Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esaminare le strategie comportamentali per migliorare l'erogazione della terapia dell'esposizione da parte dei terapeuti (STRIVE)

24 luglio 2019 aggiornato da: Joshua Kemp, Bradley Hospital
L'obiettivo di questo studio è testare una formazione mirata per superare gli ostacoli noti all'adozione e alla consegna di qualità della terapia dell'esposizione tra i fornitori di salute mentale della comunità. La prima fase (Anno 1) dello studio è un'analisi di una serie di casi di sei terapisti con l'obiettivo di determinare se le strategie di allenamento mirate (ad esempio, l'esposizione all'esposizione) sono in grado di coinvolgere le riserve dei terapeuti sull'esposizione. Le informazioni della prima fase saranno utilizzate per ottimizzare le strategie di addestramento comportamentale da testare nella seconda fase. La seconda fase (Anni 2 e 3) sarà una prova randomizzata delle condizioni di allenamento confrontando le strategie di allenamento comportamentali migliorate con una formazione didattica standard. Dopo un seminario di formazione iniziale, i terapisti della seconda fase riceveranno una consulenza continua mentre forniscono la terapia dell'esposizione con i loro pazienti ansiosi. Le sessioni saranno videoregistrate e i comportamenti del terapista saranno codificati per valutare le differenze nel modo in cui l'esposizione viene erogata tra le condizioni di allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo decenni di ricerca sul trattamento psicosociale, il campo ha stabilito numerose pratiche basate sull'evidenza (EBP) per i disturbi mentali, ma ha faticato a diffondere ampiamente queste pratiche negli ambienti della comunità. La terapia dell'esposizione per i disturbi d'ansia rappresenta uno degli esempi più lampanti di questa ricerca per praticare il gap. Un ben noto ostacolo alla diffusione e all'erogazione di qualità della terapia dell'esposizione sono le convinzioni negative dei terapeuti sul suo potenziale pericolo o intollerabilità per i pazienti. Queste convinzioni sono comuni anche tra i terapeuti che riferiscono di aver ricevuto una formazione specializzata; pertanto, è necessaria la ricerca per sviluppare strategie di formazione mirate per ridurre le convinzioni negative e migliorare la qualità della consegna. La ricerca preliminare suggerisce che strategie comportamentali specifiche (ad esempio, l'auto-esposizione) possono ridurre le convinzioni negative al di là dei corsi di formazione didattici standard (Farrell, Kemp et al., 2016). Sulla base di questi risultati, i ricercatori propongono un nuovo approccio terapeutico sperimentale per sviluppare e testare una formazione comportamentale mirata per aumentare le convinzioni negative in un campione di professionisti della salute mentale della comunità. La prima fase dello studio è un'analisi di serie di casi per stabilire l'impegno target (cioè la riduzione delle convinzioni) e determinare un dosaggio adeguato delle strategie comportamentali. La fase due è una sperimentazione randomizzata delle strategie di allenamento comportamentale potenziato (BeTS) rispetto a un protocollo didattico standard. Il terapista completerà un seminario di una giornata seguito da una consultazione settimanale mentre fornisce esposizione per i bambini con disturbi d'ansia. Il comportamento di consegna durante la sessione sarà registrato ed esaminato utilizzando un sistema di codifica microanalitico convalidato. Si ipotizza che i terapeuti nella condizione BeTS evidenzieranno convinzioni negative sull'esposizione significativamente inferiori rispetto alla condizione didattica, 1) dopo il seminario e 2) alla fine dello studio. Si ipotizza inoltre che il grado di riduzione delle convinzioni negative dopo la formazione iniziale del workshop sarà associato a 1) tassi più elevati di comportamenti di consegna ottimali durante la sessione e 2) tassi più bassi di comportamenti di consegna subottimali misurati sia dall'autovalutazione che dall'osservazione dati di codifica. Questo studio stabilirà un modello innovativo per lo sviluppo di un intervento formativo mirato in grado di aumentare la diffusione e la qualità della terapia dell'esposizione e di altri EBP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Riverside, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Reclutamento
        • Bradley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua Kemp, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: terapisti

  • Orario di agenzia >8 ore settimanali.

Criteri di esclusione:

  • Le procedure di formazione sono inaccettabili per il terapista

Pazienti partecipanti: Età 5 - 17 anni

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria o co-primaria di Disturbo d'Ansia di Separazione, Fobia Specifica, Disturbo d'Ansia Sociale, Disturbo di Panico o DOC
  • I bambini < 12 anni hanno un tutore disponibile a partecipare al trattamento
  • Il paziente e almeno un genitore parlano inglese

Criteri di esclusione:

  • Psicoterapia concomitante per il trattamento dell'ansia
  • Psicosi, Disturbo Pervasivo dello Sviluppo o Ritardo Mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Strategie di allenamento migliorate dal punto di vista comportamentale
Entrambe le condizioni di formazione riceveranno una formazione di 1,5 giorni seguita da una supervisione continua mentre implementano la terapia dell'esposizione con i pazienti reclutati nello studio. Il primo giorno intero consisterà nelle stesse informazioni di base in entrambe le condizioni. Le due condizioni differiranno nel loro obiettivo di formazione durante la successiva formazione di mezza giornata. La condizione comportamentalmente migliorata comporterà l'impegno del terapeuta in ripetuti esercizi di autoesposizione e di esposizione del partner con l'obiettivo di mirare e ridurre le riserve dei terapeuti sull'uso dell'esposizione con i loro pazienti. Anche l'obiettivo della supervisione continua dopo il seminario di formazione iniziale di 1,5 giorni varierà a seconda delle condizioni. La condizione comportamentalmente migliorata includerà campionamenti regolari e feedback sulle rimanenti riserve dei terapeuti sull'esposizione in aggiunta alla consulenza sull'implementazione dell'esposizione con i pazienti dei terapeuti.
Altro: Formazione comportamentale avanzata
I terapisti della formazione comportamentale avanzata riceveranno la stessa istruzione didattica di quelli del braccio della formazione didattica standard durante il primo giorno intero di formazione. Nella seconda mezza giornata di formazione, quelli del braccio di formazione comportamentale potenziata si concentreranno sulle strategie comportamentali (ad esempio, l'esposizione all'esposizione) che forniscono un'esperienza diretta con il processo di erogazione del trattamento.
ACTIVE_COMPARATORE: Formazione Didattica Standard
Entrambe le condizioni di formazione riceveranno una formazione di 1,5 giorni seguita da una supervisione continua mentre implementano la terapia dell'esposizione con i pazienti reclutati nello studio. Il primo giorno intero consisterà nelle stesse informazioni di base in entrambe le condizioni. Le due condizioni differiranno nel loro obiettivo di allenamento durante la successiva mezza giornata di allenamento. La condizione didattica standard comporterà ulteriori istruzioni didattiche relative alle barriere comuni e concetti di erogazione più avanzati rispetto a quelli presentati nella formazione di mezza giornata per la condizione comportamentale migliorata. Anche l'obiettivo della supervisione continua dopo il seminario di formazione iniziale di 1,5 giorni varierà a seconda delle condizioni. La condizione didattica standard comporterà la consulenza sull'implementazione dell'esposizione con i pazienti dei terapeuti senza un'attenzione esplicita alle rimanenti riserve dei terapeuti sull'esposizione.
Altro: Formazione Didattica Standard
I terapisti nel braccio di formazione didattica standard completeranno la formazione come di consueto, consistente in PowerPoint e attività di formazione video che istruiscono l'erogazione della terapia dell'esposizione per i giovani ansiosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle riserve del terapeuta sull'esposizione
Lasso di tempo: Baseline (pre-workshop) e fine del workshop di formazione di 1,5 giorni
Il Therapist Beliefs about Exposure (TBES) verrà somministrato per valutare la misura in cui i terapeuti nutrono percezioni negative della terapia dell'esposizione e della sua tollerabilità tra i loro pazienti. Il TBES è una scala di 21 elementi con una scala di valutazione da 0 ("Fortemente in disaccordo") a 4 ("Fortemente d'accordo"). I punteggi TBES sono sommati e vanno da 0 a 84, con punteggi più bassi che indicano meno riserve.
Baseline (pre-workshop) e fine del workshop di formazione di 1,5 giorni
Cambiamento nelle riserve del terapeuta sull'esposizione
Lasso di tempo: Fine del seminario di formazione di 1,5 giorni e fine della partecipazione del terapista allo studio, in media 1 anno.
Il Therapist Beliefs about Exposure (TBES) verrà somministrato per valutare la misura in cui i terapeuti nutrono percezioni negative della terapia dell'esposizione e della sua tollerabilità tra i loro pazienti. Il TBES è una scala di 21 elementi con una scala di valutazione da 0 ("Fortemente in disaccordo") a 4 ("Fortemente d'accordo"). I punteggi TBES sono sommati e vanno da 0 a 84, con punteggi più bassi che indicano meno riserve.
Fine del seminario di formazione di 1,5 giorni e fine della partecipazione del terapista allo studio, in media 1 anno.
Comportamento di consegna del terapeuta
Lasso di tempo: Le prime 12 sessioni di esposizione con i pazienti reclutati nello studio saranno videoregistrate e codificate, in media 3 mesi.
Applicheremo un sistema di codifica microanalitico convalidato per determinare la misura in cui il comportamento in seduta dei terapeuti si allinea con gli indicatori di erogazione "ottimale" e "subottimale". I comportamenti di consegna videoregistrati sono codificati e contrassegnati con data e ora. Le categorie del comportamento di consegna vengono quindi riassunte all'interno e tra le sessioni.
Le prime 12 sessioni di esposizione con i pazienti reclutati nello studio saranno videoregistrate e codificate, in media 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi di ansia dei pazienti
Lasso di tempo: Valutatori indipendenti somministreranno il PARS prima e dopo il trattamento, in media 3 mesi
Ai pazienti con sintomi di ansia verrà somministrata la Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS), che è una misura valutata dal medico della gravità dei sintomi di ansia per l'uso con più disturbi d'ansia. La misura consiste in una lista di controllo dei sintomi e sette elementi di gravità dei sintomi. Gli elementi di gravità dei sintomi sono valutati utilizzando una scala da 0 a 5 con valutazioni inferiori che indicano una minore gravità. I punteggi sono sommati e vanno da 0 a 35.
Valutatori indipendenti somministreranno il PARS prima e dopo il trattamento, in media 3 mesi
Cambiamento nei sintomi dei pazienti del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
Lasso di tempo: Valutatori indipendenti somministreranno il CY-BOCS prima e dopo il trattamento, in media 3 mesi.
Ai pazienti che presentano sintomi di disturbo ossessivo compulsivo verrà somministrata la Child Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS)61: la valutazione "gold standard" della gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo con eccellenti proprietà psicometriche. I punteggi totali per le sottoscale di ossessione e compulsione vanno da 0 (nessun sintomo) a 40 (grave).
Valutatori indipendenti somministreranno il CY-BOCS prima e dopo il trattamento, in media 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bradley Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joshua Kemp, PhD, Bradley Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R34MH118199 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie, ma non i dati di codifica grezzi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni