Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání behaviorálních strategií pro zlepšení expoziční terapie ze strany terapeutů (STRIVE)

24. července 2019 aktualizováno: Joshua Kemp, Bradley Hospital
Cílem této studie je otestovat cílený trénink na překonání známých překážek v přijímání a kvalitním poskytování expoziční terapie mezi komunitními poskytovateli duševního zdraví. První fáze (1. rok) studie je analýza série případů šesti terapeutů s cílem určit, zda cílené tréninkové strategie (tj. vystavení expozici) jsou schopny zapojit výhrady terapeutů k expozici. Informace z první fáze budou použity k optimalizaci strategií behaviorálního tréninku, které budou testovány ve druhé fázi. Druhá fáze (2. a 3. ročník) bude randomizovaná zkouška tréninkových podmínek porovnávající behaviorálně vylepšené tréninkové strategie se standardním didaktickým tréninkem. Po úvodním workshopu budou terapeuti ve druhé fázi dostávat průběžné konzultace při poskytování expoziční terapie svým úzkostným pacientům. Lekce budou zaznamenávány na video a chování terapeuta bude kódováno, aby bylo možné posoudit rozdíly ve způsobu, jakým je vystavení mezi tréninkovými podmínkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po desetiletích výzkumu psychosociální léčby tato oblast zavedla četné praktiky založené na důkazech (EBP) pro duševní poruchy, ale snažila se tyto praktiky široce šířit v komunitním prostředí. Expoziční terapie úzkostných poruch představuje jeden z nejkřiklavějších příkladů tohoto výzkumu k procvičování mezery. Dobře známou překážkou šíření a kvalitního poskytování expoziční terapie je negativní přesvědčení terapeutů o její potenciální nebezpečnosti nebo nesnášenlivosti pro pacienty. Tyto názory jsou běžné i mezi terapeuty, kteří hlásí, že prošli specializovaným školením; proto je zapotřebí výzkum k rozvoji cílených školicích strategií pro snížení negativních přesvědčení a zlepšení kvality poskytování. Předběžný výzkum naznačuje, že specifické behaviorální strategie (tj. sebeexpozice) mohou snížit negativní přesvědčení nad rámec standardních didaktických školení (Farrell, Kemp et al., 2016). Na základě těchto zjištění výzkumníci navrhují nový experimentální terapeutický přístup k vývoji a testování cíleného behaviorálního tréninku pro posílení negativních přesvědčení na vzorku komunitních odborníků na duševní zdraví. První fází studie je analýza série případů pro stanovení cílového zapojení (tj. redukce přesvědčení) a stanovení adekvátního dávkování strategií chování. Druhá fáze je randomizovaná studie behaviorálně vylepšených tréninkových strategií (BeTS) oproti standardnímu didaktickému protokolu. Terapeut absolvuje celodenní workshop s následnou týdenní konzultací při poskytování expozice dětem s úzkostnými poruchami. Chování doručení během relace bude zaznamenáno a zkoumáno pomocí validovaného mikroanalytického kódovacího systému. Předpokládá se, že terapeuti ve stavu BeTS budou prokazovat významně nižší negativní přesvědčení o expozici ve srovnání s didaktickým stavem 1) po semináři a 2) na konci studie. IT se také předpokládá, že míra snížení negativního přesvědčení po úvodním workshopu bude spojena s 1) vyšší mírou optimálního chování při předávání během sezení a 2) nižší mírou neoptimálního chování při předávání, měřeno jak pomocí sebehodnocení, tak pozorováním. kódovací data. Tato studie vytvoří inovativní model pro vývoj cílené školicí intervence schopné zvýšit šíření a kvalitu expoziční terapie a dalších EBP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Riverside, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • Nábor
        • Bradley Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Kemp, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění: Terapeuti

  • Agenturní hodiny >8 hodin týdně.

Kritéria vyloučení:

  • Tréninkové postupy jsou pro terapeuta nepřijatelné

Pacienti: Věk 5 - 17 let

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nebo primární diagnóza separační úzkostné poruchy, specifické fobie, sociální úzkostné poruchy, panické poruchy nebo OCD
  • Děti do 12 let mají k dispozici opatrovníka, který se účastní léčby
  • Pacient a alespoň jeden rodič mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná psychoterapie pro léčbu úzkosti
  • Psychóza, pervazivní vývojová porucha nebo mentální retardace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Behaviorally Enhanced Training Strategies
Obě tréninkové podmínky projdou 1,5denním školením, po kterém bude následovat průběžný dohled, zatímco budou implementovat expoziční terapii s pacienty přijatými do studie. První celý den se bude skládat ze stejných základních informací v obou podmínkách. Obě podmínky se budou lišit svým tréninkovým zaměřením při následném půldenním tréninku. Behaviorally Enhanced podmínka bude zahrnovat zapojení terapeuta do opakovaného sebe-expozičního a partnerského-expozičního cvičení s cílem zacílit a snížit výhrady terapeutů k používání expozice u svých pacientů. Zaměření průběžné supervize po úvodním 1,5denním školicím workshopu se bude také lišit podle stavu. Behaviorally Enhanced podmínka bude zahrnovat pravidelné odběry vzorků a zpětnou vazbu o zbývajících výhradách terapeutů k expozici kromě poradenství při provádění expozice s pacienty terapeutů.
Jiný: Behaviorally Enhanced Training
Terapeuti v Behaviorally Enhanced Training dostanou během prvního celého dne školení stejné didaktické instrukce jako ti v rameni Standardní didaktický trénink. Ve druhém půldenním školení se ti v rameni Behaviorally Enhanced Training zaměří na behaviorální strategie (tj. vystavení expozici), které poskytují přímou zkušenost s procesem poskytování léčby.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní didaktický výcvik
Obě tréninkové podmínky projdou 1,5denním školením, po kterém bude následovat průběžný dohled, zatímco budou implementovat expoziční terapii s pacienty přijatými do studie. První celý den se bude skládat ze stejných základních informací v obou podmínkách. Obě podmínky se budou lišit svým tréninkovým zaměřením při následném půldenním tréninku. Standardní didaktická podmínka bude zahrnovat další didaktickou výuku související s běžnými překážkami a pokročilejšími koncepty předávání, než budou prezentovány v půldenním školení pro stav Behaviorally Enhanced. Zaměření průběžné supervize po úvodním 1,5denním školicím workshopu se bude také lišit podle stavu. Standardní didaktická podmínka bude zahrnovat poradenství při provádění expozice s pacienty terapeuta bez explicitního zaměření na zbývající výhrady terapeutů k expozici.
Jiný: Standardní didaktický výcvik
Terapeuti ve standardním didaktickém výcviku absolvují školení jako obvykle, skládající se z PowerPoint a videotréninkových úkolů instruujících poskytování expoziční terapie pro úzkostnou mládež.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výhrad terapeuta k expozici
Časové okno: Základní (před-workshop) a konec 1,5denního školení
Therapist Beliefs about Exposure (TBES) bude podáván za účelem posouzení rozsahu, v jakém terapeuti přechovávají negativní vnímání expoziční terapie a její snášenlivost mezi svými pacienty. TBES je škála s 21 položkami se stupnicí hodnocení 0 ("Rozhodně nesouhlasím") až 4 ("Rozhodně souhlasím"). Skóre TBES se sčítají a pohybují se v rozmezí od 0 do 84, přičemž nižší skóre znamená méně výhrad.
Základní (před-workshop) a konec 1,5denního školení
Změna výhrad terapeuta k expozici
Časové okno: Konec 1,5denního školení a ukončení účasti terapeuta ve studii, v průměru 1 rok.
Therapist Beliefs about Exposure (TBES) bude podáván za účelem posouzení rozsahu, v jakém terapeuti přechovávají negativní vnímání expoziční terapie a její snášenlivost mezi svými pacienty. TBES je škála s 21 položkami se stupnicí hodnocení 0 ("Rozhodně nesouhlasím") až 4 ("Rozhodně souhlasím"). Skóre TBES se sčítají a pohybují se v rozmezí od 0 do 84, přičemž nižší skóre znamená méně výhrad.
Konec 1,5denního školení a ukončení účasti terapeuta ve studii, v průměru 1 rok.
Chování terapeuta při porodu
Časové okno: Prvních 12 expozičních sezení s pacienty přijatými do studie bude nahráno na video a zakódováno, v průměru 3 měsíce.
Použijeme ověřený mikroanalytický kódovací systém, abychom určili, do jaké míry se chování terapeutů během sezení shoduje s indikátory „optimálního“ a „suboptimálního“ podání. Chování při doručení na videonahrávce je kódováno a opatřeno časovým razítkem. Kategorie chování při zobrazování se pak sečtou v rámci relací a mezi nimi.
Prvních 12 expozičních sezení s pacienty přijatými do studie bude nahráno na video a zakódováno, v průměru 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů úzkosti u pacientů
Časové okno: Nezávislí hodnotitelé budou podávat PARS před léčbou a po léčbě, v průměru 3 měsíce
Pacientům se symptomy úzkosti bude poskytnuta Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS), což je klinicky hodnocená míra závažnosti symptomů úzkosti pro použití s ​​více úzkostnými poruchami. Opatření se skládá z kontrolního seznamu příznaků a sedmi položek závažnosti příznaků. Položky závažnosti příznaků jsou hodnoceny pomocí stupnice 0 až 5, přičemž nižší hodnocení znamená nižší závažnost. Skóre se sčítají a mají rozsah od 0 do 35.
Nezávislí hodnotitelé budou podávat PARS před léčbou a po léčbě, v průměru 3 měsíce
Změna příznaků obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) u pacientů
Časové okno: Nezávislí hodnotitelé budou podávat CY-BOCS před léčbou a po léčbě, v průměru 3 měsíce.
Pacientům s příznaky OCD budou podávány Child Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scales (CY-BOCS)61: klinickým lékařem „zlatý standard“ hodnocení závažnosti symptomů OCD s vynikajícími psychometrickými vlastnostmi. Celkové skóre pro subškály posedlosti a nutkání se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 40 (závažné).
Nezávislí hodnotitelé budou podávat CY-BOCS před léčbou a po léčbě, v průměru 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bradley Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Kemp, PhD, Bradley Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R34MH118199 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření, nikoli však nezpracovaná data o kódování.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení