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Coleta de dados de segurança e desempenho ortopédicos usando o Surgeons Clinical Outcomes Registry (SCOR) (SCOR)

23 de junho de 2022 atualizado por: Stryker Trauma GmbH
O Surgeons Clinical Outcomes Registry (SCOR) é um registro global projetado para coletar dados de segurança e desempenho em produtos Wright Medical disponíveis comercialmente. Os dados do registro podem ser usados ​​para publicações, materiais de educação e marketing, vigilância pós-comercialização, futuras submissões regulatórias, pesquisa e desenvolvimento para design de produtos, melhorias de software e desenvolvimento de aprendizado e ferramentas de inteligência artificial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
723

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Orthopedic Surgeon
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Orthopedic Surgeon
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
        • Orthopedic Surgeon
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Orthopedic Surgeon
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Orthopedic Surgeon
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Orthopedic Surgeon
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
        • Orthopedic Surgeon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes dos Estados Unidos, Europa, Canadá e Austrália.

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes com 18 anos de idade ou mais que receberam ou receberão um produto da Wright Medical

Critério de exclusão:

• Membro de uma população vulnerável, incluindo menores de idade, incapazes de decidir por si próprios participar ou que necessitem de um Representante Legal Autorizado (LAR), ou outros que possam estar sujeitos a coação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos associados ao dispositivo e ao procedimento.
Prazo: até 20 anos
até 20 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxas de cirurgias de revisão.
Prazo: até 20 anos
até 20 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira cirurgia de revisão.
Prazo: até 20 anos
até 20 anos
Mudança da linha de base para a visita anterior nas pontuações ASES
Prazo: Padrão de visitas de acompanhamento de cuidados até 20 anos
ASES Score = American Shoulder and Elbow Surgeons Score, 11 itens com pontuação total relatada em 100 medindo a dor e a atividade do ombro avaliado do paciente, onde pontuações mais baixas indicam mais dor e menos função
Padrão de visitas de acompanhamento de cuidados até 20 anos
Mudança da linha de base para a visita anterior nas pontuações de Constant Murley
Prazo: Padrão de visitas de acompanhamento de cuidados até 20 anos
Combinação de porções preenchidas pelo médico e relatadas pelo paciente para avaliar o estado funcional do ombro, incluindo amplitude de movimento; pontuação total relatada em 100 medições, onde pontuações mais baixas indicam menos função do ombro avaliado
Padrão de visitas de acompanhamento de cuidados até 20 anos
Mudança da linha de base para a visita anterior nas pontuações do SANE
Prazo: Padrão de visitas de acompanhamento de cuidados até 20 anos
SANE = Avaliação Numérica de Avaliação Única; Avaliação de 1 item da avaliação do ombro 0% a 100%
Padrão de visitas de acompanhamento de cuidados até 20 anos
Mudança da linha de base para a visita anterior nas pontuações de satisfação do paciente
Prazo: Padrão de visitas de acompanhamento de cuidados até 20 anos
Questão única e subjetiva que mede a satisfação do paciente; avaliada por melhora, piora ou nenhuma mudança na satisfação
Padrão de visitas de acompanhamento de cuidados até 20 anos
Mudança da linha de base para a visita anterior nas pontuações do SST
Prazo: Padrão de visitas de acompanhamento de cuidados até 20 anos
SST = Teste Simples do Ombro; 12 perguntas S/N avaliando a perspectiva do paciente sobre a função do ombro pontuadas em 100%, onde as pontuações mais baixas indicam menos função
Padrão de visitas de acompanhamento de cuidados até 20 anos
Mudança da linha de base para a visita anterior nas pontuações WOOS
Prazo: Padrão de visitas de acompanhamento de cuidados até 20 anos
WOOS = Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder; 19 itens que medem a qualidade de vida específica para o ombro do paciente. Cada item é de 100, onde uma pontuação total é somada onde a pior pontuação possível é 1900, a pontuação agregada é subtraída de 1900 e dividida por 19 para fornecer a pontuação em uma % de 100%, sendo 100% a pior pontuação.
Padrão de visitas de acompanhamento de cuidados até 20 anos
Mudança da linha de base para a visita anterior nas pontuações do PROMIS
Prazo: Padrão de visitas de acompanhamento de cuidados até 20 anos
PROMIS Global Health = Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Questionário de Saúde Global; O PROMIS Global-10 é um questionário de 10 itens relatados pelo paciente no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas de classificação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos). Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável com uma pontuação total de 50.
Padrão de visitas de acompanhamento de cuidados até 20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stryker Trauma GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean Chaoui, PhD, MSc, Stryker Trauma GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19F-W-SCOR-RM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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