoucí měsíce
|
Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
|
|
Hladiny estradiolu v séru
Časové okno: Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
|
Hladiny estradiolu v séru hodnocené měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců
|
Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
|
|
Hladiny progesteronu v séru
Časové okno: Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
|
Hladiny progesteronu v séru hodnocené měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců
|
Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
|
|
Počet antrálních folikulů (AFC)
Časové okno: Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
|
AFC hodnoceno měsíčně, v den 2 menstruačního cyklu, po dobu tří po sobě jdoucích měsíců
|
Následné období tří měsíců s měsíčním hodnocením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Předčasný porod
- Menopauza, předčasné
- Primární ovariální nedostatečnost
Další identifikační čísla studie
- PRP- POI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .