Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky funkce ledvin a fibrilace síní na lipoproteiny a strukturu/funkci sraženiny (RALiC)

3. srpna 2022 aktualizováno: Wern Yew Ding, University of Liverpool

Stratifikace klinického rizika u pacientů s fibrilací síní a chronickým onemocněním ledvin studiem toho, jak abnormality ve struktuře/funkci sraženiny a lipoproteinech přispívají k trombóze a krvácení

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala roli lipidů/lipoproteinů jako potenciální příčiny škodlivých změn pozorovaných ve vlastnostech fibrinové sraženiny s renální dysfunkcí a fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, observační, zaslepenou studii, která bude provedena ve dvou částech. První studie bude hodnotit vztah mezi lipidy/lipoproteiny a vlastnostmi fibrinové sraženiny u pacientů s antikoagulační fibrilací síní s renální dysfunkcí a bez ní. Druhá studie bude hodnotit účinky statinové terapie na vlastnosti lipidů/lipoproteinů a fibrinové sraženiny u pacientů s antikoagulační fibrilací síní s renální dysfunkcí. Renální dysfunkce je definována jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pod 50 ml/min/1,73 m2 pro účely tohoto soudu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z nemocnice a odborných klinik v komunitě

Popis

6.1 Kritéria zařazení

WP1:

  • Na antikoagulační terapii
  • Získaný informovaný souhlas

WP2:

  • Nedostávám statiny před náborem
  • Diagnostikovaná fibrilace síní
  • Na antikoagulační terapii
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <50 ml/min/1,73 m2
  • Získaný informovaný souhlas

6.2 Kritéria vyloučení

  • Věk <18 let
  • Těžká mitrální stenóza nebo přítomnost kovové protetické chlopně
  • Aktivní nebo nedávná malignita (< 6 měsíců)
  • Aktivní imunologické onemocnění
  • Onemocnění pojivové tkáně
  • Chronické onemocnění jater
  • Nedávná nebo chronická závažná infekce
  • Chronické zánětlivé onemocnění
  • Známá hemofilie nebo trombofilie
  • Aktivní krvácení
  • Neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • Nedávná operace (<3 měsíce)
  • Familiární poruchy lipidů
  • Současné užívání steroidů
  • Doplňky stravy, o kterých je známo, že ovlivňují lipidy
  • Kontraindikace/neschopnost/neochota začít se statinem (WP2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
WP1: AF + CKD
Antikoagulovaní účastníci s fibrilací síní a chronickým onemocněním ledvin
WP1: AF + bez CKD
Účastníci antikoagulace s fibrilací síní a bez chronického onemocnění ledvin
WP1: žádné AF + CKD
Účastníci antikoagulace s chronickým onemocněním ledvin a bez fibrilace síní
WP1: bez AF + bez CKD
Účastníci s antikoagulací bez fibrilace síní nebo chronického onemocnění ledvin
WP2: AF + CKD
Antikoagulační účastníci s fibrilací síní a chronickým onemocněním ledvin a zahajují léčbu statiny
Lék: Statin
Jakákoli statinová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WP1: Hodnocení struktury a funkce fibrinové sraženiny pomocí validovaného testu zákalu a fibrinolýzy
Časové okno: Na základní linii
Doba zpoždění, maximální absorbance, doba do maximální absorbance a doba lýzy sraženiny
Na základní linii
WP1: Analýza permeace fibrinu pomocí validovaného testu
Časové okno: Na základní linii
Permeační konstanta (Ks)
Na základní linii
WP1: Lipoproteinové frakce s nízkou hustotou
Časové okno: Na základní linii
Měření frakcí podtřídy lipoproteinů o nízké hustotě
Na základní linii
WP1: Oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: Na základní linii
Měření oxidovaného lipoproteinu o nízké hustotě
Na základní linii
WP2: Hodnocení struktury a funkce fibrinové sraženiny pomocí validovaného testu zákalu a fibrinolýzy
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech léčby statiny
Doba zpoždění, maximální absorbance, doba do maximální absorbance a doba lýzy sraženiny
Na začátku a po 6 týdnech léčby statiny
WP2: Analýza permeace fibrinu pomocí validovaného testu
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech statinu
Permeační konstanta (Ks)
Na začátku a po 6 týdnech statinu
WP2: Lipoproteinové frakce s nízkou hustotou
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech statinu
Měření frakcí podtřídy lipoproteinů o nízké hustotě
Na začátku a po 6 týdnech statinu
WP2: Oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech statinu
Měření oxidovaného lipoproteinu o nízké hustotě
Na začátku a po 6 týdnech statinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WP1: Rastrovací elektronová mikroskopie
Časové okno: Na základní linii
Kvalitativní hodnocení fibrilových indexů
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Liverpool

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Leeds
Liverpool John Moores University
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Liverpool Centre for Cardiovascular Science

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wern Yew Ding, University of Liverpool

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UoL001456 - 4843

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení