Sběr údajů o ortopedické bezpečnosti a výkonu pomocí registru klinických výsledků chirurgů (SCOR) (SCOR)
23. června 2022 aktualizováno: Stryker Trauma GmbH
Surgeons Clinical Outcomes Registry (SCOR) je globální registr určený ke shromažďování údajů o bezpečnosti a výkonu komerčně dostupných produktů Wright Medical.
Údaje z registru mohou být použity pro publikace, vzdělávací a marketingové materiály, dohled po uvedení na trh, budoucí regulační návrhy, výzkum a vývoj pro návrh produktu, vylepšení softwaru a vývoj učení a nástrojů umělé inteligence.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
723
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Orthopedic Surgeon
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Orthopedic Surgeon
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60467
- Orthopedic Surgeon
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Orthopedic Surgeon
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
- Orthopedic Surgeon
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
- Orthopedic Surgeon
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22191
- Orthopedic Surgeon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ze Spojených států, Evropy, Kanady a Austrálie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří mají nebo budou dostávat produkt Wright Medical
Kritéria vyloučení:
• Člen zranitelné populace, včetně nezletilých, osob, které se nemohou samy rozhodnout, zda se budou účastnit, nebo potřebují legálně zmocněného zástupce (LAR), nebo jiné osoby, které by mohly být vystaveny nátlaku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a procedurou.
Časové okno: až 20 let
|
až 20 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sazby revizních operací.
Časové okno: až 20 let
|
až 20 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první revizní operaci.
Časové okno: až 20 let
|
až 20 let
|
|
|
Změna od výchozího stavu k předchozí návštěvě ve skóre ASES
Časové okno: Standardní péče následné návštěvy do 20 let
|
ASES skóre = American Shoulder and Elbow Surgeons Score, 11 položek s celkovým skóre hlášeným ze 100 měření bolesti a aktivity hodnoceného ramene pacienta, kde nižší skóre indikují větší bolest a menší funkci
|
Standardní péče následné návštěvy do 20 let
|
|
Změna ze základní linie na předchozí návštěvu ve skóre Constant Murley
Časové okno: Standardní péče následné návštěvy do 20 let
|
Kombinace částí vyplněných lékařem a pacientem hlášených k posouzení funkčního stavu ramene včetně rozsahu pohybu; celkové skóre hlášené ze 100 měření, kde nižší skóre ukazuje na menší funkci hodnoceného ramene
|
Standardní péče následné návštěvy do 20 let
|
|
Změna od výchozího stavu k předchozí návštěvě ve skóre SANE
Časové okno: Standardní péče následné návštěvy do 20 let
|
SANE = Single Assessment Numeric Evaluation; 1 bod hodnocení ramenního hodnocení 0 % až 100 %
|
Standardní péče následné návštěvy do 20 let
|
|
Změna od výchozího stavu k předchozí návštěvě ve skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Standardní péče následné návštěvy do 20 let
|
Jediná, subjektivní otázka měřící spokojenost pacientů; hodnoceno zlepšením, zhoršením nebo žádnou změnou spokojenosti
|
Standardní péče následné návštěvy do 20 let
|
|
Změna od výchozího stavu k předchozí návštěvě ve skóre SST
Časové okno: Standardní péče následné návštěvy do 20 let
|
SST = jednoduchý test ramene; 12 otázek A/N hodnotících pacientovu perspektivu funkce ramene hodnoceno ze 100 %, kde nižší skóre značí nižší funkci
|
Standardní péče následné návštěvy do 20 let
|
|
Změna od výchozího stavu k předchozí návštěvě ve skóre WOOS
Časové okno: Standardní péče následné návštěvy do 20 let
|
WOOS = osteoartróza ramenního kloubu západního Ontaria; 19 položek měřících kvalitu života specifických pro pacientovo rameno.
Každá položka je ze 100, kde se celkové skóre sečte, kde nejhorší možné skóre je 1900, agregované skóre se odečte od 1900 a vydělí 19, čímž se získá skóre v % ze 100 %, přičemž 100 % je nejhorší skóre.
|
Standardní péče následné návštěvy do 20 let
|
|
Změna ze základního stavu na předchozí návštěvu ve skóre PROMIS
Časové okno: Standardní péče následné návštěvy do 20 let
|
PROMIS Global Health = Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – dotazník o globálním zdraví; PROMIS Global-10 je 10položkový dotazník hlášený pacientem, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové (stejně jako jedna 11bodová) hodnotící stupnice.
Vyšší skóre značí zdravějšího pacienta s celkovým skóre 50.
|
Standardní péče následné návštěvy do 20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Chaoui, PhD, MSc, Stryker Trauma GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19F-W-SCOR-RM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .