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Untersuchung von Verhaltensstrategien zur Verbesserung der Durchführung der Expositionstherapie durch Therapeuten (STRIVE)

24. Juli 2019 aktualisiert von: Joshua Kemp, Bradley Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, ein gezieltes Training zur Überwindung bekannter Hindernisse für die Aufnahme und qualitativ hochwertige Bereitstellung von Konfrontationstherapien unter kommunalen Anbietern psychischer Gesundheit zu testen. Die erste Phase (Jahr 1) der Studie ist eine Fallserienanalyse von sechs Therapeuten mit dem Ziel festzustellen, ob die gezielten Trainingsstrategien (d. h. Exposition gegenüber Exposition) in der Lage sind, die Vorbehalte der Therapeuten gegenüber der Exposition auszuräumen. Informationen aus der ersten Phase werden genutzt, um die in der zweiten Phase zu testenden Verhaltenstrainingsstrategien zu optimieren. Die zweite Phase (Jahre 2 und 3) wird ein randomisierter Versuch von Trainingsbedingungen sein, bei dem verhaltensverbesserte Trainingsstrategien mit einem didaktischen Standardtraining verglichen werden. Nach einem anfänglichen Workshop-Training werden die Therapeuten in der zweiten Phase kontinuierlich beraten, während sie mit ihren Angstpatienten eine Konfrontationstherapie durchführen. Die Sitzungen werden auf Video aufgezeichnet und das Verhalten des Therapeuten wird kodiert, um Unterschiede in der Art und Weise zu beurteilen, wie die Exposition zwischen den Trainingsbedingungen erfolgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Jahrzehnten der psychosozialen Behandlungsforschung hat das Feld zahlreiche evidenzbasierte Praktiken (EBPs) für psychische Störungen etabliert, hat sich jedoch schwer getan, diese Praktiken in Gemeinschaftsumgebungen weit zu verbreiten. Die Expositionstherapie bei Angststörungen ist eines der eklatantesten Beispiele für diese Kluft zwischen Forschung und Praxis. Ein bekanntes Hindernis für die Verbreitung und Qualität der Expositionstherapie sind die negativen Überzeugungen der Therapeuten über ihre potenzielle Gefahr oder Unverträglichkeit für Patienten. Diese Überzeugungen sind selbst unter Therapeuten weit verbreitet, die angeben, eine spezielle Ausbildung erhalten zu haben; Daher ist Forschung erforderlich, um gezielte Trainingsstrategien zu entwickeln, um negative Überzeugungen zu reduzieren und die Lieferqualität zu verbessern. Vorläufige Untersuchungen deuten darauf hin, dass spezifische Verhaltensstrategien (z. B. Selbstdarstellung) negative Überzeugungen über und über standardmäßige didaktische Schulungen hinaus reduzieren können (Farrell, Kemp et al., 2016). Aufbauend auf diesen Erkenntnissen schlagen die Forscher einen neuartigen experimentellen therapeutischen Ansatz vor, um ein gezieltes Verhaltenstraining zur Verstärkung negativer Überzeugungen bei einer Stichprobe von Fachleuten für psychische Gesundheit zu entwickeln und zu testen. Die erste Phase der Studie ist eine Fallserienanalyse zur Ermittlung der Zielbindung (d. h. Glaubensreduktion) und zur Bestimmung einer angemessenen Dosierung der Verhaltensstrategien. Phase zwei ist ein randomisierter Versuch der verhaltensverbesserten Trainingsstrategien (BeTS) gegen ein didaktisches Standardprotokoll. Der Therapeut wird einen ganztägigen Workshop absolvieren, gefolgt von einer wöchentlichen Konsultation, während er Kindern mit Angststörungen Exposition vermittelt. Das Lieferverhalten während der Sitzung wird aufgezeichnet und mit einem validierten mikroanalytischen Codierungssystem untersucht. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Therapeuten im BeTS-Zustand deutlich geringere negative Überzeugungen über die Exposition im Vergleich zum didaktischen Zustand zeigen, und zwar 1) nach dem Workshop und 2) am Ende der Studie. IT wird auch die Hypothese aufgestellt, dass der Grad der Verringerung negativer Überzeugungen nach dem anfänglichen Workshop-Training mit 1) höheren Raten von optimalem Lieferverhalten während der Sitzung und 2) niedrigeren Raten von suboptimalem Lieferverhalten verbunden sein wird, gemessen sowohl durch Selbstbericht als auch durch Beobachtung Daten codieren. Diese Studie wird ein innovatives Modell für die Entwicklung einer gezielten Trainingsintervention etablieren, die in der Lage ist, die Verbreitung und Qualität der Expositionstherapie und anderer EBPs zu erhöhen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Riverside, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Rekrutierung
        • Bradley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua Kemp, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Therapeuten

  • Agenturstunden >8 Stunden pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Trainingsverfahren sind für den Therapeuten nicht akzeptabel

Patiententeilnehmer: Alter 5 - 17 Jahre

Einschlusskriterien:

  • Primäre oder co-primäre Diagnose von Trennungsangststörung, spezifischer Phobie, sozialer Angststörung, Panikstörung oder Zwangsstörung
  • Für Kinder unter 12 Jahren steht eine Betreuungsperson zur Verfügung, die an der Behandlung teilnehmen kann
  • Der Patient und mindestens ein Elternteil sprechen Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Psychotherapie zur Behandlung von Angstzuständen
  • Psychose, tiefgreifende Entwicklungsstörung oder geistige Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Verhaltensoptimierte Trainingsstrategien
Beide Schulungsbedingungen erhalten eine 1,5-tägige Schulung, gefolgt von einer laufenden Überwachung, während sie eine Expositionstherapie mit Patienten durchführen, die für die Studie rekrutiert wurden. Der erste volle Tag besteht aus den gleichen grundlegenden Informationen in beiden Fällen. Die beiden Konditionen werden sich im anschließenden halbtägigen Training in ihrem Trainingsschwerpunkt unterscheiden. Die verhaltensgesteigerte Bedingung beinhaltet das Engagement des Therapeuten in wiederholten Selbstexpositions- und Partnerexpositionsübungen mit dem Ziel, die Vorbehalte der Therapeuten gegenüber der Anwendung der Exposition bei ihren Patienten gezielt zu bekämpfen und abzubauen. Der Schwerpunkt der laufenden Supervision nach dem anfänglichen 1,5-tägigen Schulungsworkshop unterscheidet sich auch je nach Zustand. Die verhaltensgesteigerte Bedingung umfasst neben der Beratung der Patienten der Therapeuten über die Umsetzung der Exposition eine regelmäßige Probenahme und Rückmeldung zu den verbleibenden Vorbehalten der Therapeuten gegenüber der Exposition.
Sonstiges: Verhaltensoptimiertes Training
Therapeuten im Behaviorally Enhanced Training erhalten während des ersten vollen Trainingstages die gleichen didaktischen Anweisungen wie diejenigen im Standard Didactic Training-Arm. In der zweiten halbtägigen Schulung konzentrieren sich die Teilnehmer des Behaviorally Enhanced Training-Arms auf Verhaltensstrategien (d. h. Exposition gegenüber Exposition), die direkte Erfahrungen mit dem Prozess der Behandlungsbereitstellung vermitteln.
ACTIVE_COMPARATOR: Didaktisches Standardtraining
Beide Schulungsbedingungen erhalten eine 1,5-tägige Schulung, gefolgt von einer laufenden Überwachung, während sie eine Expositionstherapie mit Patienten durchführen, die für die Studie rekrutiert wurden. Der erste volle Tag besteht aus den gleichen grundlegenden Informationen in beiden Bedingungen. Die beiden Bedingungen werden sich in ihrem Trainingsschwerpunkt während des anschließenden halbtägigen Trainings unterscheiden. Die Standarddidaktische Bedingung beinhaltet zusätzliche didaktische Anweisungen in Bezug auf allgemeine Barrieren und fortgeschrittenere Vermittlungskonzepte, als sie in der halbtägigen Schulung für die verhaltensgesteigerte Bedingung präsentiert werden. Der Schwerpunkt der laufenden Supervision nach dem anfänglichen 1,5-tägigen Schulungsworkshop unterscheidet sich auch je nach Zustand. Die didaktische Standardbedingung wird eine Beratung zur Umsetzung der Exposition mit den Patienten der Therapeuten umfassen, ohne explizit auf die verbleibenden Vorbehalte der Therapeuten gegenüber der Exposition abzustellen.
Sonstiges: Didaktisches Standardtraining
Therapeuten im Zweig der standardmäßigen didaktischen Schulung absolvieren die Schulung wie gewohnt, bestehend aus PowerPoint- und Video-Schulungsaufgaben, die die Durchführung der Konfrontationstherapie für ängstliche Jugendliche anleiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Vorbehalte des Therapeuten gegenüber der Exposition
Zeitfenster: Baseline (Pre-Workshop) & Ende des 1,5-tägigen Schulungs-Workshops
Die Überzeugungen der Therapeuten zur Exposition (TBES) werden verwendet, um zu beurteilen, inwieweit Therapeuten negative Wahrnehmungen der Expositionstherapie und ihrer Verträglichkeit bei ihren Patienten hegen. Die TBES ist eine 21-Punkte-Skala mit einer Bewertungsskala von 0 („Stimme überhaupt nicht zu“) bis 4 („Stimme voll und ganz zu“). TBES-Werte werden summiert und reichen von 0 bis 84, wobei niedrigere Werte weniger Vorbehalte anzeigen.
Baseline (Pre-Workshop) & Ende des 1,5-tägigen Schulungs-Workshops
Änderung der Vorbehalte des Therapeuten gegenüber der Exposition
Zeitfenster: Ende des 1,5-tägigen Schulungsworkshops & Ende der Teilnahme des Therapeuten an der Studie, im Durchschnitt 1 Jahr.
Die Überzeugungen der Therapeuten zur Exposition (TBES) werden verwendet, um zu beurteilen, inwieweit Therapeuten negative Wahrnehmungen der Expositionstherapie und ihrer Verträglichkeit bei ihren Patienten hegen. Die TBES ist eine 21-Punkte-Skala mit einer Bewertungsskala von 0 („Stimme überhaupt nicht zu“) bis 4 („Stimme voll und ganz zu“). TBES-Werte werden summiert und reichen von 0 bis 84, wobei niedrigere Werte weniger Vorbehalte anzeigen.
Ende des 1,5-tägigen Schulungsworkshops & Ende der Teilnahme des Therapeuten an der Studie, im Durchschnitt 1 Jahr.
Lieferverhalten des Therapeuten
Zeitfenster: Die ersten 12 Expositionssitzungen mit Patienten, die für die Studie rekrutiert wurden, werden auf Video aufgezeichnet und kodiert, im Durchschnitt 3 Monate.
Wir werden ein validiertes mikroanalytisches Kodierungssystem anwenden, um zu bestimmen, inwieweit das Verhalten von Therapeuten während der Sitzung mit Indikatoren für "optimale" und "suboptimale" Lieferung übereinstimmt. Das auf Video aufgezeichnete Lieferverhalten wird kodiert und mit einem Zeitstempel versehen. Kategorien des Übermittlungsverhaltens werden dann innerhalb und zwischen Sitzungen summiert.
Die ersten 12 Expositionssitzungen mit Patienten, die für die Studie rekrutiert wurden, werden auf Video aufgezeichnet und kodiert, im Durchschnitt 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome der Patienten
Zeitfenster: Unabhängige Bewerter werden die PARS vor und nach der Behandlung durchführen, im Durchschnitt 3 Monate
Patienten mit Angstsymptomen wird die Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) verabreicht, die ein von Ärzten bewertetes Maß für die Schwere der Angstsymptome zur Verwendung bei multiplen Angststörungen ist. Die Maßnahme besteht aus einer Symptom-Checkliste und sieben Symptomschwerepunkten. Die Symptomschwerepunkte werden unter Verwendung einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei niedrigere Bewertungen einen geringeren Schweregrad anzeigen. Die Punkte werden summiert und reichen von 0 bis 35.
Unabhängige Bewerter werden die PARS vor und nach der Behandlung durchführen, im Durchschnitt 3 Monate
Veränderung der Symptome von Zwangsstörungen (OCD) bei Patienten
Zeitfenster: Unabhängige Bewerter verabreichen das CY-BOCS vor und nach der Behandlung, im Durchschnitt 3 Monate.
Patienten mit Symptomen einer Zwangsstörung wird die Child Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scales (CY-BOCS)61 verabreicht: die vom Arzt durchgeführte „Goldstandard“-Beurteilung der Schwere der Zwangsstörungssymptome mit hervorragenden psychometrischen Eigenschaften. Die Gesamtpunktzahlen für die Subskalen Obsession und Zwang reichen von 0 (keine Symptome) bis 40 (schwer).
Unabhängige Bewerter verabreichen das CY-BOCS vor und nach der Behandlung, im Durchschnitt 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bradley Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joshua Kemp, PhD, Bradley Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R34MH118199 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen, jedoch keine Rohcodierungsdaten, werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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