Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr údajů o ortopedické bezpečnosti a výkonu pomocí registru klinických výsledků chirurgů (SCOR) (SCOR)

23. června 2022 aktualizováno: Stryker Trauma GmbH
Surgeons Clinical Outcomes Registry (SCOR) je globální registr určený ke shromažďování údajů o bezpečnosti a výkonu komerčně dostupných produktů Wright Medical. Údaje z registru mohou být použity pro publikace, vzdělávací a marketingové materiály, dohled po uvedení na trh, budoucí regulační návrhy, výzkum a vývoj pro návrh produktu, vylepšení softwaru a vývoj učení a nástrojů umělé inteligence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
723

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Orthopedic Surgeon
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Orthopedic Surgeon
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60467
        • Orthopedic Surgeon
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Orthopedic Surgeon
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
        • Orthopedic Surgeon
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Orthopedic Surgeon
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22191
        • Orthopedic Surgeon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ze Spojených států, Evropy, Kanady a Austrálie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří mají nebo budou dostávat produkt Wright Medical

Kritéria vyloučení:

• Člen zranitelné populace, včetně nezletilých, osob, které se nemohou samy rozhodnout, zda se budou účastnit, nebo potřebují legálně zmocněného zástupce (LAR), nebo jiné osoby, které by mohly být vystaveny nátlaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a procedurou.
Časové okno: až 20 let
až 20 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sazby revizních operací.
Časové okno: až 20 let
až 20 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první revizní operaci.
Časové okno: až 20 let
až 20 let
Změna od výchozího stavu k předchozí návštěvě ve skóre ASES
Časové okno: Standardní péče následné návštěvy do 20 let
ASES skóre = American Shoulder and Elbow Surgeons Score, 11 položek s celkovým skóre hlášeným ze 100 měření bolesti a aktivity hodnoceného ramene pacienta, kde nižší skóre indikují větší bolest a menší funkci
Standardní péče následné návštěvy do 20 let
Změna ze základní linie na předchozí návštěvu ve skóre Constant Murley
Časové okno: Standardní péče následné návštěvy do 20 let
Kombinace částí vyplněných lékařem a pacientem hlášených k posouzení funkčního stavu ramene včetně rozsahu pohybu; celkové skóre hlášené ze 100 měření, kde nižší skóre ukazuje na menší funkci hodnoceného ramene
Standardní péče následné návštěvy do 20 let
Změna od výchozího stavu k předchozí návštěvě ve skóre SANE
Časové okno: Standardní péče následné návštěvy do 20 let
SANE = Single Assessment Numeric Evaluation; 1 bod hodnocení ramenního hodnocení 0 % až 100 %
Standardní péče následné návštěvy do 20 let
Změna od výchozího stavu k předchozí návštěvě ve skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Standardní péče následné návštěvy do 20 let
Jediná, subjektivní otázka měřící spokojenost pacientů; hodnoceno zlepšením, zhoršením nebo žádnou změnou spokojenosti
Standardní péče následné návštěvy do 20 let
Změna od výchozího stavu k předchozí návštěvě ve skóre SST
Časové okno: Standardní péče následné návštěvy do 20 let
SST = jednoduchý test ramene; 12 otázek A/N hodnotících pacientovu perspektivu funkce ramene hodnoceno ze 100 %, kde nižší skóre značí nižší funkci
Standardní péče následné návštěvy do 20 let
Změna od výchozího stavu k předchozí návštěvě ve skóre WOOS
Časové okno: Standardní péče následné návštěvy do 20 let
WOOS = osteoartróza ramenního kloubu západního Ontaria; 19 položek měřících kvalitu života specifických pro pacientovo rameno. Každá položka je ze 100, kde se celkové skóre sečte, kde nejhorší možné skóre je 1900, agregované skóre se odečte od 1900 a vydělí 19, čímž se získá skóre v % ze 100 %, přičemž 100 % je nejhorší skóre.
Standardní péče následné návštěvy do 20 let
Změna ze základního stavu na předchozí návštěvu ve skóre PROMIS
Časové okno: Standardní péče následné návštěvy do 20 let
PROMIS Global Health = Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – dotazník o globálním zdraví; PROMIS Global-10 je 10položkový dotazník hlášený pacientem, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové (stejně jako jedna 11bodová) hodnotící stupnice. Vyšší skóre značí zdravějšího pacienta s celkovým skóre 50.
Standardní péče následné návštěvy do 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stryker Trauma GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Chaoui, PhD, MSc, Stryker Trauma GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19F-W-SCOR-RM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení