Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af ortopædiske sikkerheds- og ydeevnedata ved hjælp af Surgeons Clinical Outcomes Registry (SCOR) (SCOR)

23. juni 2022 opdateret af: Stryker Trauma GmbH
Surgeons Clinical Outcomes Registry (SCOR) er et globalt register designet til at indsamle sikkerheds- og ydeevnedata om kommercielt tilgængelige Wright Medical-produkter. Registerdata kan bruges til publikationer, undervisnings- og marketingmateriale, post-market overvågning, fremtidige reguleringsindsendelser, forskning og udvikling til produktdesign, softwareforbedringer og udvikling af kunstig intelligens læring og værktøjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
723

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Orthopedic Surgeon
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Orthopedic Surgeon
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60467
        • Orthopedic Surgeon
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Orthopedic Surgeon
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
        • Orthopedic Surgeon
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Orthopedic Surgeon
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22191
        • Orthopedic Surgeon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra USA, Europa, Canada og Australien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter på 18 år eller ældre, der har eller vil modtage et Wright Medical-produkt

Ekskluderingskriterier:

• Medlem af en sårbar befolkning, herunder mindreårige, personer, der ikke selv kan beslutte at deltage eller har brug for en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), eller andre, der kan blive udsat for tvang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal tilknyttede anordninger og procedurerelaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: op til 20 år
op til 20 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Rate af revisionsoperationer.
Tidsramme: op til 20 år
op til 20 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første revisionsoperation.
Tidsramme: op til 20 år
op til 20 år
Skift fra baseline til tidligere besøg i ASES-score
Tidsramme: Standard opfølgningsbesøg i op til 20 år
ASES Score = American Shoulder and Albuw Surgeons Score, 11 poster med samlet score rapporteret ud af 100, der måler smerte og aktivitet af patientens evaluerede skulder, hvor lavere score indikerer mere smerte og mindre funktion
Standard opfølgningsbesøg i op til 20 år
Skift fra baseline til tidligere besøg i Constant Murley-score
Tidsramme: Standard opfølgningsbesøg i op til 20 år
Kombination af lægeudfyldte og patientrapporterede portioner for at vurdere skulderens funktionelle tilstand inklusive bevægelsesområde; samlet score rapporteret ud af 100 måling, hvor lavere score indikerer mindre funktion af den evaluerede skulder
Standard opfølgningsbesøg i op til 20 år
Skift fra baseline til tidligere besøg i SANE-score
Tidsramme: Standard opfølgningsbesøg i op til 20 år
SANE = Single Assessment Numeric Evaluation; 1 element vurdering af skuldervurdering 0% til 100%
Standard opfølgningsbesøg i op til 20 år
Skift fra baseline til tidligere besøg i patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Standard opfølgningsbesøg i op til 20 år
Enkelt, subjektivt spørgsmål, der måler patienttilfredshed; vurderet ved forbedret, forværret eller ingen ændring i tilfredshed
Standard opfølgningsbesøg i op til 20 år
Skift fra baseline til tidligere besøg i SST-score
Tidsramme: Standard opfølgningsbesøg i op til 20 år
SST = Simple Shoulder Test; 12 Y/N-spørgsmål, der vurderer patientens perspektiv på skulderfunktion scoret ud af 100 %, hvor lavere score indikerer mindre funktion
Standard opfølgningsbesøg i op til 20 år
Skift fra baseline til tidligere besøg i WOOS-score
Tidsramme: Standard opfølgningsbesøg i op til 20 år
WOOS = Western Ontario Slidgigt i skulderen; 19 punkter, der måler livskvalitet, der er specifik for patientens skulder. Hvert element er ud af 100, hvor en samlet score summeres, hvor den dårligst mulige score er 1900, den samlede score trækkes fra 1900 og divideres med 19 for at give scoren i % ud af 100%, hvor 100% er den dårligste score.
Standard opfølgningsbesøg i op til 20 år
Skift fra baseline til tidligere besøg i PROMIS-score
Tidsramme: Standard opfølgningsbesøg i op til 20 år
PROMIS Global Health = Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Global Health spørgeskema; PROMIS Global-10 er et patientrapporteret spørgeskema med 10 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Højere score indikerer en sundere patient med en samlet score på 50.
Standard opfølgningsbesøg i op til 20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stryker Trauma GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean Chaoui, PhD, MSc, Stryker Trauma GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19F-W-SCOR-RM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger