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Eine Studie zu CC-99712, einem BCMA-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei Teilnehmern mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

28. August 2024 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, Open-Label-Dosisfindungsstudie der Phase 1 von CC-99712, einem BCMA-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

Studie CC-99712-MM-001 ist eine offene klinische Phase-1-Studie mit Dosiseskalation (Teil A) und Expansion (Teil B), First-in-Human (FIH) zu CC-99712 in Monotherapie oder Kombination mit BMS -986405 bei Teilnehmern mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (MM). Der Dosiseskalationsteil (Teil A) der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von eskalierenden Dosen von CC-99712 bewerten, die intravenös (IV) als Monotherapie (Arm 1) oder in Kombination mit BMS-986405 (Arm 2) verabreicht werden, um die zu bestimmen maximal tolerierte Dosis (MTD) von CC-99712, geleitet von einem Bayes'schen logistischen Regressionsmodell (BLRM). Ein modifiziertes beschleunigtes Titrationsdesign wird auch für Arm 1 und Arm 2 verwendet. Die MTD kann separat für CC-99712 festgelegt werden, das nach Q3W- und/oder Q4W-Zeitplänen verabreicht wird. Der Expansionsteil (Teil B) wird die Sicherheit und Wirksamkeit von CC-99712 in Monotherapie (Arm 1) oder Kombination (Arm 2) bei oder unter der MTD in ausgewählten Expansionskohorten weiter bewerten, um die RP2D zu bestimmen. Eine oder mehrere Dosen oder Dosierungsschemata können für die Kohortenexpansion ausgewählt werden. Alle Teilnehmer werden behandelt, bis eine bestätigte Krankheitsprogression gemäß IMWG-Kriterien, inakzeptable Toxizität oder die Entscheidung der Teilnehmer//Prüfer zum Rücktritt vorliegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier CEDEX 5, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • Local Institution - 305
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 501
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 201
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 405
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 401
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0505
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 402
      • Sevillla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 404
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 403
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Local Institution - 107
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Local Institution - 105
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Local Institution - 103
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Institution - 106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Local Institution - 104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Local Institution - 102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

Aufnahme

  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von multiplem Myelom (MM) mit rezidivierter und/oder refraktärer Erkrankung
  • Der Teilnehmer muss eine messbare Krankheit haben.
  • Der Teilnehmer hat einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien

  • Der Teilnehmer hat eine symptomatische Beteiligung des Zentralnervensystems von MM.
  • Der Teilnehmer hatte eine vorherige autologe Stammzelltransplantation ≤ 3 Monate vor Beginn von CC-99712.
  • Der Teilnehmer hatte eine vorherige allogene Stammzelltransplantation mit entweder Standard- oder reduzierter Intensitätskonditionierung ≤ 6 Monate vor Beginn von CC-99712 oder befindet sich unter systemischer Immunsuppression wegen Graft-versus-Host-Erkrankung.
  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Das Subjekt hat eine aktive Hepatitis B- oder C (HBV/HCV)-Infektion.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1 (CC-99712 Monotherapie)
CC-99712 wird über eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Arzneimittel: CC-99712
CC-99712
Experimental: Arm 2 (CC-99712 und BMS-986405 Kombination)
CC-99712 wird per IV-Infusion verabreicht. BMS-986405 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: CC-99712
CC-99712
Arzneimittel: BMS-986405
BMS-986405
Andere Namen:
  • GSI (Gamma-Sekretase-Hemmer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis mindestens 42 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Von der Einschreibung bis mindestens 42 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Maximal tolerierte Dosis (MTD) bei Teilnehmern mit rezidiviertem und refraktärem MM
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ist definiert als die höchste Dosis, die während des ersten Behandlungszyklus bei nicht mehr als 33 % der Patientenpopulation zu DLT führt.
Bis zu 28 Tage
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) bei Teilnehmern mit rezidiviertem und refraktärem MM
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ist definiert als eine der folgenden Toxizitäten, die innerhalb des DLT-Bewertungsfensters auftreten
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Ansprechkriterien ein partielles Ansprechen oder besser erreichen (z. B. partielles Ansprechen (PR), sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR), vollständiges Ansprechen (CR) oder sCR).
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten CC-99712-Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (PR oder besser).
Bis zu 3 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ist definiert als die Zeit vom frühesten Datum des dokumentierten Ansprechens (≥ PR) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von CC-99712 bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von CC-99712 bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Jahre
Pharmakokinetik- Cmax
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels
Bis zu 3 Jahre
Pharmakokinetik – Tmax
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur maximalen (maximalen) Serumkonzentration
Bis zu 3 Jahre
Pharmakokinetik – AUC(TAU)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Fläche unter der Zeitkurve der Serumkonzentration
Bis zu 3 Jahre
Pharmakokinetik – CLT
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Serum
Bis zu 3 Jahre
Pharmacokinetics- Ctrough
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Niedrigste Wirkstoffkonzentration unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Dosis
Bis zu 3 Jahre
Vorhandensein und Häufigkeit von ADA unter Verwendung eines validierten Bridging-Immunassays mit Elektrochemilumineszenz-Nachweis
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Anti-CC-99712-Antikörper
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celgene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CC-99712-MM-001
  • U1111-1231-9404 (Andere Kennung: WHO)
  • 2020-004514-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zur Anforderung von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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