Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CC-99712, konjugátu BCMA protilátka-lék, u účastníků s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem

28. srpna 2024 aktualizováno: Celgene

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie pro vyhledávání dávek CC-99712, konjugátu BCMA protilátka-lék, u pacientů s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem

Studie CC-99712-MM-001 je otevřená, fáze 1, eskalace dávky (část A) a expanze (část B), klinická studie First-in-Human (FIH) CC-99712 v monoterapii nebo v kombinaci s BMS -986405 u účastníků s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem (MM). Část studie se eskalací dávky (část A) vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se dávek CC-99712 podávaných intravenózně (IV) v monoterapii (skupina 1) nebo v kombinaci s BMS-986405 (skupina 2), aby se určil maximální tolerovaná dávka (MTD) CC-99712 vedená Bayesovským logistickým regresním modelem (BLRM). Upravený návrh zrychlené titrace bude také použit pro rameno 1 a rameno 2. MTD může být stanovena samostatně pro CC-99712 podávaný v intervalech Q3W a/nebo Q4W. Expanzní část (část B) dále vyhodnotí bezpečnost a účinnost CC-99712 v monoterapii (skupina 1) nebo kombinaci (skupina 2) podávané při nebo pod MTD ve vybraných expanzních kohortách za účelem stanovení RP2D. Pro expanzi kohorty lze vybrat jednu nebo více dávek nebo dávkovacích režimů. Všichni účastníci budou léčeni, dokud nebude potvrzena progrese onemocnění podle kritérií IMWG, nepřijatelná toxicita nebo rozhodnutí účastníků//zkoušejícího odstoupit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier CEDEX 5, Francie, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Paris, Francie, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre Bénite, Francie, 69495
        • Local Institution - 305
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution - 501
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 201
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Local Institution - 107
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Local Institution - 105
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Local Institution - 103
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Local Institution - 106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Local Institution - 104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Local Institution - 102
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 405
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 401
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 0505
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 402
      • Sevillla, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 404
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 403

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Účastníci musí splňovat následující kritéria, aby se mohli zapsat do studie:

Zařazení

  • Účastníkovi je v době podpisu ICF ≥ 18 let.
  • Účastník má v anamnéze mnohočetný myelom (MM) s relabujícím a/nebo refrakterním onemocněním
  • Účastník musí mít měřitelnou nemoc.
  • Účastník má stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení

  • Účastník má symptomatické postižení centrálního nervového systému MM.
  • Účastník měl předchozí transplantaci autologních kmenových buněk ≤ 3 měsíce před zahájením CC-99712.
  • Účastník měl předchozí alogenní transplantaci kmenových buněk buď se standardní nebo sníženou intenzitou kondicionování ≤ 6 měsíců před zahájením CC-99712 nebo je na systémové imunosupresi pro reakci štěpu proti hostiteli.
  • Subjektem je březí nebo kojící žena.
  • Subjekt má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt má aktivní infekci hepatitidou B nebo C (HBV/HCV).

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1 (CC-99712 monoterapie)
CC-99712 bude podáván intravenózní (IV) infuzí.
Lék: CC-99712
CC-99712
Experimentální: Rameno 2 (kombinace CC-99712 a BMS-986405)
CC-99712 bude podáván prostřednictvím IV infuze. BMS-986405 bude podáván orálně.
Lék: CC-99712
CC-99712
Lék: BMS-986405
BMS-986405
Ostatní jména:
  • GSI (inhibitor gama sekretázy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od zařazení do alespoň 42 dnů po dokončení studijní léčby
Počet účastníků s nežádoucí příhodou
Od zařazení do alespoň 42 dnů po dokončení studijní léčby
Maximální tolerovaná dávka (MTD) u účastníků s relabujícím a refrakterním MM
Časové okno: Až 28 dní
Je definována jako nejvyšší dávka, která způsobí DLT u ne více než 33 % populace pacientů během prvního cyklu léčby.
Až 28 dní
Toxicita limitující dávku (DLT) u účastníků s relabujícím a refrakterním MM
Časové okno: Až 28 dní
Je definována jako kterákoli z následujících toxicit vyskytujících se v okně hodnocení DLT
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 3 let
Je definován jako podíl účastníků, kteří dosáhnou částečné odpovědi nebo lepší (např. částečná odpověď (PR), velmi dobrá částečná odpověď (VGPR), úplná odpověď (CR) nebo sCR), podle kritérií odezvy IMWG.
Do 3 let
Čas na odpověď
Časové okno: Do 3 let
Je definován jako čas od data první dávky CC-99712 do data první dokumentované odpovědi (PR nebo lepší).
Do 3 let
Doba odezvy
Časové okno: Do 3 let
Je definována jako doba od nejčasnějšího data zdokumentované odpovědi (≥ PR) do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
Je definována jako doba od první dávky CC-99712 do progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
Je definována jako doba od první dávky CC-99712 do smrti z jakékoli příčiny.
Do 3 let
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Do 3 let
Maximální plazmatická koncentrace léčiva
Do 3 let
Farmakokinetika - Tmax
Časové okno: Do 3 let
Čas do dosažení maximální (maximální) koncentrace v séru
Do 3 let
Farmakokinetika - AUC(TAU)
Časové okno: Do 3 let
Oblast pod časovou křivkou koncentrace séra
Do 3 let
Farmakokinetika - CLT
Časové okno: Do 3 let
Celková tělesná clearance léku ze séra
Do 3 let
Farmakokinetika - Ctrough
Časové okno: Do 3 let
Nejnižší koncentrace léčiva bezprostředně před podáním další dávky
Do 3 let
Přítomnost a frekvence ADA pomocí validovaného přemosťovacího imunotestu s elektrochemiluminiscenční detekcí
Časové okno: Do 3 let
Anti-CC-99712 protilátky
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celgene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CC-99712-MM-001
  • U1111-1231-9404 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2020-004514-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení