Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace protokolu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) v regionu Piemont pro chirurgii kolorektálního karcinomu (ERAS-Colon)

28. září 2023 aktualizováno: Felice Borghi, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Implementace protokolu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) v oblasti Piemont pro chirurgii kolorektálního karcinomu. Randomizovaná klinická studie se stupňovitým klínem

Studie hodnotí dopad implementace protokolu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) pro chirurgii kolorektálního karcinomu na kvalitu péče v síti veřejných nemocnic v Regione Piemonte (severozápadní Itálie). Každá nemocnice je klastrem, který vstupuje do studie a léčí pacienty podle své současné klinické praxe. Každá nemocnice na základě randomizované objednávky přechází ze současné klinické praxe na přijetí protokolu ERAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) je multimodální perioperační péče navržená k dosažení časného zotavení po chirurgických zákrocích zachováním předoperačních funkcí orgánů a snížením hluboké stresové reakce po operaci. I když je účinnost a bezpečnost protokolu ERAS v kolorektální chirurgii dobře zavedena v literatuře, jeho implementace je omezena na několik vybraných center v Piemontu. Cílem studie je rozšířit implementaci protokolu ERAS na celou regionální síť nemocnic. Konkrétními cíli je odhadnout její dopad na různé dimenze kvality péče, včetně délky pobytu, komplikací a spokojenosti pacientů, a identifikovat možné překážky nebo facilitující faktory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2397

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na všech nemocničních odděleních v regionu Piemonte se provádějí operace kolorektálního karcinomu
  • Všichni pacienti podstupující elektivní operaci pro kolorektální karcinom, s ochrannou stomií nebo bez ní.

Kritéria vyloučení:

  • Nemocniční oddělení s méně než 30 očekávanými případy ročně
  • Pohotovostní operace
  • Vysoce závažné případy neumožňující implementaci protokolu ERAS (tj. Skóre Americké společnosti anesteziologů: ASA V).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Perioperační péče u kolorektálního karcinomu je řízena podle současné nemocniční klinické praxe.
Experimentální: Protokol ERAS
Perioperační péče u operací kolorektálního karcinomu je řízena podle protokolu ERAS.
Postup: Protokol ERAS
V chirurgii kolorektálního karcinomu protokol ERAS zahrnuje přesný rozhovor s pacientem v předoperační fázi zaměřený na odvykání kouření a alkoholu, omezení předoperačního hladovění s podáváním perorálních sacharidů před operací, použití střevního preparátu pouze pro vybrané případy (operace konečníku ), profylaxe tromboembolie, správná antibiotická profylaxe, prevence intraoperační hypotermie, prevence objemového přetížení, preference minimálně invazivní chirurgie, prevence pooperační nevolnosti a zvracení, velmi omezené použití nazogastrické sondy, včasné odstranění močového katétru multimodální analgezie k minimalizaci spotřeby opiátů, časná pooperační mobilizace a časné pooperační krmení k podpoře rychlé obnovy gastrointestinálních funkcí.
Ostatní jména:
  • Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: 22 dní po přijetí
Průměrná délka pobytu vypočtená jako rozdíl mezi datem propuštění a datem přijetí k hospitalizaci k operaci, bez délky pobytu > 94. percentil očekávaného rozdělení (očekávané 22 dní).
22 dní po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zotavení po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci

Skóre kvality zotavení 24 hodin po operaci, hodnocené pomocí dotazníku Quality of Recovery (QoR-15), nástroje s 15 položkami, s odpověďmi zaznamenanými na 11bodové stupnici Likertova typu od 0 (nejhorší scénář) do 10 (nejlepší scénář) a celkové skóre v rozmezí od 0 (slabé zotavení) do 150 (výborné zotavení).

Jako souhrnné hodnocení je také dodávána vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 10 (nejhorší představitelný zdravotní stav).
24 hodin po operaci
Komplikace
Časové okno: 30 dní po propuštění
Míra chirurgických a medicínských komplikací po operaci Pro chirurgické komplikace: Komplexní index komplikací
30 dní po propuštění
Přemístěte na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 30 dní po operaci
Míra převozů na jednotku intenzivní péče po operaci
30 dní po operaci
Pohotovostní návštěvy po propuštění
Časové okno: 30 dní po propuštění
Četnost pohotovostních návštěv v prvním měsíci po propuštění
30 dní po propuštění
Příjem do nemocnice po propuštění
Časové okno: 30 dní po propuštění
Míra nově přijatých v prvním měsíci po propuštění
30 dní po propuštění
Reintervence
Časové okno: 30 dní po operaci
Míra reintervence v prvním měsíci po operaci, s vyloučením plánovaných intervencí
30 dní po operaci
Spokojenost pacientů
Časové okno: 15 dní po propuštění
Skóre spokojenosti pacientů měřené 2 týdny po propuštění, hodnocené pomocí dotazníku Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ8) dodaného telefonicky. SSQ8 je nástroj s 8 položkami, s odpověďmi zaznamenanými na 5bodové stupnici Likertova typu od 0 (nejhorší scénář) do 4 (nejlepší scénář) a celkovým skóre v rozsahu od 0 (velmi nespokojen) do 32 (velmi spokojen).
15 dní po propuštění
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 30 dní po propuštění
Průměrné náklady na zdravotní péči od návštěvy před přijetím do 30 dnů po propuštění
30 dní po propuštění
Délka pobytu >22 dní
Časové okno: 30 dní po přijetí
Podíl pacientů s délkou pobytu >22 dní
30 dní po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Ministry of Health, Italy
Regione Piemonte

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giovannino Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERAS-Colon-Piemonte

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data mohou být zpřístupněna na základě přiměřené žádosti, s příslušnými schváleními etiky lidského výzkumu a dohodami o přenosu dat.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na přiměřenou žádost s příslušnými etickými schváleními pro lidský výzkum a uzavřenými dohodami o přenosu dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol ERAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit