Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af adfærdsstrategier til at forbedre terapeuters levering af eksponeringsterapi (STRIVE)

24. juli 2019 opdateret af: Joshua Kemp, Bradley Hospital
Målet med denne undersøgelse er at teste en målrettet træning for at overvinde kendte barrierer for optagelsen og kvalitetsleveringen af ​​eksponeringsterapi blandt udbydere af mental sundhed i lokalsamfundet. Første fase (år 1) af undersøgelsen er en case-serie analyse af seks terapeuter med det formål at afgøre, om de målrettede træningsstrategier (dvs. eksponering for eksponering) er i stand til at engagere terapeuters forbehold over for eksponering. Information fra første fase vil blive brugt til at optimere de adfærdstræningsstrategier, der skal testes i anden fase. Den anden fase (årgang 2 og 3) vil være et randomiseret forsøg med træningsforhold, der sammenligner adfærdsmæssigt forbedrede træningsstrategier med en standarddidaktisk træning. Efter en indledende workshopuddannelse vil terapeuter i anden fase modtage løbende konsultation, mens de leverer eksponeringsterapi med deres angste patienter. Sessioner vil blive videooptaget, og terapeutens adfærd vil blive kodet for at vurdere forskelle i den måde, hvorpå eksponeringen leveres mellem træningsbetingelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter årtiers forskning i psykosocial behandling har feltet etableret adskillige evidensbaserede praksisser (EBP'er) for psykiske lidelser, men har kæmpet for at udbrede disse praksisser i samfundsmiljøer. Eksponeringsterapi for angstlidelser repræsenterer et af de mest iøjnefaldende eksempler på denne forskning til praksis gap. En velkendt barriere for udbredelsen og kvaliteten af ​​leveringen af ​​eksponeringsterapi er terapeuters negative overbevisning om dens potentielle fare eller intolerance for patienter. Disse overbevisninger er almindelige selv blandt terapeuter, der rapporterer at have modtaget specialiseret træning; der er derfor behov for forskning for at udvikle målrettede træningsstrategier til at reducere negative overbevisninger og forbedre leveringskvaliteten. Foreløbig forskning tyder på, at specifikke adfærdsstrategier (dvs. selveksponering) kan reducere negative overbevisninger ud over standard didaktisk træning (Farrell, Kemp et al., 2016). Med udgangspunkt i disse resultater foreslår efterforskerne en ny eksperimentel terapeutisk tilgang til udvikling og afprøvning af en målrettet adfærdstræning til at forstærke negative overbevisninger i et udvalg af fagfolk inden for mental sundhed. Den første fase af undersøgelsen er en case-serie analyse til etablering af målengagement (dvs. trosreduktion) og bestemmelse af passende dosering af adfærdsstrategierne. Fase to er et randomiseret forsøg med de adfærdsmæssigt forbedrede træningsstrategier (BeTS) mod en standard didaktisk protokol. Terapeuten vil gennemføre en dagslang workshop efterfulgt af ugentlig konsultation, mens han leverer eksponering for børn med angstlidelser. Leveringsadfærd under session vil blive registreret og undersøgt ved hjælp af et valideret mikroanalytisk kodningssystem. Det er en hypotese, at terapeuter i BeTS-tilstanden vil bevise væsentligt lavere negative overbevisninger om eksponering i forhold til den didaktiske tilstand, ved 1) post-workshop og 2) afslutning af studiet. IT er også en hypotese om, at graden af ​​negativ trosreduktion efter den indledende workshoptræning vil være forbundet med 1) højere frekvenser af optimal leveringsadfærd under session og 2) lavere frekvens af suboptimal leveringsadfærd målt ved både selvrapportering og observation. kodning af data. Denne undersøgelse vil etablere en innovativ model for udvikling af en målrettet træningsintervention, der er i stand til at øge udbredelsen og kvaliteten af ​​eksponeringsterapi og andre EBP'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Riverside, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Rekruttering
        • Bradley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Kemp, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Terapeuter

  • Bureautimer >8 timer om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Træningsproceduren er uacceptabel for terapeuten

Patientdeltagere: Alder 5 - 17 år

Inklusionskriterier:

  • Primær eller co-primær diagnose af separationsangst, specifik fobi, social angst, panikangst eller OCD
  • Børn < 12 år har en vicevært til rådighed for at deltage i behandlingen
  • Patient og mindst én forælder taler engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig psykoterapi til behandling af angst
  • Psykose, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller mental retardering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Adfærdsforbedrede træningsstrategier
Begge træningsbetingelser vil modtage en 1,5 dags træning efterfulgt af løbende supervision, mens de implementerer eksponeringsterapi med patienter, der er rekrutteret til undersøgelsen. Den første hele dag vil bestå af den samme grundlæggende information under begge forhold. De to forhold vil adskille sig i deres træningsfokus under den efterfølgende halvdagstræning. Den Behaviorally Enhanced tilstand vil involvere terapeutens engagement i gentagne selveksponerings- og partnereksponeringsøvelser med det mål at målrette og reducere terapeuters forbehold over for brug af eksponering med deres patienter. Fokus for løbende supervision efter den indledende 1,5-dages træningsworkshop vil også afvige efter tilstand. Den adfærdsmæssigt forbedrede tilstand vil omfatte regelmæssig prøveudtagning og feedback på terapeuters resterende forbehold over for eksponering ud over rådgivning om implementering af eksponering med terapeuters patienter.
Andet: Adfærdsforbedret træning
Terapeuter i den adfærdsforbedrede træning vil modtage den samme didaktiske instruktion som dem i armen Standarddidaktisk træning i løbet af den første hele træningsdag. I den anden halvdags træning vil de i Behaviourally Enhanced Training-armen fokusere på adfærdsstrategier (dvs. eksponering for eksponering), der giver direkte erfaring med processen med behandlingslevering.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard didaktisk træning
Begge træningsbetingelser vil modtage en 1,5 dags træning efterfulgt af løbende supervision, mens de implementerer eksponeringsterapi med patienter, der er rekrutteret til undersøgelsen. Den første hele dag vil bestå af den samme grundlæggende information i begge forhold. De to forhold vil adskille sig i deres træningsfokus under den efterfølgende halvdagstræning. Standarddidaktisk tilstand vil involvere yderligere didaktisk undervisning relateret til almindelige barrierer og mere avancerede leveringskoncepter, end der vil blive præsenteret i halvdagstræningen for adfærdsforbedret tilstand. Fokus for løbende supervision efter den indledende 1,5-dages træningsworkshop vil også afvige efter tilstand. Standarddidaktisk tilstand vil involvere rådgivning om implementering af eksponering med terapeuters patienter uden eksplicit fokus på terapeuters resterende forbehold over for eksponering.
Andet: Standard didaktisk træning
Terapeuter i armen Standarddidaktisk træning gennemfører træning som sædvanligt, bestående af PowerPoint- og videotræningsopgaver, der instruerer levering af eksponeringsterapi til ængstelige unge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i terapeutens forbehold over for eksponering
Tidsramme: Baseline (før-workshop) & Slut på 1,5 dages træningsworkshop
Therapist Beliefs about Exposure (TBES) vil blive administreret for at vurdere, i hvilket omfang terapeuter har negative opfattelser af eksponeringsterapi og dens tolerabilitet blandt deres patienter. TBES er en skala med 21 elementer med en vurderingsskala fra 0 ("Meget uenig") til 4 ("Helt enig"). TBES-score er summeret og varierer fra 0 til 84, med lavere score, der indikerer færre forbehold.
Baseline (før-workshop) & Slut på 1,5 dages træningsworkshop
Ændring i terapeutens forbehold over for eksponering
Tidsramme: Slut på 1,5 dages træningsworkshop & afslutning på terapeutdeltagelse i undersøgelsen, i gennemsnit 1 år.
Therapist Beliefs about Exposure (TBES) vil blive administreret for at vurdere, i hvilket omfang terapeuter har negative opfattelser af eksponeringsterapi og dens tolerabilitet blandt deres patienter. TBES er en skala med 21 elementer med en vurderingsskala fra 0 ("Meget uenig") til 4 ("Helt enig"). TBES-score er summeret og varierer fra 0 til 84, med lavere score, der indikerer færre forbehold.
Slut på 1,5 dages træningsworkshop & afslutning på terapeutdeltagelse i undersøgelsen, i gennemsnit 1 år.
Terapeutens leveringsadfærd
Tidsramme: De første 12 eksponeringssessioner med patienter rekrutteret til undersøgelsen vil blive videofilmet og kodet, i gennemsnit 3 måneder.
Vi vil anvende et valideret mikroanalytisk kodningssystem for at bestemme, i hvilket omfang terapeuters adfærd under session stemmer overens med indikatorer for "optimal" og "suboptimal" levering. Videooptaget leveringsadfærd er kodet og tidsstemplet. Kategorier af leveringsadfærd summeres derefter inden for og på tværs af sessioner.
De første 12 eksponeringssessioner med patienter rekrutteret til undersøgelsen vil blive videofilmet og kodet, i gennemsnit 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienters symptomer på angst
Tidsramme: Uafhængige bedømmere vil administrere PARS ved før- og efterbehandling, i gennemsnit 3 måneder
Patienter med symptomer på angst vil blive administreret Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS), som er et klinikervurderet mål for angstsymptomers sværhedsgrad til brug med flere angstlidelser. Foranstaltningen består af en symptomtjekliste og syv symptomers sværhedsgrad. Symptomernes sværhedsgrad vurderes ved hjælp af en skala fra 0 til 5 med lavere vurderinger, der indikerer mindre sværhedsgrad. Score er summeret og går fra 0 til 35.
Uafhængige bedømmere vil administrere PARS ved før- og efterbehandling, i gennemsnit 3 måneder
Ændring i patienters symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
Tidsramme: Uafhængige vurderere vil administrere CY-BOCS ved før- og efterbehandling, i gennemsnit 3 måneder.
Patienter med symptomer på OCD vil blive administreret Child Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scales (CY-BOCS)61: den kliniker-administrerede "guldstandard" vurdering af OCD-symptomernes sværhedsgrad med fremragende psykometriske egenskaber. Samlet score for besættelses- og tvangsunderskalaerne varierer fra 0 (ingen symptomer) til 40 (alvorlig).
Uafhængige vurderere vil administrere CY-BOCS ved før- og efterbehandling, i gennemsnit 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bradley Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joshua Kemp, PhD, Bradley Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R34MH118199 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål, men ikke rå kodningsdata, vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger