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L'infusione autologa di PRP può ripristinare la funzione ovarica e può promuovere la follicologenesi nei pazienti POI (PRP)

5 luglio 2026 aggiornato da: Genesis Athens Clinic

Indagare sulla riattivazione della funzione ovarica dopo l'infusione intra-ovarica di PRP autologo in pazienti POI

L'infusione intra ovarica di PRP autologo può ripristinare la funzione ovarica, può promuovere la follicologenesi e può migliorare il profilo ormonale delle pazienti che presentano POI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato (RCT) in triplo cieco ha lo scopo di indagare l'efficacia dell'infusione intra ovarica di PRP autologo sulla riattivazione della funzionalità ovarica e sulla promozione della follicologenesi nei pazienti che presentano POI. Il PRP è plasma sanguigno preparato da sangue intero fresco che è stato arricchito con piastrine. Viene raccolto dalle vene periferiche e contiene diversi fattori di crescita come il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), il fattore di crescita epidermico (EGF), il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita trasformante (TGF) e altre citochine che stimolano il tessuto proliferazione e crescita. Il PRP è stato impiegato in diverse condizioni mediche in ortopedia, dermatologia e oftalmologia per la guarigione delle ferite. La sua efficacia nel ringiovanimento e riattivazione ovarica e nella rigenerazione endometriale non è stata completamente chiarita. Questo studio si propone di indagare l'effetto dell'infusione intra ovarica di PRP autologo sul ripristino della funzionalità del tessuto ovarico nei pazienti POI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Agni Pantou, MD, PhD Candidate

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15232
        • Reclutamento
        • Genesis AC
        • Investigatore principale:
          • Agni Pantou, MD
        • Contatto:
          • Mara Simopoulou, PhD
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Pantos, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età < 40 anni, presentando amenorrea o irregolarità del ciclo mestruale per almeno quattro mesi e livelli elevati di FSH >25 UI/L registrati in due occasioni a distanza di >4 settimane
  • Cariotipo normale: 46, XX
  • Interruzione di qualsiasi trattamento complementare / adiuvante inclusa la sostituzione ormonale, l'agopuntura e la botanoterapia, per almeno tre mesi prima dell'assunzione.
  • Disposto a soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo patologico correlato all'anatomia del sistema riproduttivo
  • AMH > 8 pmol/L
  • Endometriosi
  • Adenomiosi
  • Fibromi e aderenze
  • Infezioni nel sistema riproduttivo
  • Diagnosi attuale o precedente di cancro nel sistema riproduttivo
  • Storia di cancro familiare nel sistema riproduttivo
  • Grave infertilità da fattore maschile
  • Previo rinvio per PGT
  • Inaccessibilità ovarica
  • Patologie endocrinologiche (disturbi ipotalamo-ipofisari, disfunzione tiroidea, diabete mellito, sindrome metabolica)
  • BMI>30 kg/m2 o BMI<18,5 kg/m2
  • Malattie autoimmuni sistematiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti che ricevono un trattamento con PRP
Donne con POI, 25-39 anni di età, trattate con infusione intra ovarica di PRP autologo
Biologico: Plasma autologo ricco di piastrine
Infusione intra ovarica di PRP autologo
Altri nomi:
  • PRP
  • Plasma ricco di piastrine
Comparatore placebo: Partecipanti che ricevono il trattamento con plasma libero da piastrine (PFP).
Donne che presentano POI, di età compresa tra 25 e 39 anni, trattate con infusione intra ovarica di PFP autologa
Biologico: Plasma senza piastrine senza placebo
Infusione intra ovarica di PFP autologa
Altri nomi:
  • PFP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripristino del ciclo mestruale
Lasso di tempo: Tre mesi
Ciclo mestruale regolare
Tre mesi
Livelli sierici di FSH
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
Livelli sierici di FSH valutati mensilmente per tre mesi consecutivi
Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di AMH
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
Livelli sierici di ΑΜΗ valutati mensilmente per tre mesi consecutivi
Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
Livelli sierici di LH
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
Livelli sierici di LH valutati mensilmente per tre mesi consecutivi
Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
Livelli sierici di estradiolo
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
Livelli sierici di estradiolo valutati mensilmente per tre mesi consecutivi
Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
Livelli sierici di progesterone
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
Livelli sierici di progesterone valutati mensilmente per tre mesi consecutivi
Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
Conta del follicolo antrale (AFC)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
AFC valutato mensilmente, il giorno 2 del ciclo mestruale, per tre mesi consecutivi
Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genesis Athens Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National and Kapodistrian University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRP- POI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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