Plísňová infekce u pacientů s osteomyelitidou diabetické nohy
Vliv plísňové infekce na výsledek u diabetiků s osteomyelitidou nohy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 60 % vředů diabetické nohy (DFU) je komplikováno infekcí. Ve více než dvou třetinách případů je infekce hlavní příčinou velké amputace dolní končetiny u diabetických pacientů s ulcerací na noze. Infekce mohou komplikovat DFU u neuropatických i ischemických vředů.
Současná přítomnost onemocnění periferních tepen (PAD) a infekce však ovlivňuje vývoj DFU, zvyšuje riziko nezhojení a velké amputace.
Osteomyelitida je obvykle způsobena nehojícími se vředy a je spojena s vysokým rizikem velké amputace.
Osteomyelitida může postihnout kteroukoli kost, ale nejčastěji přední část nohy (90 %), dále střední část nohy (5 %) a zadní nohu (5 %). Přední noha má lepší prognózu než osteomyelitida střední a zadní nohy. Riziko amputace nad kotníkem je významně vyšší u zadní nohy (50 %) než u střední nohy (18,5 %) a přední nohy (0,33 %).
Diagnóza osteomyelitidy by měla být nejprve založena na klinických příznacích infekce podpořených laboratorním, mikrobiologickým a radiologickým vyšetřením. Diagnóza však zůstává výzvou a DFO často není v počáteční fázi snadno rozpoznatelné.
Infikované rány obvykle vykazují hnisavou sekreci nebo alespoň dva známky zánětu (otok, erytém, sekrece krevního séra nebo jednoduše krev s kostními fragmenty nebo bez nich). DFO se však může vyskytnout bez jakýchkoli místních známek zánětu. Systémové příznaky jako horečka a malátnost jsou vzácné, zvláště v případě chronické osteomyelitidy.
Různé klinické nálezy mohou lékařům pomoci při odhalování kostní infekce. Dva specifické klinické příznaky předpovídají osteomyelitidu. Prvním je šířka a hloubka bércového vředu. Vřed větší než 2 cm2 má senzitivitu 56 % a specificitu 92 %. Hluboké vředy (> 3 mm) jsou snáze spojeny se základní osteomyelitidou než povrchové vředy (82 % vs. 33 %).
Druhým diagnostickým kritériem pro detekci DFO je „test sondy do kosti“ (PTB). PBT se provádí sondováním oblasti vředu sterilní tupou sondou. Pokud sonda dosáhne povrchu kosti, PTB se považuje za pozitivní. Ve studii zahrnující 75 diabetických pacientů vykazovala PTB senzitivitu 66 %, specificitu 85 % a pozitivní prediktivní hodnotu 89 %. Stejný test, vyhodnocený v následné prospektivní studii 1666 diabetických pacientů a porovnaný s kultivací infikovaných kostí, měl senzitivitu 87 %, specificitu 91 %, pozitivní prediktivní hodnotu pouze 57 % a negativní prediktivní hodnota 98 %.
Proto v přítomnosti infikovaných vředů pozitivní PTB test vysoce naznačuje osteomyelitidu, ale negativní test ji nevylučuje. Místo toho v přítomnosti vředu bez klinických příznaků infekce nemusí být pozitivní test specifický pro osteomyelitidu, zatímco negativní test PBT by měl vyloučit kostní infekci.
Kombinace PTB testu s RTG zlepšuje senzitivitu a specificitu v diagnostice DFO. Kostní infekce je také zvažována v případě viditelné nebo obnažené kosti nebo výronu kostních úlomků.
Diabetická osteomyelitida nohy (DFO) je většinou důsledkem infekce měkkých tkání, která se šíří do kosti a postihuje nejprve kůru a poté dřeň. Možné kostní postižení by mělo být podezřelé u všech pacientů s DFU s klinickým nálezem infekce, u chronických ran a v případě recidivy vředu. Bakteriální flóra, která se na ní podílí, byla velmi podrobně charakterizována a zdůrazňuje současnou roli mnoha organismů, aerobních i anaerobních. v infekčním procesu na jediném místě vředu může metabolická deregulace po DFO vést k hyperglykémii a určitému stupni imunokompromisu, což jsou faktory, které umožňují růst hub. Kromě toho mnoho pacientů s chronickou DFU dostává několik cyklů širokospektrých antibiotik, které mění prostředí rány, potlačují normální flóru, a tím umožňují proliferaci oportunních patogenů.
Houbová osteomyelitida (OM) je poměrně vzácná. Existuje vzácná literatura zabývající se plísňovou OM u infekcí diabetické nohy (DFI).
Role plísňové infekce v patogenezi lézí diabetické nohy byla navržena již dříve, ale zůstává neprozkoumaná
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Rowyda El-sayed
- Telefonní číslo: 01000177067
- E-mail: roro.rody.7@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Walaa Anwar
- Telefonní číslo: 01111677728
- E-mail: dr.walaaanwar@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut,71511, Egypt
- Assuit University,71511
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
prospektivní kohortová studie, Studie zahrnovala 100 pacientů s osteomyelitidou diabetické nohy.
Všichni měli dlouhotrvající recidivující vředy na nohou, jejichž hojení selhalo navzdory intenzivní péči o nohy.
Vředový materiál a úlomky kostí odebrané k mykologickému vyšetření. U všech vředů bylo odebráno několik výtěrů pro mikrobiální kultivaci a byly vyšetřeny přímou mikroskopií.
Vzorky tkáně byly získány z hloubky rány (za aseptických opatření) po debridementu.
- Bude odebrána venózní krev za účelem provedení následujících laboratorních testů:
- HbA1c
- rychlost sedimentace erytrocytů
- C reaktivní protein
- Kompletní hemokultura
- Sérová močovina a kreatinin 4-kultivace a test citlivosti 5-Fragmenty kostí a biopsie tkáně z infikovaných vředů 6-Vyšetření fundusu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny diabetické vředy na noze s osteomyelitidou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na léčbě kortikosteroidy.
- Pacienti na dlouhodobé antibiotické léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
osteomyelitida diabetické nohy
Pacienti budou vystaveni: 1-Odběr anamnézy včetně trvání diabetu a vředu. 2 Klinické vyšetření vředu, včetně diagnózy osteomyelitidy 3- Bude odebrána venózní krev za účelem provedení následujících laboratorních testů:
|
výtěry z vředové tkáně a kostní biopsie pro kultivaci a test citlivosti a odběr krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
detekovat rozsah mykotické infekce jako etiologii způsobující přetrvávající nezhojenou osteomyelitidu diabetické nohy
Časové okno: „dokončením studia v průměru 2 roky“.
|
zhodnotit procento plísňové infekce mezi osteomyelitidou nohy a její vliv na hojení nebo amputaci.
|
„dokončením studia v průměru 2 roky“.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
detekovat odpověď hojení rezistentní infikované osteomyelitidy na antimykotiku
Časové okno: 2 roky
|
znát dopad přidání antimykotické léčby může urychlit hojení a zlepšit prognózu.a
znát procento pacientů s mykotickou osteomyelitidou vyléčených po antimykotické léčbě a hodnocení léčebné odpovědi pomocí radiologických a laboratorních nálezů
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mostafa Haridy, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Ragnarson Tennvall G, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, van Baal J, van Merode F, Schaper N. High prevalence of ischaemia, infection and serious comorbidity in patients with diabetic foot disease in Europe. Baseline results from the Eurodiale study. Diabetologia. 2007 Jan;50(1):18-25. doi: 10.1007/s00125-006-0491-1. Epub 2006 Nov 9.
- Reiber GE, Pecoraro RE, Koepsell TD. Risk factors for amputation in patients with diabetes mellitus. A case-control study. Ann Intern Med. 1992 Jul 15;117(2):97-105. doi: 10.7326/0003-4819-117-2-97.
- Nicolau DP, Stein GE. Therapeutic options for diabetic foot infections: a review with an emphasis on tissue penetration characteristics. J Am Podiatr Med Assoc. 2010 Jan-Feb;100(1):52-63. doi: 10.7547/1000052.
- Hill SL, Holtzman GI, Buse R. The effects of peripheral vascular disease with osteomyelitis in the diabetic foot. Am J Surg. 1999 Apr;177(4):282-6. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00050-1.
- Mutluoglu M, Sivrioglu AK, Eroglu M, Uzun G, Turhan V, Ay H, Lipsky BA. The implications of the presence of osteomyelitis on outcomes of infected diabetic foot wounds. Scand J Infect Dis. 2013 Jul;45(7):497-503. doi: 10.3109/00365548.2013.765589. Epub 2013 Feb 5.
- Aragon-Sanchez FJ, Cabrera-Galvan JJ, Quintana-Marrero Y, Hernandez-Herrero MJ, Lazaro-Martinez JL, Garcia-Morales E, Beneit-Montesinos JV, Armstrong DG. Outcomes of surgical treatment of diabetic foot osteomyelitis: a series of 185 patients with histopathological confirmation of bone involvement. Diabetologia. 2008 Nov;51(11):1962-70. doi: 10.1007/s00125-008-1131-8. Epub 2008 Aug 22.
- Faglia E, Clerici G, Caminiti M, Curci V, Somalvico F. Influence of osteomyelitis location in the foot of diabetic patients with transtibial amputation. Foot Ankle Int. 2013 Feb;34(2):222-7. doi: 10.1177/1071100712467436. Epub 2013 Jan 10.
- Eneroth M, Larsson J, Apelqvist J. Deep foot infections in patients with diabetes and foot ulcer: an entity with different characteristics, treatments, and prognosis. J Diabetes Complications. 1999 Sep-Dec;13(5-6):254-63. doi: 10.1016/s1056-8727(99)00065-3.
- Lipsky BA. Osteomyelitis of the foot in diabetic patients. Clin Infect Dis. 1997 Dec;25(6):1318-26. doi: 10.1086/516148.
- Grayson ML, Gibbons GW, Balogh K, Levin E, Karchmer AW. Probing to bone in infected pedal ulcers. A clinical sign of underlying osteomyelitis in diabetic patients. JAMA. 1995 Mar 1;273(9):721-3.
- Lavery LA, Armstrong DG, Peters EJ, Lipsky BA. Probe-to-bone test for diagnosing diabetic foot osteomyelitis: reliable or relic? Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):270-4. doi: 10.2337/dc06-1572.
- Morales Lozano R, Gonzalez Fernandez ML, Martinez Hernandez D, Beneit Montesinos JV, Guisado Jimenez S, Gonzalez Jurado MA. Validating the probe-to-bone test and other tests for diagnosing chronic osteomyelitis in the diabetic foot. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2140-5. doi: 10.2337/dc09-2309. Epub 2010 Jul 9.
- Aragon-Sanchez J, Lipsky BA, Lazaro-Martinez JL. Diagnosing diabetic foot osteomyelitis: is the combination of probe-to-bone test and plain radiography sufficient for high-risk inpatients? Diabet Med. 2011 Feb;28(2):191-4. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03150.x.
- Alvaro-Afonso FJ, Lazaro-Martinez JL, Aragon-Sanchez J, Garcia-Morales E, Garcia-Alvarez Y, Molines-Barroso RJ. Inter-observer reproducibility of diagnosis of diabetic foot osteomyelitis based on a combination of probe-to-bone test and simple radiography. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Jul;105(1):e3-5. doi: 10.1016/j.diabres.2014.04.024. Epub 2014 Apr 28.
- Hunt JA. Foot infections in diabetes are rarely due to a single microorganism. Diabet Med. 1992 Oct;9(8):749-52. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01885.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetické neuropatie
- Nemoci pohybového aparátu
- Bakteriální infekce a mykózy
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, infekční
- Vřed na nohou
- Diabetická noha
- Infekce
- Mykózy
- Osteomyelitida
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- fungal diabetic osteomyelitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .