Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace protokolu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) v regionu Piemont pro chirurgii kolorektálního karcinomu (ERAS-Colon)

28. září 2023 aktualizováno: Felice Borghi, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Implementace protokolu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) v oblasti Piemont pro chirurgii kolorektálního karcinomu. Randomizovaná klinická studie se stupňovitým klínem

Studie hodnotí dopad implementace protokolu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) pro chirurgii kolorektálního karcinomu na kvalitu péče v síti veřejných nemocnic v Regione Piemonte (severozápadní Itálie). Každá nemocnice je klastrem, který vstupuje do studie a léčí pacienty podle své současné klinické praxe. Každá nemocnice na základě randomizované objednávky přechází ze současné klinické praxe na přijetí protokolu ERAS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) je multimodální perioperační péče navržená k dosažení časného zotavení po chirurgických zákrocích zachováním předoperačních funkcí orgánů a snížením hluboké stresové reakce po operaci. I když je účinnost a bezpečnost protokolu ERAS v kolorektální chirurgii dobře zavedena v literatuře, jeho implementace je omezena na několik vybraných center v Piemontu. Cílem studie je rozšířit implementaci protokolu ERAS na celou regionální síť nemocnic. Konkrétními cíli je odhadnout její dopad na různé dimenze kvality péče, včetně délky pobytu, komplikací a spokojenosti pacientů, a identifikovat možné překážky nebo facilitující faktory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2397

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na všech nemocničních odděleních v regionu Piemonte se provádějí operace kolorektálního karcinomu
  • Všichni pacienti podstupující elektivní operaci pro kolorektální karcinom, s ochrannou stomií nebo bez ní.

Kritéria vyloučení:

  • Nemocniční oddělení s méně než 30 očekávanými případy ročně
  • Pohotovostní operace
  • Vysoce závažné případy neumožňující implementaci protokolu ERAS (tj. Skóre Americké společnosti anesteziologů: ASA V).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Perioperační péče u kolorektálního karcinomu je řízena podle současné nemocniční klinické praxe.
Experimentální: Protokol ERAS
Perioperační péče u operací kolorektálního karcinomu je řízena podle protokolu ERAS.
Postup: Protokol ERAS
V chirurgii kolorektálního karcinomu protokol ERAS zahrnuje přesný rozhovor s pacientem v předoperační fázi zaměřený na odvykání kouření a alkoholu, omezení předoperačního hladovění s podáváním perorálních sacharidů před operací, použití střevního preparátu pouze pro vybrané případy (operace konečníku ), profylaxe tromboembolie, správná antibiotická profylaxe, prevence intraoperační hypotermie, prevence objemového přetížení, preference minimálně invazivní chirurgie, prevence pooperační nevolnosti a zvracení, velmi omezené použití nazogastrické sondy, včasné odstranění močového katétru multimodální analgezie k minimalizaci spotřeby opiátů, časná pooperační mobilizace a časné pooperační krmení k podpoře rychlé obnovy gastrointestinálních funkcí.
Ostatní jména:
  • Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: 22 dní po přijetí
Průměrná délka pobytu vypočtená jako rozdíl mezi datem propuštění a datem přijetí k hospitalizaci k operaci, bez délky pobytu > 94. percentil očekávaného rozdělení (očekávané 22 dní).
22 dní po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zotavení po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci

Skóre kvality zotavení 24 hodin po operaci, hodnocené pomocí dotazníku Quality of Recovery (QoR-15), nástroje s 15 položkami, s odpověďmi zaznamenanými na 11bodové stupnici Likertova typu od 0 (nejhorší scénář) do 10 (nejlepší scénář) a celkové skóre v rozmezí od 0 (slabé zotavení) do 150 (výborné zotavení).

Jako souhrnné hodnocení je také dodávána vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 10 (nejhorší představitelný zdravotní stav).
24 hodin po operaci
Komplikace
Časové okno: 30 dní po propuštění
Míra chirurgických a medicínských komplikací po operaci Pro chirurgické komplikace: Komplexní index komplikací
30 dní po propuštění
Přemístěte na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 30 dní po operaci
Míra převozů na jednotku intenzivní péče po operaci
30 dní po operaci
Pohotovostní návštěvy po propuštění
Časové okno: 30 dní po propuštění
Četnost pohotovostních návštěv v prvním měsíci po propuštění
30 dní po propuštění
Příjem do nemocnice po propuštění
Časové okno: 30 dní po propuštění
Míra nově přijatých v prvním měsíci po propuštění
30 dní po propuštění
Reintervence
Časové okno: 30 dní po operaci
Míra reintervence v prvním měsíci po operaci, s vyloučením plánovaných intervencí
30 dní po operaci
Spokojenost pacientů
Časové okno: 15 dní po propuštění
Skóre spokojenosti pacientů měřené 2 týdny po propuštění, hodnocené pomocí dotazníku Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ8) dodaného telefonicky. SSQ8 je nástroj s 8 položkami, s odpověďmi zaznamenanými na 5bodové stupnici Likertova typu od 0 (nejhorší scénář) do 4 (nejlepší scénář) a celkovým skóre v rozsahu od 0 (velmi nespokojen) do 32 (velmi spokojen).
15 dní po propuštění
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 30 dní po propuštění
Průměrné náklady na zdravotní péči od návštěvy před přijetím do 30 dnů po propuštění
30 dní po propuštění
Délka pobytu >22 dní
Časové okno: 30 dní po přijetí
Podíl pacientů s délkou pobytu >22 dní
30 dní po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Ministry of Health, Italy
Regione Piemonte

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Giovannino Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ERAS-Colon-Piemonte

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data mohou být zpřístupněna na základě přiměřené žádosti, s příslušnými schváleními etiky lidského výzkumu a dohodami o přenosu dat.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na přiměřenou žádost s příslušnými etickými schváleními pro lidský výzkum a uzavřenými dohodami o přenosu dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení