Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CC-99712, et BCMA-antistof-lægemiddelkonjugat, hos deltagere med recidiverende og refraktær myelomatose

28. august 2024 opdateret af: Celgene

En fase 1, multicenter, åben-label, dosisfindende undersøgelse af CC-99712, et BCMA antistof-lægemiddelkonjugat, hos forsøgspersoner med recidiverende og refraktær myelomatose

Studie CC-99712-MM-001 er et åbent, fase 1, dosiseskalering (del A) og udvidelse (del B), First-in-Human (FIH) klinisk studie af CC-99712 i monoterapi eller kombination med BMS -986405 hos deltagere med recidiverende og refraktær myelomatose (MM). Dosiseskaleringsdelen (del A) af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af CC-99712, administreret intravenøst ​​(IV) i monoterapi (arm 1) eller kombination med BMS-986405 (arm 2), for at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) af CC-99712 styret af en Bayesiansk logistisk regressionsmodel (BLRM). Et modificeret accelereret titreringsdesign vil også blive brugt til arm 1 og arm 2. MTD'en kan etableres separat for CC-99712 administreret efter Q3W og/eller Q4W skemaer. Ekspansionsdelen (del B) vil yderligere evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CC-99712 i monoterapi (arm 1) eller kombination (arm 2) administreret ved eller under MTD i udvalgte ekspansionskohorter for at bestemme RP2D. En eller flere doser eller doseringsregimer kan vælges til kohorteudvidelse. Alle deltagere vil blive behandlet indtil bekræftet sygdomsprogression i henhold til IMWG-kriterier, uacceptabel toksicitet eller deltager//undersøgerens beslutning om at trække sig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 201
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Local Institution - 107
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Local Institution - 105
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Local Institution - 103
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Local Institution - 106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Local Institution - 104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Local Institution - 102
  • Frankrig
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier CEDEX 5, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • Local Institution - 305
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 501
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 405
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 401
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0505
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 402
      • Sevillla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 404
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 403

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

Inklusion

  • Deltageren er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  • Deltageren har en historie med myelomatose (MM) med recidiverende og/eller refraktær sygdom
  • Deltager skal have målbar sygdom.
  • Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.

Eksklusionskriterier

  • Deltageren har symptomatisk involvering af centralnervesystemet af MM.
  • Deltageren havde en tidligere autolog stamcelletransplantation ≤ 3 måneder før start af CC-99712.
  • Deltageren havde en tidligere allogen stamcelletransplantation med enten standard- eller reduceret intensitetskonditionering ≤ 6 måneder før start af CC-99712 eller er på systemisk immunsuppression for graft-versus host-sygdom.
  • Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde.
  • Personen har kendt infektion med human immundefektvirus (HIV).
  • Forsøgsperson har aktiv hepatitis B eller C (HBV/HCV) infektion.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1 (CC-99712 monoterapi)
CC-99712 vil blive administreret via intravenøs (IV) infusion.
Medicin: CC-99712
CC-99712
Eksperimentel: Arm 2 (CC-99712 og BMS-986405 kombination)
CC-99712 vil blive administreret via IV infusion. BMS-986405 vil blive indgivet oralt.
Medicin: CC-99712
CC-99712
Medicin: BMS-986405
BMS-986405
Andre navne:
  • GSI (Gamma-sekretasehæmmer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra indskrivning til mindst 42 dage efter afsluttet studiebehandling
Antal deltagere med uønsket hændelse
Fra indskrivning til mindst 42 dage efter afsluttet studiebehandling
Maksimal tolereret dosis (MTD) hos deltagere med recidiverende og refraktær MM
Tidsramme: Op til 28 dage
Er defineret som den højeste dosis, der forårsager DLT'er hos højst 33 % af patientpopulationen under den første behandlingscyklus.
Op til 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos deltagere med recidiverende og refraktær MM
Tidsramme: Op til 28 dage
Er defineret som enhver af følgende toksiciteter, der forekommer inden for DLT-vurderingsvinduet
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
Er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en delvis respons eller bedre (f.eks. Delvis respons (PR), Meget god delvis respons (VGPR), Komplet respons (CR) eller sCR), i henhold til IMWGs svarkriterier.
Op til 3 år
Tid til at svare
Tidsramme: Op til 3 år
Er defineret som tiden fra den første CC-99712 dosisdato til datoen for første dokumenterede respons (PR eller bedre).
Op til 3 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 3 år
Er defineret som tiden fra den tidligste dato for dokumenteret respons (≥ PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Er defineret som tiden fra den første dosis af CC-99712 til progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Er defineret som tiden fra den første dosis af CC-99712 til død af enhver årsag.
Op til 3 år
Farmakokinetik- Cmax
Tidsramme: Op til 3 år
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
Op til 3 år
Farmakokinetik- Tmax
Tidsramme: Op til 3 år
Tid til maksimal (maksimal) serumkoncentration
Op til 3 år
Farmakokinetik - AUC(TAU)
Tidsramme: Op til 3 år
Område under serumkoncentrationens tidskurve
Op til 3 år
Farmakokinetik - CLT
Tidsramme: Op til 3 år
Hele kroppens clearance af lægemidlet fra serumet
Op til 3 år
Farmakokinetik- Ctrough
Tidsramme: Op til 3 år
Laveste koncentration af lægemidlet umiddelbart før administration af den næste dosis
Op til 3 år
Tilstedeværelse og hyppighed af ADA ved hjælp af et valideret bro-immunoassay med elektrokemiluminescensdetektion
Tidsramme: Op til 3 år
Anti-CC-99712 antistoffer
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-99712-MM-001
  • U1111-1231-9404 (Anden identifikator: WHO)
  • 2020-004514-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger