Svampeinfektion hos patienter med diabetisk fod osteomyelitis
Virkningen af svampeinfektion på udfaldet blandt diabetespatienter med fod osteomyelitis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 60 % af diabetiske fodsår (DFU'er) kompliceres af infektion. I mere end to tredjedele af tilfældene er infektion hovedårsagen til større amputation af underekstremiteterne hos diabetespatienter med fodsår. Infektioner kan komplicere DFU'er i både neuropatiske og iskæmiske sår.
Imidlertid påvirker den samtidige tilstedeværelse af perifer arteriel sygdom (PAD) og infektion udviklingen af DFU'er, hvilket øger risikoen for ikke-heling og større amputation.
Osteomyelitis skyldes normalt ikke-helende sår, og det er forbundet med høj risiko for større amputation.
Osteomyelitis kan påvirke enhver knogle, men oftest forfoden (90 %), efterfulgt af mellemfoden (5 %) og bagfoden (5 %). Forfod har en bedre prognose end mellemfod og bagfods osteomyelitis. Risikoen for amputation over ankelen er signifikant højere for bagfod (50 %), end mellemfod (18,5 %) og forfod (0,33 %).
Diagnosen osteomyelitis bør først baseres på kliniske tegn på infektion understøttet af laboratorie-, mikrobiologisk og radiologisk evaluering. Diagnosen er dog stadig en udfordring, og DFO genkendes ofte ikke let i dens indledende fase.
Inficerede sår viser sædvanligvis purulente sekreter eller mindst to tegn på betændelse (hævelse, erytem, blodserumsekretion eller blot blod med eller uden knoglefragmenter). DFO kan dog forekomme uden lokalt tegn på betændelse. Systemiske symptomer som feber og utilpashed er sjældne, især i tilfælde af kronisk osteomyelitis.
Forskellige kliniske fund kan hjælpe klinikere med at opdage knogleinfektion. To specifikke kliniske tegn er prædiktive for osteomyelitis. Den første er bredden og dybden af fodsåret. Et sår større end 2 cm2 har en sensitivitet på 56 % og en specificitet på 92 %. Dybe sår (> 3 mm) er lettere forbundet med en underliggende osteomyelitis end overfladiske sår (82 % vs. 33 %).
Et andet diagnostisk kriterium til at detektere DFO er "probe-to-bone test" (PTB). PBT udføres under sondering af sårområdet med en steril stump sonde. Hvis sonden når knogleoverfladen, anses PTB for positiv. I et studie med 75 diabetespatienter viste PTB en sensitivitet på 66 %, en specificitet på 85 % og en positiv prædiktiv værdi på 89 %. Den samme test, evalueret i en efterfølgende prospektiv undersøgelse af 1666 diabetespatienter og sammenlignet med kulturen af inficerede knogler, viste sig at have en sensitivitet på 87 %, en specificitet på 91 %, en positiv prædiktiv værdi på kun 57 % og en negativ prædiktiv værdi på 98 %.
Derfor, i nærvær af inficerede sår, tyder en positiv PTB-test i høj grad på osteomyelitis, men en negativ test udelukker det ikke. I stedet for, ved tilstedeværelse af et sår uden kliniske tegn på infektion, er en positiv test muligvis ikke specifik for osteomyelitis, mens en negativ PBT-test bør udelukke en knogleinfektion.
Kombinationen af PTB-testen med røntgen forbedrer sensitiviteten og specificiteten i diagnosticeringen af DFO. Knogleinfektion overvejes også i tilfælde af synlig eller blotlagt knogle eller udledning af knoglefragmenter.
Diabetisk fod osteomyelitis (DFO) er for det meste konsekvensen af en bløddelsinfektion, der spreder sig ind i knoglen, involverer først cortex og derefter marven. Den mulige knogleinvolvering bør mistænkes hos alle DFU-patienter med infektionskliniske fund, i kroniske sår og i tilfælde af tilbagefald af ulcus. Den involverede bakterieflora er blevet karakteriseret meget detaljeret og fremhæver en samtidig rolle for mange organismer, både aerobe og anaerobe, i den infektiøse proces på et enkelt sårsted kan den metaboliske deregulering efter DFO føre til hyperglykæmi og en vis grad af immunkompromittering, faktorer, der gør det muligt for svampe at trives. Derudover modtager mange patienter med kronisk DFU adskillige kure af bredspektrede antibiotika, der ændrer det indre sårmiljø, undertrykker normal flora og tillader derved spredning af opportunistiske patogener.
Fungal osteomyelitis (OM) er relativt sjælden. Der er sparsom litteratur, der diskuterer svampe-OM ved diabetiske fodinfektioner (DFI'er).
En rolle for svampeinfektion i patogenesen af diabetiske fodlæsioner er tidligere blevet foreslået, men forbliver ustuderet
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Rowyda El-sayed
- Telefonnummer: 01000177067
- E-mail: roro.rody.7@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Walaa Anwar
- Telefonnummer: 01111677728
- E-mail: dr.walaaanwar@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut,71511, Egypten
- Assuit University,71511
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
prospektiv kohorteundersøgelse, Undersøgelsen omfattede 100 patienter med diabetisk fod osteomyelitis.
De havde alle langvarige tilbagevendende fodsår, hvor helingen var mislykket på trods af intensiv fodpleje.
Sårmateriale og knoglefragmenter taget til mykologisk undersøgelse. Alle sår fik taget flere podninger til mikrobiel dyrkning og blev undersøgt under direkte mikroskopi.
Vævsprøver blev taget fra sårets dybde (under aseptiske forholdsregler) efter debridering.
- Venøst blod vil blive udtaget for at udføre følgende laboratorieprøver:
- HbA1c
- erytrocytsedimentationshastighed
- C reaktivt protein
- Komplet blodkultur
- Serumurinstof og kreatinin 4-kultur- og følsomhedstest 5-Knoglefragmenter og vævsbiopsi fra inficerede sår 6-Fundusundersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle diabetiske fodsår med osteomyelitis
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i kortikosteroidbehandling.
- Patienter i langtidsbehandling med antibiotika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
diabetisk fod osteomyelitis
Patienterne vil blive udsat for: 1-Historietagning inklusive varighed af diabetes og mavesår. 2 Klinisk undersøgelse af ulcus, herunder diagnosticering af osteomyelitis 3- Venøst blod vil blive udtaget for at udføre følgende laboratorieprøver:
|
podninger fra sårvæv og knoglebiopsi til dyrkning og følsomhedstest og blodprøvetagning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opdage omfanget af svampeinfektion som en ætiologi, der forårsager vedvarende ikke-helet diabetisk fod osteomyelitis
Tidsramme: "gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år".
|
at evaluere procentdelen af svampeinfektion blandt fod osteomyelitis og dens effekt på enten heling eller amputation.
|
"gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år".
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
detektere respons på heling af resistent inficeret osteomyelitis på antifungal terapi
Tidsramme: 2 år
|
at kende virkningen af at tilføje svampedræbende behandling kan fremskynde helingen og forbedre prognosen.og
kende procentdelen af patienter med svampe-osteomyelitis helbredt efter svampedræbende terapi og evaluering af helingsrespons gennem radiologiske og laboratoriefund
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mostafa Haridy, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Ragnarson Tennvall G, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, van Baal J, van Merode F, Schaper N. High prevalence of ischaemia, infection and serious comorbidity in patients with diabetic foot disease in Europe. Baseline results from the Eurodiale study. Diabetologia. 2007 Jan;50(1):18-25. doi: 10.1007/s00125-006-0491-1. Epub 2006 Nov 9.
- Reiber GE, Pecoraro RE, Koepsell TD. Risk factors for amputation in patients with diabetes mellitus. A case-control study. Ann Intern Med. 1992 Jul 15;117(2):97-105. doi: 10.7326/0003-4819-117-2-97.
- Nicolau DP, Stein GE. Therapeutic options for diabetic foot infections: a review with an emphasis on tissue penetration characteristics. J Am Podiatr Med Assoc. 2010 Jan-Feb;100(1):52-63. doi: 10.7547/1000052.
- Hill SL, Holtzman GI, Buse R. The effects of peripheral vascular disease with osteomyelitis in the diabetic foot. Am J Surg. 1999 Apr;177(4):282-6. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00050-1.
- Mutluoglu M, Sivrioglu AK, Eroglu M, Uzun G, Turhan V, Ay H, Lipsky BA. The implications of the presence of osteomyelitis on outcomes of infected diabetic foot wounds. Scand J Infect Dis. 2013 Jul;45(7):497-503. doi: 10.3109/00365548.2013.765589. Epub 2013 Feb 5.
- Aragon-Sanchez FJ, Cabrera-Galvan JJ, Quintana-Marrero Y, Hernandez-Herrero MJ, Lazaro-Martinez JL, Garcia-Morales E, Beneit-Montesinos JV, Armstrong DG. Outcomes of surgical treatment of diabetic foot osteomyelitis: a series of 185 patients with histopathological confirmation of bone involvement. Diabetologia. 2008 Nov;51(11):1962-70. doi: 10.1007/s00125-008-1131-8. Epub 2008 Aug 22.
- Faglia E, Clerici G, Caminiti M, Curci V, Somalvico F. Influence of osteomyelitis location in the foot of diabetic patients with transtibial amputation. Foot Ankle Int. 2013 Feb;34(2):222-7. doi: 10.1177/1071100712467436. Epub 2013 Jan 10.
- Eneroth M, Larsson J, Apelqvist J. Deep foot infections in patients with diabetes and foot ulcer: an entity with different characteristics, treatments, and prognosis. J Diabetes Complications. 1999 Sep-Dec;13(5-6):254-63. doi: 10.1016/s1056-8727(99)00065-3.
- Lipsky BA. Osteomyelitis of the foot in diabetic patients. Clin Infect Dis. 1997 Dec;25(6):1318-26. doi: 10.1086/516148.
- Grayson ML, Gibbons GW, Balogh K, Levin E, Karchmer AW. Probing to bone in infected pedal ulcers. A clinical sign of underlying osteomyelitis in diabetic patients. JAMA. 1995 Mar 1;273(9):721-3.
- Lavery LA, Armstrong DG, Peters EJ, Lipsky BA. Probe-to-bone test for diagnosing diabetic foot osteomyelitis: reliable or relic? Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):270-4. doi: 10.2337/dc06-1572.
- Morales Lozano R, Gonzalez Fernandez ML, Martinez Hernandez D, Beneit Montesinos JV, Guisado Jimenez S, Gonzalez Jurado MA. Validating the probe-to-bone test and other tests for diagnosing chronic osteomyelitis in the diabetic foot. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2140-5. doi: 10.2337/dc09-2309. Epub 2010 Jul 9.
- Aragon-Sanchez J, Lipsky BA, Lazaro-Martinez JL. Diagnosing diabetic foot osteomyelitis: is the combination of probe-to-bone test and plain radiography sufficient for high-risk inpatients? Diabet Med. 2011 Feb;28(2):191-4. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03150.x.
- Alvaro-Afonso FJ, Lazaro-Martinez JL, Aragon-Sanchez J, Garcia-Morales E, Garcia-Alvarez Y, Molines-Barroso RJ. Inter-observer reproducibility of diagnosis of diabetic foot osteomyelitis based on a combination of probe-to-bone test and simple radiography. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Jul;105(1):e3-5. doi: 10.1016/j.diabres.2014.04.024. Epub 2014 Apr 28.
- Hunt JA. Foot infections in diabetes are rarely due to a single microorganism. Diabet Med. 1992 Oct;9(8):749-52. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01885.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiske neuropatier
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, smitsom
- Fodsår
- Diabetisk fod
- Infektioner
- Mykoser
- Osteomyelitis
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- fungal diabetic osteomyelitis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .