Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение протокола ERAS (ускоренное восстановление после операции) в регионе Пьемонт для хирургии колоректального рака (ERAS-Colon)

28 сентября 2023 г. обновлено: Felice Borghi, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Внедрение протокола ERAS (Улучшенное восстановление после операции) в регионе Пьемонт для хирургии колоректального рака. Кластерное рандомизированное клиническое исследование со ступенчатым клином

В исследовании оценивается влияние на качество лечения внедрения протокола ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) для хирургии колоректального рака в сети государственных больниц региона Пьемонте (Северо-Западная Италия). Каждая больница представляет собой кластер, который входит в исследование и лечит пациентов в соответствии со своей текущей клинической практикой. На основе рандомизированного порядка каждая больница переходит от текущей клинической практики к принятию протокола ERAS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Протокол ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) представляет собой мультимодальные пути периоперационного ухода, предназначенные для достижения раннего восстановления после хирургических вмешательств за счет поддержания предоперационной функции органов и снижения глубокой стрессовой реакции после операции. Несмотря на то, что эффективность и безопасность протокола ERAS в колоректальной хирургии хорошо известны в литературе, его применение ограничено несколькими центрами в Пьемонте. Цель исследования — распространить внедрение протокола ERAS на всю региональную сеть больниц. Конкретные цели заключаются в том, чтобы оценить его влияние на различные параметры качества помощи, включая продолжительность пребывания, осложнения и удовлетворенность пациентов, а также выявить возможные препятствия или способствующие факторы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2397

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Felice Borghi, MD
  • Номер телефона: +390171641763
  • Электронная почта: borghi.f@ospedale.cuneo.it

Места учебы

  • Италия
      • Cuneo, Италия, 12100
        • Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все больничные отделения в регионе Пьемонт, где проводятся операции по поводу колоректального рака.
  • Все пациенты, перенесшие плановую операцию по поводу колоректального рака, с защитной стомой или без нее.

Критерий исключения:

  • В больничных палатах проводится менее 30 ожидаемых случаев в год
  • Экстренная хирургия
  • Случаи высокой серьезности, не позволяющие реализовать протокол ERAS (т. е. Оценка Американского общества анестезиологов: ASA V).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Обычный уход
Периоперационная помощь при колоректальном раке проводится в соответствии с текущей клинической практикой стационара.
Экспериментальный: Протокол ERAS
Периоперационное ведение хирургии колоректального рака осуществляется в соответствии с протоколом ERAS.
Процедура: Протокол ERAS
В хирургии колоректального рака протокол ERAS включает тщательное интервью с пациентом на предоперационном этапе, направленное на отказ от курения и алкоголя, сокращение предоперационного голодания с введением пероральных углеводов перед операцией, использование кишечной подготовки только в отдельных случаях (ректальная хирургия). ), профилактика тромбоэмболии, правильная антибиотикопрофилактика, профилактика интраоперационной гипотермии, профилактика объемной перегрузки, предпочтение малоинвазивной хирургии, профилактика послеоперационной тошноты и рвоты, очень ограниченное использование назогастрального зонда, раннее удаление мочевого катетера , мультимодальная анальгезия для минимизации потребления опиатов, ранняя послеоперационная мобилизация и раннее послеоперационное кормление, чтобы способствовать быстрому восстановлению желудочно-кишечных функций.
Другие имена:
  • Протокол ERAS (расширенное восстановление после операции)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 22 дня после поступления
Средняя продолжительность пребывания рассчитывается как разница между датой выписки и датой госпитализации для хирургического вмешательства, исключая продолжительность пребывания >94-го процентиля ожидаемого распределения (ожидаемые 22 дня).
22 дня после поступления

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции

Оценка качества восстановления через 24 часа после операции, оцениваемая с помощью опросника качества восстановления (QoR-15), инструмента из 15 пунктов, с ответами, записанными по 11-балльной шкале типа Лайкерта от 0 (наихудший сценарий) до 10. (лучший сценарий) и общий балл от 0 (плохое восстановление) до 150 (отличное восстановление).

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) в диапазоне от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 10 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) также предоставляется в качестве итоговой оценки.
Через 24 часа после операции
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Частота хирургических и медицинских осложнений после операции Для хирургических осложнений: комплексный индекс осложнений
30 дней после выписки
Перевод в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота переводов в отделение интенсивной терапии после операции
30 дней после операции
Экстренные визиты после выписки
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Частота обращений за неотложной помощью в первый месяц после выписки
30 дней после выписки
Госпитализация после выписки
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Частота новых госпитализаций в первый месяц после выписки
30 дней после выписки
Повторное вмешательство
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота повторных вмешательств в первый месяц после операции без учета плановых вмешательств
30 дней после операции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 15 дней после выписки
Оценка удовлетворенности пациентов, измеренная через 2 недели после выписки, оценивалась с помощью вопросника «Опросник удовлетворенности хирургическим вмешательством» (SSQ8), полученного по телефону. SSQ8 представляет собой инструмент из 8 пунктов, в котором ответы регистрируются по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 0 (наихудший сценарий) до 4 (наилучший сценарий) и общей оценкой от 0 (очень неудовлетворен) до 32 (очень доволен).
15 дней после выписки
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Средние расходы на здравоохранение от визита до госпитализации до 30 дней после выписки
30 дней после выписки
Продолжительность пребывания >22 дней
Временное ограничение: 30 дней после поступления
Доля пациентов с продолжительностью пребывания >22 дней
30 дней после поступления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Ministry of Health, Italy
Regione Piemonte

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Giovannino Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ERAS-Colon-Piemonte

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу при наличии соответствующих разрешений по этике человеческих исследований и соглашений о передаче данных.

Сроки обмена IPD

Доступно после публикации результатов

Критерии совместного доступа к IPD

По обоснованному запросу, при наличии соответствующих разрешений по этике исследований на людях и соглашений о передаче данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками