Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie protokołu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) w regionie Piemontu w chirurgii raka jelita grubego (ERAS-Colon)

28 września 2023 zaktualizowane przez: Felice Borghi, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Wdrożenie protokołu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) w regionie Piemontu w chirurgii raka jelita grubego. Randomizowane badanie kliniczne z klinem schodkowym

Badanie ocenia wpływ na jakość opieki wdrożenia protokołu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) w chirurgii raka jelita grubego w sieci szpitali publicznych w Regione Piemonte (północno-zachodnie Włochy). Każdy szpital to klaster przystępujący do badania, leczący pacjentów zgodnie z aktualną praktyką kliniczną. Na podstawie losowego zamówienia każdy szpital przechodzi od obecnej praktyki klinicznej do przyjęcia protokołu ERAS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) to multimodalne ścieżki opieki okołooperacyjnej zaprojektowane w celu osiągnięcia wczesnej rekonwalescencji po zabiegach chirurgicznych poprzez utrzymanie funkcji narządów przed operacją i zmniejszenie głębokiej odpowiedzi stresowej po operacji. Nawet jeśli skuteczność i bezpieczeństwo protokołu ERAS w chirurgii jelita grubego są dobrze ugruntowane w piśmiennictwie, jego wdrożenie ogranicza się do kilku wybranych ośrodków w Piemoncie. Celem badania jest rozszerzenie wdrożenia protokołu ERAS na całą regionalną sieć szpitali. Celem szczegółowym jest oszacowanie jego wpływu na różne wymiary jakości opieki, w tym długość pobytu, powikłania i zadowolenie pacjentów, oraz zidentyfikowanie ewentualnych barier lub czynników ułatwiających.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2397

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie oddziały szpitalne w regionie Piemontu wykonujące operacje raka jelita grubego
  • Wszyscy chorzy poddawani planowemu zabiegowi chirurgicznemu z powodu raka jelita grubego, ze stomią ochronną lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  • Oddziały szpitalne realizujące mniej niż 30 oczekiwanych przypadków rocznie
  • Chirurgia awaryjna
  • Przypadki o wysokim stopniu ważności uniemożliwiające wdrożenie protokołu ERAS (tj. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów punktacja: ASA V).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Opieka okołooperacyjna w raku jelita grubego prowadzona jest zgodnie z aktualną szpitalną praktyką kliniczną.
Eksperymentalny: Protokół ERAS
Opieka okołooperacyjna w przypadku operacji raka jelita grubego jest prowadzona zgodnie z protokołem ERAS.
Procedura: Protokół ERAS
W chirurgii raka jelita grubego protokół ERAS obejmuje dokładny wywiad z pacjentem w fazie przedoperacyjnej mający na celu zaprzestanie palenia tytoniu i alkoholu, ograniczenie głodówki przedoperacyjnej poprzez doustne podanie węglowodanów przed operacją, zastosowanie preparatu jelitowego tylko w wybranych przypadkach (operacja odbytnicy ), profilaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej, prawidłowa profilaktyka antybiotykowa, zapobieganie hipotermii śródoperacyjnej, zapobieganie przeciążeniom objętościowym, preferowanie operacji małoinwazyjnych, zapobieganie nudnościom i wymiotom pooperacyjnym, bardzo ograniczone użycie sondy nosowo-żołądkowej, wczesne usunięcie cewnika moczowego , multimodalna analgezja w celu zminimalizowania spożycia opiatów, wczesna mobilizacja pooperacyjna i wczesne karmienie pooperacyjne, aby przyspieszyć powrót funkcji żołądkowo-jelitowych.
Inne nazwy:
  • Protokół ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: 22 dni po przyjęciu
Średnia długość pobytu obliczona jako różnica między datą wypisu a datą przyjęcia do szpitala na operację, z wyłączeniem długości pobytu > 94. percentyla oczekiwanego rozkładu (oczekiwane 22 dni).
22 dni po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonwalescencja po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu

Ocena jakości powrotu do zdrowia po 24 godzinach od operacji, oceniana za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery (QoR-15), 15-itemowego instrumentu, z odpowiedziami zapisywanymi na 11-punktowej skali typu Likerta od 0 (najgorszy scenariusz) do 10 (najlepszy scenariusz) i ogólny wynik w zakresie od 0 (słaby powrót do zdrowia) do 150 (doskonały powrót do zdrowia).

Jako podsumowanie oceny dostarczana jest również wizualna skala analogowa (VAS), od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
24 godziny po zabiegu
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Wskaźnik powikłań chirurgicznych i medycznych po operacji W przypadku powikłań chirurgicznych: kompleksowy wskaźnik powikłań
30 dni po wypisie
Przeniesienie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wskaźnik transferów na oddział intensywnej terapii po operacji
30 dni po operacji
Wizyty w nagłych wypadkach po wypisie
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Częstość wizyt w nagłych wypadkach w pierwszym miesiącu po wypisie
30 dni po wypisie
Przyjęcia do szpitala po wypisie
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Wskaźnik nowych przyjęć w pierwszym miesiącu po wypisie
30 dni po wypisie
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wskaźnik reinterwencji w pierwszym miesiącu po operacji, z wyłączeniem planowanych interwencji
30 dni po operacji
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 15 dni po wypisie
Ocena satysfakcji pacjentów mierzona 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala, oceniana za pomocą kwestionariusza Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ8) dostarczanego telefonicznie. SSQ8 to narzędzie składające się z 8 pozycji, z odpowiedziami zapisanymi na 5-punktowej skali typu Likerta od 0 (najgorszy scenariusz) do 4 (najlepszy scenariusz) i ogólnym wynikiem od 0 (bardzo niezadowolony) do 32 (bardzo zadowolony).
15 dni po wypisie
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Średnie koszty opieki zdrowotnej od wizyty przed przyjęciem do 30 dni po wypisie
30 dni po wypisie
Długość pobytu >22 dni
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu
Odsetek pacjentów o długości pobytu > 22 dni
30 dni po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Ministry of Health, Italy
Regione Piemonte

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Giovannino Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ERAS-Colon-Piemonte

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane można udostępnić na uzasadnioną prośbę, po uzyskaniu odpowiednich zatwierdzeń etyki badań na ludziach i umów o przesyłaniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnioną prośbę, z odpowiednimi zatwierdzeniami dotyczącymi etyki badań na ludziach i umowami o przesyłaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami