Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CC-99712, konjugátu BCMA protilátka-lék, u účastníků s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem

28. srpna 2024 aktualizováno: Celgene

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie pro vyhledávání dávek CC-99712, konjugátu BCMA protilátka-lék, u pacientů s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem

Studie CC-99712-MM-001 je otevřená, fáze 1, eskalace dávky (část A) a expanze (část B), klinická studie First-in-Human (FIH) CC-99712 v monoterapii nebo v kombinaci s BMS -986405 u účastníků s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem (MM). Část studie se eskalací dávky (část A) vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se dávek CC-99712 podávaných intravenózně (IV) v monoterapii (skupina 1) nebo v kombinaci s BMS-986405 (skupina 2), aby se určil maximální tolerovaná dávka (MTD) CC-99712 vedená Bayesovským logistickým regresním modelem (BLRM). Upravený návrh zrychlené titrace bude také použit pro rameno 1 a rameno 2. MTD může být stanovena samostatně pro CC-99712 podávaný v intervalech Q3W a/nebo Q4W. Expanzní část (část B) dále vyhodnotí bezpečnost a účinnost CC-99712 v monoterapii (skupina 1) nebo kombinaci (skupina 2) podávané při nebo pod MTD ve vybraných expanzních kohortách za účelem stanovení RP2D. Pro expanzi kohorty lze vybrat jednu nebo více dávek nebo dávkovacích režimů. Všichni účastníci budou léčeni, dokud nebude potvrzena progrese onemocnění podle kritérií IMWG, nepřijatelná toxicita nebo rozhodnutí účastníků//zkoušejícího odstoupit.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier CEDEX 5, Francie, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pierre Bénite, Francie, 69495
        • Local Institution - 305
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution - 501
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 201
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Local Institution - 107
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Local Institution - 105
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Local Institution - 103
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Local Institution - 106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Local Institution - 104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Local Institution - 102
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 405
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 401
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 0505
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 402
      • Sevillla, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 404
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 403

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Účastníci musí splňovat následující kritéria, aby se mohli zapsat do studie:

Zařazení

  • Účastníkovi je v době podpisu ICF ≥ 18 let.
  • Účastník má v anamnéze mnohočetný myelom (MM) s relabujícím a/nebo refrakterním onemocněním
  • Účastník musí mít měřitelnou nemoc.
  • Účastník má stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení

  • Účastník má symptomatické postižení centrálního nervového systému MM.
  • Účastník měl předchozí transplantaci autologních kmenových buněk ≤ 3 měsíce před zahájením CC-99712.
  • Účastník měl předchozí alogenní transplantaci kmenových buněk buď se standardní nebo sníženou intenzitou kondicionování ≤ 6 měsíců před zahájením CC-99712 nebo je na systémové imunosupresi pro reakci štěpu proti hostiteli.
  • Subjektem je březí nebo kojící žena.
  • Subjekt má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt má aktivní infekci hepatitidou B nebo C (HBV/HCV).

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 (CC-99712 monoterapie)
CC-99712 bude podáván intravenózní (IV) infuzí.
Lék: CC-99712
CC-99712
Experimentální: Rameno 2 (kombinace CC-99712 a BMS-986405)
CC-99712 bude podáván prostřednictvím IV infuze. BMS-986405 bude podáván orálně.
Lék: CC-99712
CC-99712
Lék: BMS-986405
BMS-986405
Ostatní jména:
  • GSI (inhibitor gama sekretázy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od zařazení do alespoň 42 dnů po dokončení studijní léčby
Počet účastníků s nežádoucí příhodou
Od zařazení do alespoň 42 dnů po dokončení studijní léčby
Maximální tolerovaná dávka (MTD) u účastníků s relabujícím a refrakterním MM
Časové okno: Až 28 dní
Je definována jako nejvyšší dávka, která způsobí DLT u ne více než 33 % populace pacientů během prvního cyklu léčby.
Až 28 dní
Toxicita limitující dávku (DLT) u účastníků s relabujícím a refrakterním MM
Časové okno: Až 28 dní
Je definována jako kterákoli z následujících toxicit vyskytujících se v okně hodnocení DLT
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 3 let
Je definován jako podíl účastníků, kteří dosáhnou částečné odpovědi nebo lepší (např. částečná odpověď (PR), velmi dobrá částečná odpověď (VGPR), úplná odpověď (CR) nebo sCR), podle kritérií odezvy IMWG.
Do 3 let
Čas na odpověď
Časové okno: Do 3 let
Je definován jako čas od data první dávky CC-99712 do data první dokumentované odpovědi (PR nebo lepší).
Do 3 let
Doba odezvy
Časové okno: Do 3 let
Je definována jako doba od nejčasnějšího data zdokumentované odpovědi (≥ PR) do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
Je definována jako doba od první dávky CC-99712 do progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
Je definována jako doba od první dávky CC-99712 do smrti z jakékoli příčiny.
Do 3 let
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Do 3 let
Maximální plazmatická koncentrace léčiva
Do 3 let
Farmakokinetika - Tmax
Časové okno: Do 3 let
Čas do dosažení maximální (maximální) koncentrace v séru
Do 3 let
Farmakokinetika - AUC(TAU)
Časové okno: Do 3 let
Oblast pod časovou křivkou koncentrace séra
Do 3 let
Farmakokinetika - CLT
Časové okno: Do 3 let
Celková tělesná clearance léku ze séra
Do 3 let
Farmakokinetika - Ctrough
Časové okno: Do 3 let
Nejnižší koncentrace léčiva bezprostředně před podáním další dávky
Do 3 let
Přítomnost a frekvence ADA pomocí validovaného přemosťovacího imunotestu s elektrochemiluminiscenční detekcí
Časové okno: Do 3 let
Anti-CC-99712 protilátky
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-99712-MM-001
  • U1111-1231-9404 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2020-004514-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na CC-99712

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit